Otimizando a dosagem de betabloqueador em mulheres durante o uso do desfibrilador cardioversor vestível (OPT-BB WOMEN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto é documentar a porcentagem de realização no controle efetivo da FC (FC noturna média < 70 bpm) durante o uso do WCD em uma coorte de pacientes do sexo feminino com cardiomiopatia em um ambiente ambulatorial usando dados de tendências da frequência cardíaca contínua (FC) de o WCD para otimizar a dosagem de BB/ivabradina, em comparação com um controle histórico anterior.
Pacientes adultas do sexo feminino (18 anos ou mais) que recebem prescrição de cardioversor desfibrilador vestível (WCD) por 3 meses para cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica com baixa fração de ejeção.
Os indivíduos usarão um WCD aprovado pela FDA com um período de acompanhamento de 3 meses. A frequência cardíaca (FC) será continuamente monitorada pelo WCD. A cada duas semanas, um relatório mostrando as tendências diárias de RH será enviado por e-mail ao profissional de saúde. O profissional de saúde também receberá um alerta de controle de FC se a FC exceder um limite predeterminado por 3 dias seguidos.
Com base nessas informações, os médicos devem seguir a terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) para adicionar ou titular a medicação de acordo. O objetivo dessas mudanças será atingir a FC noturna média para as diretrizes recomendadas (<70 bpm) ao final do uso do WCD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mike Osz
- Número de telefone: 412-968-3333
- E-mail: mosz@zoll.com
Estude backup de contato
- Nome: Tara Roberts
- Número de telefone: 412-968-3333
- E-mail: tara.roberts@zoll.com
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- TriHealth Hatton Research Institute
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Contato:
- Kesari, MD
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Texas
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Rescindido
- Texas Cardiology Associates of Houston
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75020
- Recrutamento
- CardioVoyage
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Contato:
- Abo-Auda, MD
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Rescindido
- CAMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para a fase de triagem:
- Pacientes do sexo feminino com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica recentemente diagnosticada (nunca hospitalizada por IC nos últimos 30 dias anteriores à inscrição) e FE ≤ 35% no momento da prescrição do WCD.
- Os pacientes prescreveram o WCD para 90 ± 14 dias de uso.
- Os pacientes usaram o WCD por não mais de 14 dias a partir do dia do consentimento.
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
Critérios de inclusão para a fase de continuação:
-Após as primeiras 2 semanas de uso do WCD, apenas pacientes com uso ativo de WCD em média de pelo menos 105 horas por semana (ou 15 horas/dia) são elegíveis para continuar.
Critérios de exclusão para a fase de triagem:
- Pacientes com contraindicação conhecida ou intolerância à terapia com betabloqueadores.
- Pacientes com fibrilação atrial permanente.
- Pacientes que possuem marca-passo.
- Pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) atual ou anterior.
- Pacientes que relatam estar grávidas.
- Pacientes com doença cardíaca congênita ou hereditária conhecida.
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico intervencionista.
- Pacientes sem expectativa de vida superior a 3 meses.
Critérios de Exclusão para a Fase de Continuação:
-Pacientes que encerram o uso do WCD nas primeiras duas semanas de uso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Otimização aprimorada do tratamento do monitor de frequência cardíaca
Os participantes usarão um WCD aprovado pela FDA com um período de acompanhamento de 3 meses.
A frequência cardíaca (FC) será monitorada continuamente pelo WCD.
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A frequência cardíaca (FC) será continuamente monitorada pelo WCD.
A cada duas semanas, um relatório mostrando as tendências diárias de RH será enviado por e-mail ao profissional de saúde.
O profissional de saúde também receberá um alerta de controle de FC se a FC exceder um limite predeterminado por 3 dias seguidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de frequência cardíaca
Prazo: 90 dias
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O objetivo principal deste estudo é documentar a obtenção percentual no controle efetivo da FC (FC noturna média < 70 bpm) durante o uso do WCD em pacientes do sexo feminino.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da Frequência Cardíaca em Pacientes Isquêmicos x Não Isquêmicos
Prazo: 90 dias
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Documentar a porcentagem de realização no controle efetivo da FC em pacientes isquêmicos versus não isquêmicos
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90 dias
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Alteração na Frequência Cardíaca Média em Repouso Noturno
Prazo: 90 dias
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Alteração na frequência cardíaca média em repouso noturna monitorada versus controle histórico da frequência cardíaca durante o uso do WCD.
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90 dias
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Alterações no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Prazo: 90 dias
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Observar mudanças na qualidade de vida ao longo do uso do WCD usando o Questionário KCCQ-12.
Pontuações mais altas no KCCQ refletem melhor estado de saúde (intervalo de 0 a 100)
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90 dias
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Alterações no (Questionário Europeu de Qualidade de Vida de 5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: 90 dias
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Observar mudanças na qualidade de vida ao longo do uso do WCD usando o Questionário EQ-5D-5L.
Pontuações mais altas no EQ-5D-5L refletem melhor estado de saúde (intervalo de 0 a 100)
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90 dias
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Mudanças na Capacidade Funcional
Prazo: 90 dias
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Observar mudanças na capacidade funcional medida pela contagem média diária de passos ao longo do uso do WCD.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90D0229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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