Режим приема эстрогена в цикле HRT-FET: РКИ
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ступенчатое увеличение с постоянной дозой добавок эстрогена в циклах переноса замороженных-размороженных эмбрионов с использованием заместительной гормональной терапии.
Систематический обзор и метаанализ пришли к выводу, что недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать один конкретный протокол ЗГТ в отношении частоты наступления беременности после переноса замороженных эмбрионов, и в обзор не было включено сравнение дозы эстрогена или способа введения [7]. Стоит подчеркнуть, что авторы не нашли литературы, обсуждающей влияние дозы эстрогена и пути введения ЗГТ на репродуктивные исходы. В 2016 году ретроспективное когортное исследование пришло к выводу, что нет никакой разницы в показателях живорождения между постоянной дозой и возрастающей дозой эстрогена в циклах донорства ооцитов с пероральным или трансдермальным введением[6]. Чтобы предоставить убедительные доказательства о характере приема эстрогенов при ЗГТ-ФЭТ, срочно необходимо рандомизированное контролируемое исследование.
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение между протоколом постоянной дозы эстрогена и протоколом пошагового увеличения дозы эстрогена на частоту живорождения циклов HRT-FET.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы сравнить между протоколом постоянной дозы эстрогена и протоколом пошагового увеличения дозы эстрогена на частоту живорождения циклов HRT-FET.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Женщины, проходящие HRT-FET, будут отобраны и рандомизированы для использования протокола с постоянной дозой эстрогена и протокола с пошаговым увеличением дозы эстрогена.
Участие в исследовании является полностью добровольным. Субъекты могут выйти из исследования в любое время, и они по-прежнему будут получать стандартную медицинскую помощь.
Женщины, назначенные на HRT-FET, будут оцениваться на соответствие требованиям. Подходящие женщины будут набраны в исследование, и каждая женщина будет включена в исследование только один раз.
Информированное письменное согласие будет получено до найма. Будут собраны базовые характеристики. Трансвагинальное УЗИ будет сделано для измерения толщины эндометрия в день приема прогестерона. Перенос эмбрионов будет осуществляться через 3 или 5 дней после применения прогестерона, в зависимости от замены эмбрионов на стадии дробления или бластоцист соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haiyan Lin
- Номер телефона: 15913154456
- Электронная почта: 709235159@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qingxue Zhang
- Номер телефона: 13602797433 81332233
- Электронная почта: zhangqingxue666@aliyun.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте <42 лет на момент ЗГТ-ФЭТ
- Замена 1-2 эмбрионов раннего дробления или бластоцист после оттаивания.
Критерий исключения:
- Преимплантационное генетическое тестирование (ПГТ)
- Использование донорских ооцитов
- Гидросальпинкс, показанный при сканировании органов малого таза, без хирургического лечения, такого как перевязка маточных труб или резекция
- Сильная спайка матки
- Толщина эндометрия не может достигать 8 мм в предыдущих свежих циклах или циклах HRT-FET.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постоянная группа
Женщины будут получать валерат эстрадиола перорально (Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Берлин, Германия) по 3 мг два раза в день в течение 14 дней для подготовки эндометрия со второго или третьего дня менструального цикла.
|
Различные режимы приема эстрогена рандомизированы на две группы.
|
|
Активный компаратор: Пошаговая группа
Женщины будут получать эстрадиола валерат по 2 мг один раз в день в течение 4 дней со второго по пятый день, затем по 2 мг два раза в день в течение 4 дней с шестого по девятый день, а затем по 3 мг два раза в день в течение 6 дней с десятого по пятнадцатый день менструального цикла.
|
Различные режимы приема эстрогена рандомизированы на две группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент живорождения на ET
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Живорождение определялось как рождение хотя бы одного живорожденного ребенка после 28 недель беременности.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
- клиническая беременность: наличие внутриутробного плодного яйца на УЗИ органов малого таза в 6 недель беременности
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRT-E2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .