Modo de suplementación con estrógenos en el ciclo HRT-FET: un ECA
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara un aumento escalonado versus una dosis constante de suplementos de estrógeno en ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados usando reemplazo hormonal
Una revisión sistemática y un metanálisis concluyeron que no hay evidencia suficiente para recomendar un protocolo particular para la TRH con respecto a las tasas de embarazo después de la transferencia de embriones congelados, y no se incluyó en la revisión una comparación de la dosis de estrógeno o la vía de administración[7]. Vale la pena resaltar que los autores no encontraron ninguna literatura que discutiera el efecto de la dosis de estrógeno y la vía de administración de la TRH en los resultados reproductivos. En 2016, un estudio de cohorte retrospectivo concluyó que no hay diferencia en las tasas de nacidos vivos entre una dosis constante versus una dosis creciente de estrógeno en ciclos de donación de ovocitos con suplementos orales o transdérmicos[6]. Para proporcionar una buena evidencia sobre el patrón de administración de suplementos de estrógenos en TRH-FET, se necesita con urgencia un estudio controlado aleatorio.
El presente estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar entre un protocolo de dosis de estrógeno constante y un protocolo de dosis de estrógeno en aumento gradual en la tasa de nacidos vivos de los ciclos de TRH-FET.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es comparar entre un protocolo de dosis de estrógeno constante y un protocolo de dosis de estrógeno en aumento gradual en la tasa de nacidos vivos de los ciclos de TRH-FET.
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Las mujeres que se someten a TRH-FET serán reclutadas y aleatorizadas para usar un protocolo de dosis de estrógeno constante y un protocolo de dosis de estrógeno en aumento gradual.
La participación en el estudio es totalmente voluntaria. Los sujetos pueden retirarse del estudio en cualquier momento y seguirán recibiendo atención médica estándar.
Se evaluará la elegibilidad de las mujeres programadas para TRH-FET. Las mujeres elegibles serán reclutadas en el estudio y cada mujer solo será incluida en el estudio una vez.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la contratación. Se recogerán las características de referencia. Se realizará una ecografía transvaginal para medir el grosor del endometrio el día de la suplementación con progesterona. La transferencia de embriones se realizará 3 días o 5 días después del uso de progesterona, dependiendo del reemplazo de embriones en etapa de escisión o blastocistos, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyan Lin
- Número de teléfono: 15913154456
- Correo electrónico: 709235159@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qingxue Zhang
- Número de teléfono: 13602797433 81332233
- Correo electrónico: zhangqingxue666@aliyun.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menores de 42 años en el momento de la TRH-FET
- Sustitución de 1-2 embriones o blastocistos de escisión temprana después de la descongelación.
Criterio de exclusión:
- Pruebas genéticas preimplantacionales (PGT)
- Uso de ovocitos de donante
- Hidrosálpinx que se muestra en la exploración pélvica y no se trata quirúrgicamente, como ligadura o resección de trompas
- Adhesión uterina severa
- El grosor del endometrio no puede alcanzar los 8 mm en ciclos frescos anteriores o ciclos HRT-FET
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo constante
Las mujeres recibirán valerato de estradiol oral (Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Berlín, Alemania) 3 mg dos veces al día durante 14 días para preparación del endometrio a partir del segundo o tercer día del ciclo menstrual.
|
Los diferentes modos de suplementación de estrógenos se distribuyen aleatoriamente en dos grupos.
|
|
Comparador activo: Grupo de paso
Las mujeres recibirán 2 mg de valerato de estradiol una vez al día durante 4 días del segundo al quinto día, seguidos de 2 mg bid durante 4 días del sexto al noveno día y luego 3 mg bid durante 6 días del décimo al decimoquinto día del ciclo menstrual.
|
Los diferentes modos de suplementación de estrógenos se distribuyen aleatoriamente en dos grupos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de nacidos vivos por ET
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
El nacimiento vivo se definió como el parto de al menos un bebé nacido vivo después de las 28 semanas de gestación.
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
- embarazo clínico: presencia de saco gestacional intrauterino en la ecografía pélvica a las 6 semanas de gestación
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRT-E2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .