Optymalizacja dawkowania beta-adrenolityków u kobiet podczas korzystania z przenośnego kardiowertera-defibrylatora (OPT-BB WOMEN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania pilotażowego jest udokumentowanie procentowego osiągnięcia skutecznej kontroli tętna (średnie tętno nocne < 70 uderzeń na minutę) podczas stosowania WCD w kohorcie pacjentek z kardiomiopatią w warunkach ambulatoryjnych przy użyciu ciągłych danych trendów tętna (HR) z WCD w celu optymalizacji dawki BB/iwabradyny w porównaniu z wcześniejszą kontrolą historyczną.
Dorosłe pacjentki (w wieku 18 lat lub starsze), którym przepisano kardiowerter-defibrylator (WCD) do noszenia przez 3 miesiące z powodu kardiomiopatii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna z niską frakcją wyrzutową.
Badani będą nosić zatwierdzone przez FDA WCD z 3-miesięcznym okresem obserwacji. Tętno (HR) będzie stale monitorowane przez WCD. Co dwa tygodnie raport przedstawiający dzienne trendy HR będzie wysyłany e-mailem do podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Dostawca opieki zdrowotnej otrzyma również alert kontroli HR, jeśli HR przekroczy określony próg przez 3 dni z rzędu.
Na podstawie tych informacji klinicyści powinni stosować terapię medyczną opartą na wytycznych (GDMT), aby odpowiednio dodawać lub zwiększać dawki leków. Celem tych zmian będzie osiągnięcie średniego nocnego tętna zgodnie z zalecanymi wytycznymi (<70 bpm) do końca stosowania WCD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mike Osz
- Numer telefonu: 412-968-3333
- E-mail: mosz@zoll.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tara Roberts
- Numer telefonu: 412-968-3333
- E-mail: tara.roberts@zoll.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Rekrutacyjny
- TriHealth Hatton Research Institute
-
Kontakt:
- Kesari, MD
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Zakończony
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Rekrutacyjny
- CardioVoyage
-
Kontakt:
- Abo-Auda, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Zakończony
- CAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do fazy przesiewowej:
- Pacjentki z nowo rozpoznaną (nigdy nie hospitalizowaną z powodu HF w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem) kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna i EF ≤ 35% w momencie przepisania WCD.
- Pacjenci przepisywali WCD na zamierzone 90 ± 14 dni stosowania.
- Pacjenci korzystali z WCD nie dłużej niż 14 dni od dnia wyrażenia zgody.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody.
Kryteria włączenia do fazy kontynuacji:
- Po pierwszych 2 tygodniach noszenia WCD, tylko pacjenci aktywnie noszący WCD, którzy noszą WCD średnio co najmniej 105 godzin tygodniowo (lub 15 godzin dziennie), kwalifikują się do kontynuacji.
Kryteria wykluczenia z fazy przesiewowej:
- Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem lub nietolerancją leczenia beta-blokerem.
- Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca.
- Pacjenci z obecnym lub wcześniej wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
- Pacjentki, które same zgłaszają, że są w ciąży.
- Pacjenci ze stwierdzoną wrodzoną lub dziedziczną chorobą serca.
- Pacjenci uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Pacjenci nie spodziewają się przeżyć dłużej niż 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia z fazy kontynuacji:
-Pacjenci kończący stosowanie WCD w ciągu pierwszych dwóch tygodni stosowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitor pracy serca Lepsza optymalizacja leczenia
Pacjenci będą nosić zatwierdzoną przez FDA WCD z 3-miesięcznym okresem obserwacji.
Tętno (HR) będzie stale monitorowane przez WCD.
|
Tętno (HR) będzie stale monitorowane przez WCD.
Co dwa tygodnie raport przedstawiający dzienne trendy HR będzie wysyłany e-mailem do podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną.
Dostawca opieki zdrowotnej otrzyma również alert kontroli HR, jeśli HR przekroczy określony próg przez 3 dni z rzędu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola tętna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Głównym celem niniejszej pracy jest udokumentowanie procentowego osiągnięcia skutecznej kontroli HR (średnie tętno nocne < 70 bpm) podczas stosowania WCD u pacjentek.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola częstości akcji serca u pacjentów z niedokrwieniem w porównaniu z pacjentami bez niedokrwienia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Udokumentowanie procentowego osiągnięcia skutecznej kontroli HR u pacjentów z niedokrwieniem w porównaniu z pacjentami bez niedokrwienia
|
90 dni
|
|
Zmiana średniego tętna spoczynkowego w nocy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana średniego monitorowanego tętna spoczynkowego w nocy w porównaniu z historyczną kontrolą tętna w trakcie korzystania z WCD.
|
90 dni
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Aby obserwować zmiany w jakości życia w trakcie WCD, użyj Kwestionariusza KCCQ-12.
Wyższe wyniki w KCCQ odzwierciedlają lepszy stan zdrowia (zakres 0-100)
|
90 dni
|
|
Zmiany w (Europejski 5-wymiarowy kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Aby zaobserwować zmiany jakości życia w trakcie WCD, użyj Kwestionariusza EQ-5D-5L.
Wyższe wyniki w EQ-5D-5L odzwierciedlają lepszy stan zdrowia (zakres 0-100)
|
90 dni
|
|
Zmiany w pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Obserwacja zmian w wydolności funkcjonalnej mierzonej średnią dzienną liczbą kroków w trakcie korzystania z WCD.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90D0229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .