HRT-FET 주기의 에스트로겐 보충 모드: RCT
호르몬 대체를 사용한 냉동-해동 배아 이식 주기에서 단계적 증가와 일정한 용량의 에스트로겐 보충을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험
체계적 고찰과 메타 분석에서는 냉동 배아 이식 후 임신율과 관련하여 HRT에 대한 특정 프로토콜을 추천하기에는 근거가 불충분하고 에스트로겐 용량이나 투여 경로의 비교가 검토에 포함되지 않았다고 결론지었습니다[7]. 저자가 생식 결과에 대한 HRT의 에스트로겐 용량 및 투여 경로의 영향을 논의하는 문헌을 찾지 못했다는 점을 강조할 가치가 있습니다. 2016년 후향적 코호트 연구에서는 경구 또는 경피 보충을 통한 난모세포 기증 주기에서 일정한 용량과 증가하는 용량의 에스트로겐 간에 생존 출생률에 차이가 없다고 결론지었습니다[6]. HRT-FET에서 에스트로겐 보충 패턴에 대한 좋은 증거를 제공하기 위해 무작위 통제 연구가 시급히 필요합니다.
현재의 무작위 통제 연구는 HRT-FET 주기의 정상 출생률에 대해 일정한 에스트로겐 용량 프로토콜과 단계적으로 증가하는 에스트로겐 용량 프로토콜을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 HRT-FET 주기의 생출률에 대해 일정한 에스트로겐 용량 프로토콜과 단계적으로 증가하는 에스트로겐 용량 프로토콜을 비교하는 것입니다.
이것은 다기관 무작위 통제 시험입니다. HRT-FET를 받는 여성은 일정한 에스트로겐 용량 프로토콜과 단계적으로 증가하는 에스트로겐 용량 프로토콜을 사용하기 위해 모집되고 무작위 배정됩니다.
연구 참여는 전적으로 자발적입니다. 피험자는 언제든지 연구를 중단할 수 있으며 여전히 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
HRT-FET를 받을 예정인 여성은 적격성 평가를 받게 됩니다. 적격한 여성이 연구에 모집되고 각 여성은 연구에 한 번만 포함됩니다.
채용 전에 사전 서면 동의를 얻습니다. 기본 특성이 수집됩니다. 프로게스테론 보충 당일 자궁 내막 두께를 측정하기 위해 경질 초음파를 시행합니다. 배아 이식은 분열 단계 배아 또는 배반포의 교체에 따라 프로게스테론 사용 후 3일 또는 5일에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haiyan Lin
- 전화번호: 15913154456
- 이메일: 709235159@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qingxue Zhang
- 전화번호: 13602797433 81332233
- 이메일: zhangqingxue666@aliyun.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HRT-FET 당시 42세 미만의 여성
- 해동 후 초기 절단 배아 또는 배반포를 1-2개 교체합니다.
제외 기준:
- 착상 전 유전자 검사(PGT)
- 기증자 난모세포의 사용
- 난관염이 골반 스캔에 표시되고 난관 결찰 또는 절제와 같은 외과적 치료를 받지 않음
- 심한 자궁 유착
- 자궁내막 두께는 이전의 새로운 주기 또는 HRT -FET 주기에서 8mm에 도달할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상수 그룹
여성은 월경 주기의 두 번째 또는 세 번째 날부터 자궁내막 프라이밍을 위해 14일 동안 경구용 에스트라디올 발레레이트(Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Germany) 3mg 입찰을 받게 됩니다.
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서로 다른 에스트로겐 보충 모드는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
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활성 비교기: 스텝업그룹
여성은 estradiol valerate 2mg을 1일 1회 2일에서 5일까지 4일, 2mg을 6일에서 9일까지 4일간, 그리고 3mg을 월경 주기의 10일에서 15일까지 6일 동안 투여합니다.
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서로 다른 에스트로겐 보충 모드는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ET 당 출생률
기간: 최대 12개월
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정상 출산은 임신 28주 이후에 적어도 한 명의 정상 출생 아기를 분만하는 것으로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 최대 6개월
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- 임상임신 : 임신 6주에 골반초음파에서 자궁내 임신낭이 존재하는 경우
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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호르몬 대체 요법에 대한 임상 시험
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