在使用可穿戴心脏复律除颤器的同时优化女性的 β 受体阻滞剂剂量 (OPT-BB WOMEN)
2022年7月12日 更新者:Zoll Medical Corporation
本试点研究的主要目的是使用连续心率 (HR) 趋势数据记录门诊女性心肌病患者队列使用 WCD 期间有效心率控制(平均夜间心率 < 70 bpm)的百分比与先前的历史对照相比,WCD 优化 BB/伊伐布雷定剂量。
研究概览
详细说明
本试点研究的主要目的是使用连续心率 (HR) 趋势数据记录门诊女性心肌病患者队列使用 WCD 期间有效心率控制(平均夜间心率 < 70 bpm)的百分比与先前的历史对照相比,WCD 优化 BB/伊伐布雷定剂量。
因射血分数低的缺血性或非缺血性心肌病而服用可穿戴式心律转复除颤器 (WCD) 3 个月的成年女性患者(18 岁或以上)。
受试者将佩戴 FDA 批准的 WCD,并进行为期 3 个月的随访。 WCD 将持续监测心率 (HR)。 每两周,一份显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。 如果 HR 连续 3 天超过预定阈值,医疗保健提供者还将收到 HR 控制警报。
基于此信息,临床医生应遵循指南指导的药物治疗 (GDMT) 相应地添加或滴定药物。 这些变化的目标是在 WCD 使用结束时使平均夜间心率达到推荐指南 (<70 bpm)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mike Osz
- 电话号码:412-968-3333
- 邮箱:mosz@zoll.com
研究联系人备份
- 姓名:Tara Roberts
- 电话号码:412-968-3333
- 邮箱:tara.roberts@zoll.com
学习地点
-
-
Texas
-
Kingwood、Texas、美国、77339
- 招聘中
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
接触:
- Salazar, MD
-
McKinney、Texas、美国、75020
- 招聘中
- CardioVoyage
-
接触:
- Abo-Auda, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- 终止
- CAMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
筛选阶段的纳入标准:
- 新诊断(入组前最后 30 天内从未因 HF 住院)缺血性或非缺血性心肌病且在 WCD 处方时 EF ≤ 35% 的女性患者。
- 患者规定 WCD 的预期使用时间为 90 ± 14 天。
- 自同意之日起,患者使用 WCD 的时间不超过 14 天。
- 同意时年满 18 岁或以上的患者。
继续阶段的纳入标准:
- 在佩戴 WCD 的前 2 周后,只有平均每周佩戴 WCD 至少 105 小时(或每天 15 小时)的积极佩戴患者才有资格继续。
筛选阶段的排除标准:
- 已知对 β 受体阻滞剂治疗有禁忌症或不耐受的患者。
- 永久性房颤患者。
- 装有心脏起搏器的患者。
- 当前或之前使用过植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者。
- 自我报告怀孕的患者。
- 患有已知先天性或遗传性心脏病的患者。
- 参加另一项介入临床试验的患者。
- 预计患者的寿命不会超过 3 个月。
继续阶段的排除标准:
- 在使用的前两周内结束 WCD 使用的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:心率监测器增强治疗优化
受试者将佩戴 FDA 批准的 WCD,并进行为期 3 个月的随访。
WCD 将持续监测心率 (HR)。
|
WCD 将持续监测心率 (HR)。
每两周,一份显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。
如果 HR 连续 3 天超过预定阈值,医疗保健提供者还将收到 HR 控制警报。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率控制
大体时间:90天
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本研究的主要目的是记录女性患者在使用 WCD 期间有效控制心率(平均夜间心率 < 70 bpm)的百分比。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
缺血与非缺血患者的心率控制
大体时间:90天
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记录缺血性与非缺血性患者有效心率控制的百分比
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90天
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夜间平均静息心率的变化
大体时间:90天
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在 WCD 使用过程中监测的平均夜间静息心率与历史心率控制的变化。
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90天
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 的变化
大体时间:90天
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使用 KCCQ-12 问卷观察 WCD 使用过程中生活质量的变化。
KCCQ 得分越高反映健康状况越好(范围 0-100)
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90天
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(欧洲生活质量 5 维问卷(EQ-5D-5L)的变化
大体时间:90天
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使用 EQ-5D-5L 问卷观察 WCD 使用过程中生活质量的变化。
EQ-5D-5L 得分越高反映健康状况越好(范围 0-100)
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90天
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功能容量的变化
大体时间:90天
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观察功能容量的变化,通过 WCD 使用过程中的平均每日步数来衡量。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Valentina Kutyifa, MD PHD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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