Beetasalpaajan annostuksen optimointi naisilla käytettäessä puettavaa Cardioverter-defibrillaattoria (OPT-BB WOMEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida prosentuaalinen saavutus tehokkaassa sykkeenhallinnassa (keskimääräinen yösyke < 70 bpm) WCD-käytön aikana kardiomyopatiaa sairastavien naispotilaiden kohortissa avohoidossa käyttämällä jatkuvan sykkeen (HR) trenditietoja WCD:n optimoimiseksi BB/ivabradiinin annoksen aiempaan historialliseen kontrolliin verrattuna.
Aikuiset naispotilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), joille on määrätty puettavaa kardioverterdefibrillaattoria (WCD) 3 kuukaudeksi iskeemisen tai ei-iskeemisen kardiomyopatian vuoksi, jolla on alhainen ejektiofraktio.
Koehenkilöt käyttävät FDA:n hyväksymää WCD:tä 3 kuukauden seurantajaksolla. WCD seuraa jatkuvasti sykettä (HR). Joka toinen viikko terveydenhuollon tarjoajalle lähetetään raportti päivittäisistä HR-trendeistä. Terveydenhuollon tarjoaja saa myös HR-valvontahälytyksen, jos HR ylittää ennalta määrätyn kynnyksen kolmena peräkkäisenä päivänä.
Näiden tietojen perusteella kliinikon tulee noudattaa ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa (GDMT) lisätäkseen tai titratakseen lääkkeitä vastaavasti. Näiden muutosten tavoitteena on saavuttaa keskimääräinen yösyke suositeltuihin ohjeisiin (<70 bpm) WCD-käytön loppuun mennessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mike Osz
- Puhelinnumero: 412-968-3333
- Sähköposti: mosz@zoll.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara Roberts
- Puhelinnumero: 412-968-3333
- Sähköposti: tara.roberts@zoll.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- TriHealth Hatton Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kesari, MD
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Lopetettu
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Rekrytointi
- CardioVoyage
-
Ottaa yhteyttä:
- Abo-Auda, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Lopetettu
- CAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Seulontavaiheen mukaanottokriteerit:
- Naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu (ei koskaan sairaalahoidossa HF:n vuoksi viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista) iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja EF ≤ 35 % WCD:n määräyksen yhteydessä.
- Potilaat määräsivät WCD:tä suunnitellun 90 ± 14 päivän käytön ajaksi.
- Potilaat ovat käyttäneet WCD:tä enintään 14 päivää suostumuksen antamisesta.
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
Jatkamisvaiheen osallistumiskriteerit:
- Kahden ensimmäisen WCD-viikon jälkeen vain aktiivisesti käyttävät potilaat, jotka käyttävät WCD:tä keskimäärin vähintään 105 tuntia viikossa (tai 15 tuntia/päivä), voivat jatkaa.
Seulontavaiheen poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu beetasalpaajahoidon vasta-aihe tai intoleranssi.
- Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD).
- Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa raskaana.
- Potilaat, joilla on tiedossa synnynnäinen tai perinnöllinen sydänsairaus.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen.
- Potilaiden ei odoteta elävän yli 3 kuukautta.
Jatkamisvaiheen poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka lopettavat WCD:n käytön kahden ensimmäisen käyttöviikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykemittari Tehostettu hoidon optimointi
Koehenkilöt käyttävät FDA:n hyväksymää WCD:tä 3 kuukauden seurantajaksolla.
WCD seuraa jatkuvasti sykettä (HR).
|
WCD seuraa jatkuvasti sykettä (HR).
Joka toinen viikko terveydenhuollon tarjoajalle lähetetään raportti päivittäisistä HR-trendeistä.
Terveydenhuollon tarjoaja saa myös HR-valvontahälytyksen, jos HR ylittää ennalta määrätyn kynnyksen kolmena peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykesäätö
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida prosentuaalinen saavutus tehokkaassa HR-hallinnassa (keskimääräinen yöaikainen syke < 70 bpm) WCD-käytön aikana naispotilailla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykekontrolli iskeemisillä vs. ei-iskeemisillä potilailla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Dokumentoida prosentuaalinen saavutus tehokkaassa HR-hallinnassa iskeemisillä vs. ei-iskeemisillä potilailla
|
90 päivää
|
|
Muutos keskimääräisessä yön leposykkeessä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos keskimääräisessä yöaikaan valvotussa leposykkeessä vs. historiallinen sykesäätö WCD:n käytön aikana.
|
90 päivää
|
|
Muutokset Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä (KCCQ-12)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tarkkaile elämänlaadun muutoksia WCD:n käytön aikana käyttämällä KCCQ-12-kyselylomaketta.
Korkeammat pisteet KCCQ:ssa heijastavat parempaa terveydentilaa (vaihteluväli 0-100)
|
90 päivää
|
|
Muutokset (Euroopan elämänlaadun 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tarkkaile elämänlaadun muutoksia WCD-käytön aikana käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta.
Korkeammat pisteet EQ-5D-5L:llä heijastavat parempaa terveydentilaa (alue 0-100)
|
90 päivää
|
|
Muutokset toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tarkkaile toiminnallisen kapasiteetin muutoksia mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä askelmäärällä WCD:n käytön aikana.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90D0229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .