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Ottimizzazione del dosaggio dei beta-bloccanti nelle donne durante l'utilizzo del defibrillatore cardioverter indossabile (OPT-BB WOMEN)

12 luglio 2022 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
L'obiettivo principale di questo studio pilota è documentare la percentuale di raggiungimento di un controllo efficace della frequenza cardiaca (FC notturna media < 70 bpm) durante l'uso di WCD in una coorte di pazienti di sesso femminile con cardiomiopatia in un ambiente ambulatoriale utilizzando i dati sulle tendenze della frequenza cardiaca continua (FC) da il WCD per ottimizzare il dosaggio di BB/ivabradina, rispetto a un precedente controllo storico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio pilota è documentare la percentuale di raggiungimento di un controllo efficace della frequenza cardiaca (FC notturna media < 70 bpm) durante l'uso di WCD in una coorte di pazienti di sesso femminile con cardiomiopatia in un ambiente ambulatoriale utilizzando i dati sulle tendenze della frequenza cardiaca continua (FC) da il WCD per ottimizzare il dosaggio di BB/ivabradina, rispetto a un precedente controllo storico.

Pazienti di sesso femminile adulti (di età pari o superiore a 18 anni) a cui è stato prescritto il defibrillatore cardioverter indossabile (WCD) per 3 mesi per cardiomiopatia ischemica o non ischemica con bassa frazione di eiezione.

I soggetti indosseranno un WCD approvato dalla FDA con un periodo di follow-up di 3 mesi. La frequenza cardiaca (FC) sarà costantemente monitorata dal WCD. Ogni due settimane verrà inviato via e-mail all'operatore sanitario un rapporto che mostra le tendenze quotidiane delle risorse umane. L'operatore sanitario riceverà anche un avviso di controllo delle risorse umane se le risorse umane superano una soglia predeterminata per 3 giorni consecutivi.

Sulla base di queste informazioni, i medici dovrebbero seguire la terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) per aggiungere o titolare i farmaci di conseguenza. L'obiettivo di queste modifiche sarà quello di raggiungere la FC notturna media rispetto alle linee guida raccomandate (<70 bpm) entro la fine dell'uso del WCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mike Osz
  • Numero di telefono: 412-968-3333
  • Email: mosz@zoll.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Reclutamento
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Contatto:
          • Salazar, MD
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Reclutamento
        • CardioVoyage
        • Contatto:
          • Abo-Auda, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Terminato
        • CAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase di screening:

  • Pazienti di sesso femminile con cardiomiopatia ischemica o non ischemica di nuova diagnosi (mai ricoverata per scompenso cardiaco negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento) e FE ≤ 35% al ​​momento della prescrizione del WCD.
  • Ai pazienti è stato prescritto il WCD per un utilizzo previsto di 90 ± 14 giorni.
  • I pazienti hanno utilizzato il WCD per non più di 14 giorni dal giorno del consenso.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.

Criteri di inclusione per la fase di continuazione:

-Dopo le prime 2 settimane di utilizzo del WCD, solo i pazienti che indossano attivamente il WCD per una media di almeno 105 ore alla settimana (o 15 ore al giorno) possono continuare.

Criteri di esclusione per la fase di screening:

  • Pazienti con controindicazione nota o intolleranza alla terapia con beta-bloccanti.
  • Pazienti con fibrillazione atriale permanente.
  • Pazienti portatori di pacemaker.
  • Pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) attuale o precedente.
  • Pazienti che dichiarano di essere in stato di gravidanza.
  • Pazienti con cardiopatie congenite o ereditarie note.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico interventistico.
  • Pazienti che non dovrebbero vivere più di 3 mesi.

Criteri di esclusione per la fase di continuazione:

-Pazienti che terminano l'uso di WCD entro le prime due settimane di utilizzo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ottimizzazione avanzata del trattamento del cardiofrequenzimetro
I soggetti indosseranno un WCD approvato dalla FDA con un periodo di follow-up di 3 mesi. La frequenza cardiaca (FC) sarà costantemente monitorata dal WCD.
Dispositivo: Ottimizzazione avanzata del trattamento del cardiofrequenzimetro
La frequenza cardiaca (FC) sarà costantemente monitorata dal WCD. Ogni due settimane verrà inviato via e-mail all'operatore sanitario un rapporto che mostra le tendenze quotidiane delle risorse umane. L'operatore sanitario riceverà anche un avviso di controllo delle risorse umane se le risorse umane superano una soglia predeterminata per 3 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Defibrillatore cardioverter indossabile LifeVest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
L'obiettivo principale di questo studio è documentare il raggiungimento percentuale nel controllo effettivo della frequenza cardiaca (FC notturna media < 70 bpm) durante l'uso di WCD in pazienti di sesso femminile.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della frequenza cardiaca in pazienti ischemici rispetto a pazienti non ischemici
Lasso di tempo: 90 giorni
Per documentare il raggiungimento percentuale nel controllo effettivo delle risorse umane nei pazienti ischemici rispetto a quelli non ischemici
90 giorni
Variazione della frequenza cardiaca notturna media a riposo
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della frequenza cardiaca a riposo notturna media monitorata rispetto al controllo storico della frequenza cardiaca nel corso dell'uso del WCD.
90 giorni
Cambiamenti nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)
Lasso di tempo: 90 giorni
Osservare i cambiamenti nella qualità della vita nel corso dell'uso del WCD utilizzando il questionario KCCQ-12. Punteggi più alti sul KCCQ riflettono un migliore stato di salute (range 0-100)
90 giorni
Cambiamenti nel (questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Osservare i cambiamenti nella qualità della vita nel corso dell'uso del WCD utilizzando il questionario EQ-5D-5L. Punteggi più alti sull'EQ-5D-5L riflettono un migliore stato di salute (range 0-100)
90 giorni
Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Osservare i cambiamenti nella capacità funzionale misurata dal numero medio di passi giornalieri nel corso dell'uso del WCD.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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