Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávkování betablokátoru u žen při používání nositelného kardioverteru-defibrilátoru (OPT-BB WOMEN)

23. července 2024 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Primárním cílem této pilotní studie je zdokumentovat procentuální dosažení efektivní kontroly srdeční frekvence (průměrná srdeční frekvence v noci < 70 tepů za minutu) během používání WCD u kohorty pacientek s kardiomyopatií v ambulantním prostředí pomocí údajů o trendech kontinuální srdeční frekvence (HR). WCD k optimalizaci dávkování BB/ivabradinu ve srovnání s předchozí historickou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této pilotní studie je zdokumentovat procentuální dosažení efektivní kontroly srdeční frekvence (průměrná srdeční frekvence v noci < 70 tepů za minutu) během používání WCD u kohorty pacientek s kardiomyopatií v ambulantním prostředí pomocí údajů o trendech kontinuální srdeční frekvence (HR). WCD k optimalizaci dávkování BB/ivabradinu ve srovnání s předchozí historickou kontrolou.

Dospělé pacientky (18 let nebo starší), kterým je předepsán nositelný kardioverter defibrilátor (WCD) na 3 měsíce pro ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatii s nízkou ejekční frakcí.

Subjekty budou nosit WCD schválené FDA s 3měsíčním obdobím sledování. Srdeční frekvence (HR) bude nepřetržitě monitorována WCD. Každé dva týdny bude poskytovateli zdravotní péče zaslána e-mailem zpráva zobrazující denní trendy v oblasti lidských zdrojů. Poskytovatel zdravotní péče také obdrží výstrahu kontroly srdeční frekvence, pokud srdeční frekvence překročí předem stanovený práh po dobu 3 dnů v řadě.

Na základě těchto informací by lékaři měli dodržovat doporučenou lékařskou terapii (GDMT), aby podle toho přidali nebo titrovali léky. Cílem těchto změn bude do konce používání WCD dosáhnout průměrné noční srdeční frekvence podle doporučených směrnic (<70 bpm).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mike Osz
  • Telefonní číslo: 412-968-3333
  • E-mail: mosz@zoll.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • TriHealth Hatton Research Institute
        • Kontakt:
          • Kesari, MD
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Ukončeno
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • Cardiovoyage
        • Kontakt:
          • Abo-Auda, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Ukončeno
        • CAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze screeningu:

  • Pacientky s nově diagnostikovanou (nikdy nebyly hospitalizovány pro srdeční selhání v posledních 30 dnech před zařazením) ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií a EF ≤ 35 % v době předepsání WCD.
  • Pacienti předepisovali WCD na zamýšlených 90 ± 14 dnů užívání.
  • Pacienti užívali WCD ne déle než 14 dní ode dne udělení souhlasu.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu.

Kritéria zahrnutí pro pokračovací fázi:

-Po prvních 2 týdnech nošení WCD jsou způsobilí pokračovat pouze pacienti aktivně nosící v průměru alespoň 105 hodin nošení WCD týdně (nebo 15 hodin/den).

Kritéria vyloučení pro fázi screeningu:

  • Pacienti se známou kontraindikací nebo nesnášenlivostí léčby betablokátory.
  • Pacienti s trvalou fibrilací síní.
  • Pacienti, kteří mají kardiostimulátor.
  • Pacienti se stávajícím nebo dříve implantovaným kardioverter-defibrilátorem (ICD).
  • Pacientky, které samy uvádějí, že jsou těhotné.
  • Pacienti se známou vrozenou nebo dědičnou srdeční chorobou.
  • Pacienti účastnící se jiné intervenční klinické studie.
  • U pacientů se neočekává, že budou žít déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení pro fázi pokračování:

-Pacienti, kteří ukončí používání WCD během prvních dvou týdnů používání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitor srdečního tepu Vylepšená optimalizace léčby
Subjekty budou nosit WCD schválené FDA s 3měsíčním obdobím sledování. Srdeční frekvence (HR) bude nepřetržitě monitorována WCD.
Přístroj: Monitor srdečního tepu Vylepšená optimalizace léčby
Srdeční frekvence (HR) bude nepřetržitě monitorována WCD. Každé dva týdny bude poskytovateli zdravotní péče zaslána e-mailem zpráva zobrazující denní trendy v oblasti lidských zdrojů. Poskytovatel zdravotní péče také obdrží výstrahu kontroly srdeční frekvence, pokud srdeční frekvence překročí předem stanovený práh po dobu 3 dnů v řadě.
Ostatní jména:
  • Nositelný kardioverter defibrilátor LifeVest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání srdeční frekvence
Časové okno: 90 dní
Primárním cílem této studie je zdokumentovat procentuální dosažení účinné kontroly HR (průměrná HR v noci < 70 tepů/min) během používání WCD u pacientek.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola srdeční frekvence u ischemických vs. neischemických pacientů
Časové okno: 90 dní
Zdokumentovat procentuální dosažení účinné kontroly HR u ischemických vs. neischemických pacientů
90 dní
Změna průměrné noční klidové srdeční frekvence
Časové okno: 90 dní
Změna průměrné noční klidové srdeční frekvence monitorované vs. historická kontrola srdeční frekvence v průběhu používání WCD.
90 dní
Změny v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: 90 dní
Sledovat změny v kvalitě života v průběhu užívání WCD pomocí dotazníku KCCQ-12. Vyšší skóre na KCCQ odráží lepší zdravotní stav (rozsah 0-100)
90 dní
Změny v (European Quality of Life 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L))
Časové okno: 90 dní
Ke sledování změn v kvalitě života v průběhu používání WCD pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Vyšší skóre na EQ-5D-5L odráží lepší zdravotní stav (rozsah 0-100)
90 dní
Změny ve funkční kapacitě
Časové okno: 90 dní
Pozorovat změny ve funkční kapacitě měřené průměrným denním počtem kroků v průběhu používání WCD.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoll Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90D0229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit