Optimización de la dosis de bloqueadores beta en mujeres mientras usan el desfibrilador automático portátil (OPT-BB WOMEN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es documentar el logro porcentual en el control efectivo de la frecuencia cardíaca (FC promedio durante la noche < 70 lpm) durante el uso de WCD en una cohorte de pacientes con miocardiopatía en un entorno ambulatorio utilizando datos continuos de tendencias de frecuencia cardíaca (FC) de la WCD para optimizar la dosis de BB/ivabradina, en comparación con un control histórico anterior.
Pacientes mujeres adultas (mayores de 18 años) a las que se les prescriba el desfibrilador cardioversor portátil (WCD) durante 3 meses por miocardiopatía isquémica o no isquémica con fracción de eyección baja.
Los sujetos usarán un WCD aprobado por la FDA con un período de seguimiento de 3 meses. La frecuencia cardíaca (HR) será monitoreada continuamente por el WCD. Cada dos semanas, se enviará por correo electrónico al proveedor de atención médica un informe que muestra las tendencias diarias de recursos humanos. El proveedor de atención médica también recibirá una alerta de control de FC si la FC supera un umbral predeterminado durante 3 días seguidos.
Con base en esta información, los médicos deben seguir la terapia médica dirigida por las pautas (GDMT) para agregar o ajustar la medicación en consecuencia. El objetivo de estos cambios será alcanzar la frecuencia cardíaca nocturna promedio según las pautas recomendadas (<70 lpm) al final del uso de WCD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mike Osz
- Número de teléfono: 412-968-3333
- Correo electrónico: mosz@zoll.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara Roberts
- Número de teléfono: 412-968-3333
- Correo electrónico: tara.roberts@zoll.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Reclutamiento
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
Contacto:
- Salazar, MD
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75020
- Reclutamiento
- Cardiovoyage
-
Contacto:
- Abo-Auda, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Terminado
- CAMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la fase de selección:
- Pacientes mujeres con miocardiopatía isquémica o no isquémica de nuevo diagnóstico (nunca hospitalizadas por IC en los últimos 30 días antes de la inscripción) y FE ≤ 35 % en el momento de la prescripción de WCD.
- Los pacientes prescribieron el WCD para un uso previsto de 90 ± 14 días.
- Los pacientes han usado el WCD por no más de 14 días desde el día del consentimiento.
- Pacientes de 18 años o más en el momento del consentimiento.
Criterios de Inclusión para la Fase de Continuación:
-Después de las primeras 2 semanas de uso de WCD, solo los pacientes que usan activamente un promedio de al menos 105 horas de uso de WCD por semana (o 15 horas / día) son elegibles para continuar.
Criterios de exclusión para la fase de selección:
- Pacientes con una contraindicación conocida o intolerancia a la terapia con betabloqueantes.
- Pacientes con fibrilación auricular permanente.
- Pacientes que tienen un marcapasos.
- Pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) actual o anterior.
- Pacientes que declaran estar embarazadas.
- Pacientes con cardiopatías congénitas o hereditarias conocidas.
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico intervencionista.
- No se espera que los pacientes vivan más de 3 meses.
Criterios de Exclusión para la Fase de Continuación:
-Pacientes que finalizan el uso de WCD dentro de las dos primeras semanas de uso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Optimización mejorada del tratamiento del monitor de frecuencia cardíaca
Los sujetos usarán un WCD aprobado por la FDA con un período de seguimiento de 3 meses.
La frecuencia cardíaca (HR) será monitoreada continuamente por el WCD.
|
La frecuencia cardíaca (HR) será monitoreada continuamente por el WCD.
Cada dos semanas, se enviará por correo electrónico al proveedor de atención médica un informe que muestra las tendencias diarias de recursos humanos.
El proveedor de atención médica también recibirá una alerta de control de FC si la FC supera un umbral predeterminado durante 3 días seguidos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El objetivo principal de este estudio es documentar el logro porcentual en el control efectivo de la frecuencia cardíaca (FC promedio durante la noche < 70 lpm) durante el uso de WCD en pacientes femeninas.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de la frecuencia cardíaca en pacientes isquémicos frente a no isquémicos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Documentar el porcentaje de logro en el control efectivo de la FC en pacientes isquémicos vs. no isquémicos
|
90 dias
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca promedio en reposo durante la noche
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambio en la frecuencia cardíaca promedio en reposo durante la noche monitoreada frente al control histórico de la frecuencia cardíaca durante el transcurso del uso de WCD.
|
90 dias
|
|
Cambios en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Observar los cambios en la calidad de vida a lo largo del uso de la WCD utilizando el Cuestionario KCCQ-12.
Las puntuaciones más altas en el KCCQ reflejan un mejor estado de salud (rango 0-100)
|
90 dias
|
|
Cambios en (Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Observar los cambios en la calidad de vida a lo largo del uso de WCD utilizando el Cuestionario EQ-5D-5L.
Las puntuaciones más altas en el EQ-5D-5L reflejan un mejor estado de salud (rango 0-100)
|
90 dias
|
|
Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Para observar los cambios en la capacidad funcional medidos por el recuento de pasos diarios promedio en el transcurso del uso de WCD.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90D0229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos