Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztrogén-kiegészítési mód HRT-FET ciklusban: RCT

2020. augusztus 6. frissítette: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a lépcsőzetes növekedést hasonlítja össze az ösztrogén-kiegészítés állandó dózisával a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer ciklusokban hormonpótlással

Egy szisztematikus áttekintés és metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy egy konkrét protokollt ajánljanak a HRT-re a fagyasztott embriótranszfer utáni terhességi arányok tekintetében, és az áttekintésben nem szerepelt az ösztrogéndózis vagy a beadási mód összehasonlítása[7]. Érdemes kiemelni, hogy a szerzők nem találtak olyan szakirodalmat, amely a HRT ösztrogéndózisának és beadási módjának a reproduktív kimenetelre gyakorolt ​​hatását tárgyalná. 2016-ban egy retrospektív kohorsz-tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az orális vagy transzdermális kiegészítéssel járó petesejtek adományozási ciklusában nincs különbség az élveszületési arányban az állandó dózis és a növekvő ösztrogén dózis között[6]. A HRT-FET ösztrogén-kiegészítési mintájára vonatkozó megfelelő bizonyítékok biztosítása érdekében sürgősen szükség van egy randomizált, kontrollált vizsgálatra.

A jelen randomizált, kontrollált vizsgálat célja az állandó ösztrogéndózis protokoll és a lépcsőzetesen növekvő ösztrogéndózis protokoll összehasonlítása a HRT-FET ciklusok élveszületési arányával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél az állandó ösztrogéndózis protokoll és a lépcsőzetesen növekvő ösztrogéndózis protokoll összehasonlítása a HRT-FET ciklusok élveszületési arányával.

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. A HRT-FET-en átesett nőket toborozzák és randomizálják, hogy állandó ösztrogéndózis protokollt és lépcsőzetesen növekvő ösztrogéndózis protokollt alkalmazzanak.

A vizsgálatban való részvétel teljesen önkéntes. Az alanyok bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, és továbbra is normál orvosi ellátásban részesülnek.

A HRT-FET-re tervezett nők alkalmasságát megvizsgálják. A jogosult nőket bevonják a vizsgálatba, és minden nő csak egyszer vesz részt a vizsgálatban.

A toborzás előtt tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni. Az alapjellemzők összegyűjtésre kerülnek. Transzvaginális ultrahangot végeznek az endometrium vastagságának mérésére a progeszteron kiegészítés napján. Az embrióátültetésre a progeszteron alkalmazása után 3 vagy 5 nappal kerül sor, a hasító stádiumú embriók vagy blasztociszták cseréjétől függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

784

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 42 év alatti nők a HRT-FET idején
  • 1-2 korai hasítású embrió vagy blasztociszta cseréje felolvasztás után.

Kizárási kritériumok:

  • Preimplantációs genetikai vizsgálat (PGT)
  • A donor oociták használata
  • Hydrosalpinx látható a kismedencei szkennelés során, és nem kezelték sebészetileg, mint például a petevezeték lekötése vagy reszekció
  • Súlyos méhtapadás
  • Az endometrium vastagsága nem érheti el a 8 mm-t a korábbi friss ciklusokban vagy a HRT-FET ciklusokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Állandó csoport
A nők szájon át ösztradiol-valerátot (Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Németország) kapnak napi kétszer 3 mg-os adagban, 14 napon keresztül az endometrium előkészítésére a menstruációs ciklus második vagy harmadik napjától.
Eljárás: különböző ösztrogén-kiegészítési módok
A különböző ösztrogén-kiegészítési módokat véletlenszerűen két csoportra osztják.
Aktív összehasonlító: Step-up csoport
A nők naponta egyszer 2 mg ösztradiol-valerátot kapnak 4 napon keresztül a másodiktól az ötödik napig, ezt követi a menstruációs ciklus hatodik és kilencedik napjától 4 napon keresztül kétszer 2 mg, majd a menstruációs ciklus tizedik és tizenötödik napjától 6 napon keresztül kétszer 3 mg.
Eljárás: különböző ösztrogén-kiegészítési módok
A különböző ösztrogén-kiegészítési módokat véletlenszerűen két csoportra osztják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
élveszületési arány ET
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az élve születést úgy határozták meg, hogy legalább egy élve született csecsemő a terhesség 28. hetén túl született.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai terhességi arány
Időkeret: Akár 6 hónapig
- klinikai terhesség: méhen belüli terhességi tasak jelenléte a kismedencei ultrahangon a terhesség 6. hetében
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRT-E2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány befejezéséig.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hormonpótló terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel