Modo de Suplementação de Estrogênio no Ciclo HRT-FET: um RCT
Um estudo randomizado controlado multicêntrico comparando um aumento gradual versus uma dose constante de suplementação de estrogênio em ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados usando reposição hormonal
Uma revisão sistemática e meta-análise concluiu que não há evidências suficientes para recomendar um protocolo específico para TRH com relação às taxas de gravidez após a transferência de embriões congelados, e nenhuma comparação da dose de estrogênio ou via de administração foi incluída na revisão [7]. Vale ressaltar que os autores não encontraram literatura discutindo o efeito da dose e via de administração de estrogênio para TRH nos resultados reprodutivos. Em 2016, um estudo de coorte retrospectivo concluiu que não há diferença nas taxas de nascidos vivos entre uma dose constante versus uma dose crescente de estrogênio em ciclos de doação de ovócitos com suplementação oral ou transdérmica [6]. A fim de fornecer boas evidências sobre o padrão de suplementação de estrogênio em HRT-FET, um estudo randomizado controlado é urgentemente necessário.
O presente estudo randomizado controlado visa comparar entre um protocolo de dose constante de estrogênio e um protocolo de dose de estrogênio crescente passo a passo na taxa de nascidos vivos de ciclos HRT-FET.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é comparar entre um protocolo de dose constante de estrogênio e um protocolo de dose de estrogênio crescente passo a passo na taxa de nascidos vivos de ciclos HRT-FET.
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico. Mulheres submetidas a HRT-FET serão recrutadas e randomizadas para usar um protocolo de dose de estrogênio constante e um protocolo de dose de estrogênio crescente passo a passo.
A participação no estudo é totalmente voluntária. Os sujeitos podem se retirar do estudo a qualquer momento e ainda receberão cuidados médicos padrão.
As mulheres agendadas para HRT-FET serão avaliadas quanto à elegibilidade. As mulheres elegíveis serão recrutadas no estudo e cada mulher só será incluída no estudo uma vez.
O consentimento informado por escrito será obtido antes do recrutamento. As características da linha de base serão coletadas. Ultrassom transvaginal será feito para medir a espessura endometrial no dia da suplementação de progesterona. A transferência de embriões será realizada 3 dias ou 5 dias após o uso de progesterona, dependendo da substituição de embriões em estágio de clivagem ou blastocistos, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haiyan Lin
- Número de telefone: 15913154456
- E-mail: 709235159@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Qingxue Zhang
- Número de telefone: 13602797433 81332233
- E-mail: zhangqingxue666@aliyun.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres <42 anos no momento da TRH-FET
- Substituindo 1-2 embriões de clivagem precoce ou blastocistos após o descongelamento.
Critério de exclusão:
- Teste genético pré-implantacional (PGT)
- Uso de ovócitos de doadores
- Hidrossalpinge mostrada na varredura pélvica e não tratada cirurgicamente, como laqueadura ou ressecção tubária
- Adesão uterina grave
- A espessura do endométrio não pode atingir 8mm em ciclos frescos anteriores ou ciclos HRT -FET
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo constante
As mulheres receberão valerato de estradiol oral (Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Berlim, Alemanha) 3 mg duas vezes por dia durante 14 dias para preparação endometrial a partir do segundo ou terceiro dia do ciclo menstrual.
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Os diferentes modos de suplementação de estrogênio são randomizados em dois grupos.
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Comparador Ativo: Grupo de intensificação
As mulheres receberão valerato de estradiol 2mg uma vez ao dia por 4 dias do segundo ao quinto dia, seguido de 2mg bid por 4 dias do sexto ao nono dia e então 3mg bid por 6 dias do décimo ao décimo quinto dia do ciclo menstrual.
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Os diferentes modos de suplementação de estrogênio são randomizados em dois grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de nascidos vivos por ET
Prazo: Até 12 meses
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Nascido vivo foi definido como o parto de pelo menos um bebê nascido vivo após 28 semanas de gestação.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez clínica
Prazo: Até 6 meses
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- gravidez clínica: presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia pélvica com 6 semanas de gestação
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRT-E2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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