ウェアラブル除細動器使用時の女性のベータブロッカー投与量の最適化 (OPT-BB WOMEN)
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の主な目的は、外来患者の心筋症女性患者のコホートにおける WCD 使用中の効果的な心拍数制御 (平均夜間心拍数 < 70 bpm) の達成率を、以下の継続心拍数 (HR) 傾向データを使用して文書化することです。 WCD は、以前の歴史的対照と比較して、BB/イバブラジン投与量を最適化します。
駆出率が低い虚血性または非虚血性心筋症のため、ウェアラブル除細動器（WCD）を3か月間処方されている成人女性患者（18歳以上）。
被験者はFDA承認のWCDを着用し、3ヶ月の追跡期間を設けます。 心拍数 (HR) は WCD によって継続的に監視されます。 毎日の人事傾向を示すレポートが 2 週間ごとに医療提供者に電子メールで送信されます。 また、HR が 3 日連続で所定のしきい値を超えた場合、医療提供者は HR 制御アラートを受け取ります。
この情報に基づいて、臨床医はガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) に従い、それに応じて薬剤を追加または漸増する必要があります。 これらの変更の目標は、WCD の使用終了までに夜間の平均心拍数を推奨ガイドライン (<70 bpm) に達成することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mike Osz
- 電話番号：412-968-3333
- メール：mosz@zoll.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tara Roberts
- 電話番号：412-968-3333
- メール：tara.roberts@zoll.com
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- TriHealth Hatton Research Institute
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コンタクト：
- Kesari, MD
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Texas
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 終了しました
- Texas Cardiology Associates of Houston
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McKinney、Texas、アメリカ、75020
- 募集
- CardioVoyage
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コンタクト：
- Abo-Auda, MD
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- 終了しました
- CAMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
スクリーニング段階の包含基準:
- 虚血性心筋症または非虚血性心筋症と新たに診断された（登録前の過去30日間にHFで入院したことがない）WCD処方時のEF ≤ 35%の女性患者。
- 患者は、90 ± 14 日間の使用を予定して WCD を処方しました。
- 患者は同意の日から 14 日間以内に WCD を使用します。
- 同意時点で18歳以上の患者。
継続フェーズの包含基準:
-最初の 2 週間の WCD 装着後は、週平均少なくとも 105 時間 (または 1 日あたり 15 時間) の WCD 装着を積極的に装着している患者のみが継続する資格があります。
スクリーニング段階の除外基準:
- ベータ遮断薬治療に対する既知の禁忌または不耐症がある患者。
- 永続的な心房細動を患っている患者。
- ペースメーカーを装着されている患者さん。
- 現在または以前に植込み型除細動器 (ICD) を装着している患者。
- 妊娠していると自己申告している患者さん。
- 既知の先天性または遺伝性心疾患のある患者。
- 別の介入臨床試験に参加している患者。
- 余命が3か月を超えないと予想される患者。
継続フェーズの除外基準:
-使用開始から最初の 2 週間以内に WCD の使用を終了した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心拍数モニターによる治療の最適化の強化
被験者はFDA承認のWCDを着用し、3ヶ月の追跡期間を設けます。
心拍数 (HR) は WCD によって継続的に監視されます。
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心拍数 (HR) は WCD によって継続的に監視されます。
毎日の人事傾向を示すレポートが 2 週間ごとに医療提供者に電子メールで送信されます。
また、HR が 3 日連続で所定のしきい値を超えた場合、医療提供者は HR 制御アラートを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の制御
時間枠：90日
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この研究の主な目的は、女性患者における WCD 使用中の効果的な HR コントロール (平均夜間 HR < 70 bpm) の達成率を文書化することです。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血患者と非虚血患者の心拍数制御
時間枠：90日
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虚血患者と非虚血患者における効果的な心拍数制御の達成率を文書化するため
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90日
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夜間安静時の平均心拍数の変化
時間枠：90日
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WCD 使用中のモニタリングされた夜間安静時平均心拍数と過去の心拍数コントロールの変化。
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90日
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カンザスシティ心筋症に関する質問票 (KCCQ-12) の変更
時間枠：90日
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KCCQ-12 アンケートを使用して、WCD 使用の過程での生活の質の変化を観察します。
KCCQ のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します (範囲 0 ～ 100)。
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90日
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(ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元アンケート (EQ-5D-5L)) の変更点
時間枠：90日
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EQ-5D-5L アンケートを使用して、WCD 使用中の生活の質の変化を観察します。
EQ-5D-5L のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します (範囲 0 ～ 100)。
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90日
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機能的能力の変化
時間枠：90日
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WCD 使用中の 1 日の平均歩数によって測定される機能的能力の変化を観察する。
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90日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Valentina Kutyifa, MD PHD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。