Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av betablokkeringsdosering hos kvinner mens de bruker den bærbare cardioverter-defibrillatoren (OPT-BB WOMEN)

12. juli 2022 oppdatert av: Zoll Medical Corporation
Hovedmålet med denne pilotstudien er å dokumentere den prosentvise oppnåelsen av effektiv HR-kontroll (gjennomsnittlig nattlig HR < 70 bpm) under WCD-bruk i en kohort av kvinnelige pasienter med kardiomyopati i poliklinisk setting ved bruk av trenddata for kontinuerlig hjertefrekvens (HR). WCD for å optimalisere BB/ivabradin-dosering, sammenlignet med en tidligere historisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne pilotstudien er å dokumentere den prosentvise oppnåelsen av effektiv HR-kontroll (gjennomsnittlig nattlig HR < 70 bpm) under WCD-bruk i en kohort av kvinnelige pasienter med kardiomyopati i poliklinisk setting ved bruk av trenddata for kontinuerlig hjertefrekvens (HR). WCD for å optimalisere BB/ivabradin-dosering, sammenlignet med en tidligere historisk kontroll.

Voksne kvinnelige pasienter (18 år eller eldre) som får foreskrevet wearable cardioverter defibrillator (WCD) i 3 måneder for iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati med lav ejeksjonsfraksjon.

Forsøkspersonene vil bære en FDA-godkjent WCD med en 3 måneders oppfølgingsperiode. Hjertefrekvens (HR) vil bli kontinuerlig overvåket av WCD. Hver annen uke vil en rapport som viser daglige HR-trender bli sendt til helsepersonell på e-post. Helsepersonell vil også motta et HR-kontrollvarsel hvis HR overskrider en forhåndsbestemt terskel i 3 dager på rad.

Basert på denne informasjonen bør klinikere følge retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) for å legge til eller titrere medisiner tilsvarende. Målet med disse endringene vil være å oppnå gjennomsnittlig nattlig HR til anbefalte retningslinjer (<70 bpm) ved slutten av WCD-bruken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mike Osz
  • Telefonnummer: 412-968-3333
  • E-post: mosz@zoll.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Rekruttering
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Ta kontakt med:
          • Salazar, MD
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75020
        • Rekruttering
        • CardioVoyage
        • Ta kontakt med:
          • Abo-Auda, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Avsluttet
        • CAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for screeningsfasen:

  • Kvinnelige pasienter med nydiagnostisert (aldri innlagt på sykehus for HF i løpet av de siste 30 dagene før påmelding) iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati og en EF ≤ 35 % på tidspunktet for WCD-resept.
  • Pasientene foreskrev WCD for en tiltenkt bruk på 90 ± 14 dager.
  • Pasienter har ikke brukt WCD i mer enn 14 dager fra samtykkedagen.
  • Pasienter 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.

Inkluderingskriterier for fortsettelsesfasen:

-Etter de første 2 ukene med WCD-bruk, er det kun pasienter som bruker aktivt WCD som har i gjennomsnitt minst 105 timer WCD-bruk per uke (eller 15 timer/dag) som er kvalifisert til å fortsette.

Ekskluderingskriterier for screeningsfasen:

  • Pasienter med kjent kontraindikasjon eller intoleranse overfor betablokkerbehandling.
  • Pasienter med permanent atrieflimmer.
  • Pasienter som har pacemaker.
  • Pasienter med nåværende eller tidligere implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
  • Pasienter som selv melder seg gravide.
  • Pasienter med kjent medfødt eller arvelig hjertesykdom.
  • Pasienter som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
  • Pasienter forventes ikke å leve lenger enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier for fortsettelsesfasen:

- Pasienter som avslutter bruk av WCD innen de to første ukene etter bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjertefrekvensmåler forbedret behandlingsoptimalisering
Forsøkspersonene vil bære en FDA-godkjent WCD med en 3 måneders oppfølgingsperiode. Hjertefrekvens (HR) vil bli kontinuerlig overvåket av WCD.
Enhet: Hjertefrekvensmåler forbedret behandlingsoptimalisering
Hjertefrekvens (HR) vil bli kontinuerlig overvåket av WCD. Hver annen uke vil en rapport som viser daglige HR-trender bli sendt til helsepersonell på e-post. Helsepersonell vil også motta et HR-kontrollvarsel hvis HR overskrider en forhåndsbestemt terskel i 3 dager på rad.
Andre navn:
  • LifeVest Wearable Cardioverter Defibrillator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvenskontroll
Tidsramme: 90 dager
Hovedmålet med denne studien er å dokumentere den prosentvise oppnåelsen av effektiv HR-kontroll (gjennomsnittlig nattlig HR < 70 bpm) under WCD-bruk hos kvinnelige pasienter.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvenskontroll hos iskemiske versus ikke-iskemiske pasienter
Tidsramme: 90 dager
For å dokumentere den prosentvise oppnåelsen i effektiv HR-kontroll hos iskemiske versus ikke-iskemiske pasienter
90 dager
Endring i gjennomsnittlig nattlig hvilepuls
Tidsramme: 90 dager
Endring i gjennomsnittlig nattlig hvilepuls overvåket vs. historisk hjertefrekvenskontroll i løpet av WCD-bruk.
90 dager
Endringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: 90 dager
For å observere endringer i livskvalitet i løpet av bruk av WCD ved å bruke KCCQ-12 spørreskjema. Høyere score på KCCQ gjenspeiler bedre helsestatus (område 0-100)
90 dager
Endringer i (European Quality of Life 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 dager
For å observere endringer i livskvalitet i løpet av bruk av WCD ved å bruke EQ-5D-5L spørreskjema. Høyere poengsum på EQ-5D-5L gjenspeiler bedre helsestatus (område 0-100)
90 dager
Endringer i funksjonskapasitet
Tidsramme: 90 dager
For å observere endringer i funksjonell kapasitet målt ved gjennomsnittlig daglig skrittantall i løpet av WCD-bruk.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90D0229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere