웨어러블 제세동기를 사용하는 동안 여성의 베타 차단제 용량 최적화 (OPT-BB WOMEN)
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 목적은 외래 환자 환경에서 심근병증이 있는 여성 환자 집단에서 WCD를 사용하는 동안 효과적인 HR 제어(평균 야간 HR < 70 bpm)의 달성률을 기록하는 것입니다. 이전 이력 대조군과 비교하여 BB/이바브라딘 투여량을 최적화하기 위한 WCD.
박출률이 낮은 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 착용형 심장제세동기(WCD)를 3개월 동안 처방받은 성인 여성(18세 이상) 환자.
피험자는 3개월의 후속 조치 기간과 함께 FDA 승인 WCD를 착용하게 됩니다. WCD는 심박수(HR)를 지속적으로 모니터링합니다. 2주마다 일일 HR 추세를 보여주는 보고서가 의료 제공자에게 이메일로 전송됩니다. 또한 HR이 3일 연속으로 사전 결정된 임계값을 초과하는 경우 의료 제공자는 HR 제어 경고를 받게 됩니다.
이 정보를 기반으로 임상의는 지침에 따른 의료 요법(GDMT)에 따라 그에 따라 약물을 추가하거나 적정해야 합니다. 이러한 변경의 목표는 WCD 사용이 끝날 때까지 권장 지침(<70bpm)에 대한 평균 야간 HR을 달성하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mike Osz
- 전화번호: 412-968-3333
- 이메일: mosz@zoll.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tara Roberts
- 전화번호: 412-968-3333
- 이메일: tara.roberts@zoll.com
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- TriHealth Hatton Research Institute
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연락하다:
- Kesari, MD
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Texas
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 종료됨
- Texas Cardiology Associates of Houston
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McKinney, Texas, 미국, 75020
- 모병
- CardioVoyage
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연락하다:
- Abo-Auda, MD
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- 종료됨
- CAMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
스크리닝 단계를 위한 포함 기준:
- 새로 진단받은 여성 환자(등록 전 마지막 30일 동안 HF로 입원한 적이 없음) 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 및 WCD 처방 당시 EF ≤ 35%.
- 환자는 의도된 90 ± 14일 사용을 위해 WCD를 처방했습니다.
- 환자는 동의일로부터 14일 이상 WCD를 사용하지 않았습니다.
- 동의 시점에 18세 이상의 환자.
연속 단계에 대한 포함 기준:
-WCD 착용 첫 2주 후, 주당 평균 105시간(또는 하루 15시간) WCD 착용을 적극적으로 착용하는 환자만 계속 사용할 수 있습니다.
스크리닝 단계에 대한 제외 기준:
- 베타 차단제 요법에 대해 알려진 금기 또는 불내성이 있는 환자.
- 영구 심방 세동 환자.
- 심박조율기가 있는 환자.
- 현재 또는 이전에 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자.
- 임신했다고 자가보고하는 환자.
- 알려진 선천성 또는 유전성 심장 질환이 있는 환자.
- 다른 중재 임상 시험에 참여하는 환자.
- 환자는 3개월 이상 살 것으로 예상되지 않습니다.
지속 단계에 대한 제외 기준:
-사용 첫 2주 이내에 WCD 사용을 종료하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심박수 모니터 향상된 치료 최적화
피험자는 FDA 승인 WCD를 착용하고 3개월의 추적 기간을 갖습니다.
심박수(HR)는 WCD에 의해 지속적으로 모니터링됩니다.
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WCD는 심박수(HR)를 지속적으로 모니터링합니다.
2주마다 일일 HR 추세를 보여주는 보고서가 의료 제공자에게 이메일로 전송됩니다.
또한 HR이 3일 연속으로 사전 결정된 임계값을 초과하는 경우 의료 제공자는 HR 제어 경고를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 조절
기간: 90일
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이 연구의 1차 목적은 여성 환자에서 WCD를 사용하는 동안 효과적인 HR 제어(평균 야간 HR < 70bpm)의 달성률을 문서화하는 것입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈 대 비허혈 환자의 심박수 조절
기간: 90일
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허혈성 환자와 비허혈성 환자의 효과적인 HR 제어 달성률을 문서화하기 위해
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90일
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평균 야간 휴식 심박수의 변화
기간: 90일
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WCD 사용 과정에서 모니터링된 평균 야간 휴식 심박수 대 과거 심박수 제어의 변화.
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90일
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)의 변화
기간: 90일
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KCCQ-12 설문지를 사용하여 WCD 사용 과정에서 삶의 질 변화를 관찰합니다.
KCCQ에서 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다(범위 0-100).
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90일
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(유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D-5L))의 변화
기간: 90일
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 WCD 사용 과정에서 삶의 질 변화를 관찰합니다.
EQ-5D-5L에서 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다(범위 0-100).
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90일
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기능적 능력의 변화
기간: 90일
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WCD 사용 과정에서 평균 일일 걸음 수로 측정된 기능적 용량의 변화를 관찰합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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