Modalità di supplementazione di estrogeni nel ciclo HRT-FET: un RCT
Uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta un aumento graduale rispetto a una dose costante di integrazione di estrogeni nei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati utilizzando la sostituzione ormonale
Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno concluso che non ci sono prove sufficienti per raccomandare un particolare protocollo per la terapia ormonale sostitutiva per quanto riguarda i tassi di gravidanza dopo il trasferimento di embrioni congelati, e nella revisione non è stato incluso alcun confronto della dose di estrogeni o della via di somministrazione[7]. Vale la pena sottolineare che gli autori non hanno trovato alcuna letteratura che discuta l'effetto della dose di estrogeni e della via di somministrazione per la terapia ormonale sostitutiva sugli esiti riproduttivi. Nel 2016, uno studio di coorte retrospettivo ha concluso che non vi è alcuna differenza nei tassi di natalità dal vivo tra una dose costante e una dose crescente di estrogeni nei cicli di donazione di ovociti con integrazione orale o transdermica[6]. Al fine di fornire una buona evidenza sul modello di integrazione di estrogeni nella HRT-FET, è urgentemente necessario uno studio controllato randomizzato.
Il presente studio controllato randomizzato mira a confrontare tra un protocollo di dose di estrogeni costante e un protocollo di dose di estrogeni in aumento graduale sul tasso di natalità in tempo reale dei cicli HRT-FET.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è confrontare tra un protocollo di dose di estrogeni costante e un protocollo di dose di estrogeni in aumento graduale sul tasso di nati vivi dei cicli HRT-FET.
Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico. Le donne sottoposte a HRT-FET saranno reclutate e randomizzate per utilizzare un protocollo di dose di estrogeni costante e un protocollo di dose di estrogeni in aumento graduale.
La partecipazione allo studio è totalmente volontaria. I soggetti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e continueranno a ricevere cure mediche standard.
Le donne in programma per HRT-FET saranno valutate per l'idoneità. Le donne idonee saranno reclutate nello studio e ogni donna sarà inclusa nello studio solo una volta.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'assunzione. Verranno raccolte le caratteristiche di base. L'ecografia transvaginale verrà eseguita per misurare lo spessore dell'endometrio il giorno dell'integrazione di progesterone. Il trasferimento dell'embrione verrà eseguito 3 giorni o 5 giorni dopo l'uso del progesterone, a seconda della sostituzione rispettivamente degli embrioni in fase di scissione o delle blastocisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haiyan Lin
- Numero di telefono: 15913154456
- Email: 709235159@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qingxue Zhang
- Numero di telefono: 13602797433 81332233
- Email: zhangqingxue666@aliyun.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età <42 anni al momento della HRT-FET
- Sostituzione di 1-2 embrioni di scissione precoce o blastocisti dopo lo scongelamento.
Criteri di esclusione:
- Test genetici preimpianto (PGT)
- Utilizzo di ovociti donati
- Hydrosalpinx mostrato sulla scansione pelvica e non trattato chirurgicamente come la legatura delle tube o la resezione
- Grave adesione uterina
- Lo spessore endometriale non può raggiungere gli 8 mm nei precedenti cicli freschi o nei cicli HRT-FET
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo costante
Le donne riceveranno estradiolo valerato orale (Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Berlino, Germania) 3 mg bid per 14 giorni per il priming endometriale dal secondo o terzo giorno del ciclo mestruale.
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Le diverse modalità di integrazione di estrogeni sono randomizzate in due gruppi.
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Comparatore attivo: Gruppo di passaggio
Le donne riceveranno estradiolo valerato 2 mg una volta al giorno per 4 giorni dal secondo al quinto giorno, seguito da 2 mg bid per 4 giorni dal sesto al nono giorno e poi 3 mg bid per 6 giorni dal decimo al quindicesimo giorno del ciclo mestruale.
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Le diverse modalità di integrazione di estrogeni sono randomizzate in due gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di nati vivi per ET
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La nascita viva è stata definita come il parto di almeno un bambino nato vivo oltre le 28 settimane di gestazione.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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- gravidanza clinica: presenza di sacco gestazionale intrauterino all'ecografia pelvica a 6 settimane di gestazione
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRT-E2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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