Optimalisatie van de dosering van bètablokkers bij vrouwen tijdens het gebruik van de draagbare cardioverter-defibrillator (OPT-BB WOMEN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze pilotstudie is het documenteren van het prestatiepercentage in effectieve HR-controle (gemiddelde nachtelijke HR < 70 bpm) tijdens WCD-gebruik in een cohort vrouwelijke patiënten met cardiomyopathie in een poliklinische setting met behulp van continue hartslag (HR) trendgegevens van de WCD om de BB/ivabradine-dosering te optimaliseren in vergelijking met een eerdere historische controle.
Volwassen vrouwelijke patiënten (18 jaar of ouder) aan wie gedurende 3 maanden de draagbare cardioverter-defibrillator (WCD) is voorgeschreven voor ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie met een lage ejectiefractie.
Proefpersonen zullen een door de FDA goedgekeurd WCD dragen met een follow-upperiode van 3 maanden. De hartslag (HR) wordt continu gecontroleerd door de WCD. Elke twee weken wordt er een rapport met de dagelijkse HR-trends naar de zorgverlener gemaild. De zorgverlener ontvangt ook een HR-controlewaarschuwing als de HR 3 dagen op rij een vooraf bepaalde drempel overschrijdt.
Op basis van deze informatie moeten clinici richtlijngerichte medische therapie (GDMT) volgen om medicatie dienovereenkomstig toe te voegen of te titreren. Het doel van deze veranderingen is het bereiken van de gemiddelde nachtelijke hartslag volgens de aanbevolen richtlijnen (<70 spm) tegen het einde van het WCD-gebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mike Osz
- Telefoonnummer: 412-968-3333
- E-mail: mosz@zoll.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tara Roberts
- Telefoonnummer: 412-968-3333
- E-mail: tara.roberts@zoll.com
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Werving
- TriHealth Hatton Research Institute
-
Contact:
- Kesari, MD
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Beëindigd
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Werving
- CardioVoyage
-
Contact:
- Abo-Auda, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Beëindigd
- CAMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor screeningsfase:
- Vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde (nooit in het ziekenhuis opgenomen voor HF in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie en een EF ≤ 35% op het moment van WCD-voorschrift.
- Patiënten schreven de WCD voor voor een beoogd gebruik van 90 ± 14 dagen.
- Patiënten hebben de WCD niet langer dan 14 dagen vanaf de dag van toestemming gebruikt.
- Patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
Inclusiecriteria voor vervolgfase:
-Na de eerste 2 weken WCD-gebruik komen alleen actief dragende patiënten die gemiddeld ten minste 105 uur WCD-gebruik per week (of 15 uur/dag) dragen in aanmerking om door te gaan.
Uitsluitingscriteria voor screeningsfase:
- Patiënten met een bekende contra-indicatie of intolerantie voor behandeling met bètablokkers.
- Patiënten met permanent atriumfibrilleren.
- Patiënten met een pacemaker.
- Patiënten met een huidige of eerdere implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD).
- Patiënten die zelf aangeven zwanger te zijn.
- Patiënten met een bekende aangeboren of erfelijke hartaandoening.
- Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Patiënten zullen naar verwachting niet langer dan 3 maanden leven.
Uitsluitingscriteria Vervolgfase:
-Patiënten die het WCD-gebruik beëindigen binnen de eerste twee weken na gebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartslagmeter Verbeterde behandelingsoptimalisatie
De proefpersonen dragen een door de FDA goedgekeurde WCD met een follow-upperiode van 3 maanden.
De hartslag (HR) wordt continu bewaakt door de WCD.
|
De hartslag (HR) wordt continu gecontroleerd door de WCD.
Elke twee weken wordt er een rapport met de dagelijkse HR-trends naar de zorgverlener gemaild.
De zorgverlener ontvangt ook een HR-controlewaarschuwing als de HR 3 dagen op rij een vooraf bepaalde drempel overschrijdt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagcontrole
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het primaire doel van deze studie is het documenteren van het prestatiepercentage in effectieve HR-controle (gemiddelde nachtelijke HR < 70 spm) tijdens WCD-gebruik bij vrouwelijke patiënten.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagcontrole bij ischemische versus niet-ischemische patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het documenteren van het prestatiepercentage in effectieve HR-controle bij ischemische vs. niet-ischemische patiënten
|
90 dagen
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke rusthartslag
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke rusthartslag gemeten vs. historische hartslagcontrole gedurende WCD-gebruik.
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om veranderingen in kwaliteit van leven in de loop van WCD-gebruik te observeren met behulp van de KCCQ-12-vragenlijst.
Hogere scores op de KCCQ weerspiegelen een betere gezondheidstoestand (bereik 0-100)
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in (European Quality of Life 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om veranderingen in kwaliteit van leven in de loop van WCD-gebruik te observeren met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Hogere scores op de EQ-5D-5L weerspiegelen een betere gezondheidstoestand (bereik 0-100)
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in functionele capaciteit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om veranderingen in functionele capaciteit te observeren, zoals gemeten aan de hand van het gemiddelde dagelijkse aantal stappen tijdens WCD-gebruik.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90D0229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .