Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogentilskuddsmodus i HRT-FET-syklus: en RCT

6. august 2020 oppdatert av: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et multisenter randomisert kontrollert forsøk som sammenligner en trinnvis økning versus en konstant dose av østrogentilskudd i frosne-tint embryooverføringssykluser ved bruk av hormonerstatning

En systematisk oversikt og metaanalyse konkluderte med at det ikke er tilstrekkelig bevis for å anbefale én bestemt protokoll for HRT med hensyn til graviditetsrater etter frossen embryooverføring, og ingen sammenligning av østrogendose eller administreringsvei ble inkludert i gjennomgangen[7]. Det er verdt å fremheve at forfatterne ikke fant noen litteratur som diskuterte effekten av østrogendose og administrasjonsvei for HRT på reproduktive utfall. I 2016 konkluderte en retrospektiv kohortstudie med at det ikke er noen forskjell i antall levendefødte mellom en konstant dose versus en økende dose østrogen i oocyttdonasjonssykluser med oralt eller transdermalt tilskudd[6]. For å gi god evidens om mønster av østrogentilskudd i HRT-FET, er en randomisert kontrollert studie påtrengende nødvendig.

Den nåværende randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne mellom en konstant østrogendoseprotokoll og en trinnvis økende østrogendoseprotokoll på levende fødselsraten for HRT-FET-sykluser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å sammenligne mellom en konstant østrogendoseprotokoll og en trinnvis økende østrogendoseprotokoll på levende fødselsrate for HRT-FET-sykluser.

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie. Kvinner som gjennomgår HRT-FET vil bli rekruttert og randomisert til å bruke en konstant østrogendoseprotokoll og en trinnvis økende østrogendoseprotokoll.

Det er helt frivillig å delta i studien. Forsøkspersonene kan trekke seg fra studien når som helst, og de vil fortsatt motta standard medisinsk behandling.

Kvinner som planlegges for HRT-FET vil bli vurdert for å være kvalifisert. Kvalifiserte kvinner vil bli rekruttert i studien og hver kvinne vil bare bli inkludert i studien én gang.

Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet før rekruttering. Grunnlinjekarakteristikkene vil bli samlet inn. Transvaginal ultralyd vil bli gjort for å måle endometrietykkelsen på dagen for progesterontilskudd. Embryooverføring vil bli utført 3 dager eller 5 dager etter bruk av progesteron, avhengig av erstatning av henholdsvis embryoer eller blastocyster i spaltningsstadiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

784

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen <42 år på tidspunktet for HRT-FET
  • Bytte ut 1-2 tidlige spaltningsembryoer eller blastocyster etter tining.

Ekskluderingskriterier:

  • Preimplantasjon genetisk testing (PGT)
  • Bruk av donoroocytter
  • Hydrosalpinx vist på bekkenskanning og ikke kirurgisk behandlet som tubal ligering eller reseksjon
  • Alvorlig uterin adhesjon
  • Endometrietykkelsen kan ikke nå 8 mm i tidligere friske sykluser eller HRT -FET-sykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konstant gruppe
Kvinner vil få oral østradiolvalerat (Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 3 mg to ganger daglig i 14 dager for endometriepriming fra andre eller tredje dag av menstruasjonssyklusen.
Fremgangsmåte: forskjellige østrogentilskuddsmodi
De forskjellige østrogentilskuddsmodusene er randomisert i to grupper.
Aktiv komparator: Step-up gruppe
Kvinner vil motta østradiolvalerat 2 mg én gang daglig i 4 dager fra andre til femte dag, etterfulgt av 2 mg daglig i 4 dager fra sjette til niende dag og deretter 3 mg daglig i 6 dager fra tiende til femtende dag i menstruasjonssyklusen.
Fremgangsmåte: forskjellige østrogentilskuddsmodi
De forskjellige østrogentilskuddsmodusene er randomisert i to grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fødselsrate per ET
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Levende fødsel ble definert som levering av minst en levendefødt baby utover 28 ukers svangerskap.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
- klinisk graviditet: tilstedeværelse av intrauterin svangerskapspose på bekkenultralyd ved 6 ukers svangerskap
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRT-E2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Frem til ferdigstillelse av studiet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hormonerstatningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere