Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogentillskottsläge i HRT-FET-cykel: en RCT

6 augusti 2020 uppdaterad av: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför en stegvis ökning kontra en konstant dos av östrogentillskott i frusna-tinade embryoöverföringscykler med hormonersättning

En systematisk översikt och metaanalys drog slutsatsen att det inte finns tillräckliga bevis för att rekommendera ett särskilt protokoll för HRT med avseende på graviditetsfrekvenser efter fryst embryoöverföring, och ingen jämförelse av östrogendos eller administreringssätt inkluderades i granskningen[7]. Det är värt att betona att författarna inte hittade någon litteratur som diskuterade effekten av östrogendos och administreringssätt för HRT på reproduktionsresultat. 2016 drog en retrospektiv kohortstudie slutsatsen att det inte finns någon skillnad i antalet levande födslar mellan en konstant dos kontra en ökande dos av östrogen i oocytdonationscykler med oralt eller transdermalt tillskott[6]. För att ge bra bevis om mönstret för östrogentillskott i HRT-FET behövs en randomiserad kontrollerad studie akut.

Den aktuella randomiserade kontrollerade studien syftar till att jämföra mellan ett konstant östrogendosprotokoll och ett stegvis ökande östrogendosprotokoll på levande födelsetal för HRT-FET-cykler.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att jämföra mellan ett konstant östrogendosprotokoll och ett stegvis ökande östrogendosprotokoll på levande födelsetal för HRT-FET-cykler.

Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie. Kvinnor som genomgår HRT-FET kommer att rekryteras och randomiseras för att använda ett konstant östrogendosprotokoll och ett stegvis ökande östrogendosprotokoll.

Deltagande i studien är helt frivilligt. Försökspersonerna kan när som helst dra sig ur studien och de kommer fortfarande att få standardsjukvård.

Kvinnor som är planerade till HRT-FET kommer att bedömas för behörighet. Kvalificerade kvinnor kommer att rekryteras i studien och varje kvinna kommer endast att inkluderas i studien en gång.

Informerat skriftligt samtycke erhålls före rekrytering. Baslinjeegenskaperna kommer att samlas in. Transvaginalt ultraljud kommer att göras för att mäta endometrietjockleken på dagen för progesterontillskott. Embryoöverföring kommer att utföras 3 dagar eller 5 dagar efter progesteronanvändning, beroende på ersättning av embryon i klyvningsstadiet respektive blastocyster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

784

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern <42 år vid tiden för HRT-FET
  • Byte av 1-2 tidiga klyvningsembryon eller blastocyster efter upptining.

Exklusions kriterier:

  • Preimplantation genetisk testning (PGT)
  • Användning av donatoroocyter
  • Hydrosalpinx visas på bäckenskanning och inte kirurgiskt behandlad såsom tubal ligering eller resektion
  • Allvarlig livmodervidhäftning
  • Endometrietjockleken kan inte nå 8 mm i tidigare färska cykler eller HRT-FET-cykler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konstant grupp
Kvinnor kommer att få oralt östradiolvalerat (Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 3 mg två gånger dagligen i 14 dagar för endometriepriming från den andra eller tredje dagen av menstruationscykeln.
Procedur: olika östrogentillskottssätt
De olika östrogentillskottssätten är randomiserade i två grupper.
Aktiv komparator: Steg upp grupp
Kvinnor kommer att få östradiolvalerat 2 mg en gång dagligen i 4 dagar från den andra till femte dagen, följt av 2 mg två gånger per dag i 4 dagar från den sjätte till nionde dagen och sedan 3 mg två gånger dagligen under 6 dagar från tionde till femtonde dagen av menstruationscykeln.
Procedur: olika östrogentillskottssätt
De olika östrogentillskottssätten är randomiserade i två grupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
födelsetal per ET
Tidsram: Upp till 12 månader
Levande födsel definierades som förlossningen av minst en levande född baby efter 28 veckors graviditet.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
- klinisk graviditet: förekomst av intrauterin graviditetspåse på bäckenultraljud vid 6 veckors graviditet
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studiestol: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRT-E2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tills studien är klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hormon ersättnings terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera