Optimisation du dosage des bêta-bloquants chez les femmes lors de l'utilisation du défibrillateur cardioverteur portable (OPT-BB WOMEN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude pilote est de documenter le pourcentage d'atteinte d'un contrôle efficace de la FC (FC nocturne moyenne < 70 bpm) lors de l'utilisation d'un WCD dans une cohorte de patientes atteintes de cardiomyopathie dans un cadre ambulatoire à l'aide de données sur les tendances continues de la fréquence cardiaque (FC) provenant de le WCD pour optimiser le dosage BB/ivabradine, par rapport à un contrôle historique antérieur.
Patientes adultes (18 ans ou plus) à qui le défibrillateur automatique portable (WCD) a été prescrit pendant 3 mois pour une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique avec une faible fraction d'éjection.
Les sujets porteront un WCD approuvé par la FDA avec une période de suivi de 3 mois. La fréquence cardiaque (FC) sera surveillée en permanence par le WCD. Toutes les deux semaines, un rapport indiquant les tendances quotidiennes des RH sera envoyé par e-mail au fournisseur de soins de santé. Le prestataire de soins recevra également une alerte de contrôle FC si la FC dépasse un seuil prédéterminé pendant 3 jours consécutifs.
Sur la base de ces informations, les cliniciens doivent suivre la thérapie médicale dirigée par les directives (GDMT) pour ajouter ou titrer les médicaments en conséquence. L'objectif de ces changements sera d'atteindre la fréquence cardiaque nocturne moyenne selon les directives recommandées (<70 bpm) d'ici la fin de l'utilisation du WCD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mike Osz
- Numéro de téléphone: 412-968-3333
- E-mail: mosz@zoll.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tara Roberts
- Numéro de téléphone: 412-968-3333
- E-mail: tara.roberts@zoll.com
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Recrutement
- TriHealth Hatton Research Institute
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Contact:
- Kesari, MD
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Texas
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Résilié
- Texas Cardiology Associates of Houston
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McKinney, Texas, États-Unis, 75020
- Recrutement
- CardioVoyage
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Contact:
- Abo-Auda, MD
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Résilié
- CAMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour la phase de sélection :
- Patientes atteintes d'une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique nouvellement diagnostiquée (jamais hospitalisée pour IC au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription) et d'une FE ≤ 35 % au moment de la prescription du WCD.
- Les patients ont prescrit le WCD pour une durée d'utilisation prévue de 90 ± 14 jours.
- Les patients n'ont pas utilisé le WCD pendant plus de 14 jours à compter du jour du consentement.
- Patients âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement.
Critères d'inclusion pour la phase de continuation :
-Après les 2 premières semaines de port du WCD, seuls les patients portant activement le WCD et portant en moyenne au moins 105 heures de port du WCD par semaine (ou 15 heures/jour) sont éligibles pour continuer.
Critères d'exclusion pour la phase de sélection :
- Patients présentant une contre-indication ou une intolérance connue au traitement par bêta-bloquants.
- Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente.
- Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
- Patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) actuel ou antérieur.
- Les patientes qui déclarent être enceintes.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque congénitale ou héréditaire connue.
- Patients participant à un autre essai clinique interventionnel.
- Les patients ne devraient pas vivre plus de 3 mois.
Critères d'exclusion pour la phase de continuation :
-Patients mettant fin à l'utilisation du WCD au cours des deux premières semaines d'utilisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moniteur de fréquence cardiaque, optimisation améliorée du traitement
Les sujets porteront un WCD approuvé par la FDA avec une période de suivi de 3 mois.
La fréquence cardiaque (FC) sera surveillée en permanence par le WCD.
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La fréquence cardiaque (FC) sera surveillée en permanence par le WCD.
Toutes les deux semaines, un rapport indiquant les tendances quotidiennes des RH sera envoyé par e-mail au fournisseur de soins de santé.
Le prestataire de soins recevra également une alerte de contrôle FC si la FC dépasse un seuil prédéterminé pendant 3 jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la fréquence cardiaque
Délai: 90 jours
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L'objectif principal de cette étude est de documenter le pourcentage de réalisation d'un contrôle efficace de la FC (FC nocturne moyenne < 70 bpm) lors de l'utilisation de WCD chez les patientes.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la fréquence cardiaque chez les patients ischémiques par rapport aux patients non ischémiques
Délai: 90 jours
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Documenter le pourcentage de réalisation du contrôle efficace de la fréquence cardiaque chez les patients ischémiques par rapport aux patients non ischémiques
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90 jours
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Modification de la fréquence cardiaque moyenne au repos pendant la nuit
Délai: 90 jours
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Changement de la fréquence cardiaque moyenne au repos surveillée la nuit par rapport au contrôle historique de la fréquence cardiaque au cours de l'utilisation du WCD.
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90 jours
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Changements dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)
Délai: 90 jours
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Observer les changements de qualité de vie au cours de l'utilisation du WCD à l'aide du questionnaire KCCQ-12.
Des scores plus élevés au KCCQ reflètent un meilleur état de santé (gamme de 0 à 100)
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90 jours
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Changements dans (Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: 90 jours
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Observer les changements de qualité de vie au cours de l'utilisation du WCD à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
Des scores plus élevés sur l'EQ-5D-5L reflètent un meilleur état de santé (gamme 0-100)
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90 jours
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Changements dans la capacité fonctionnelle
Délai: 90 jours
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Observer les changements dans la capacité fonctionnelle tels que mesurés par le nombre moyen de pas quotidiens au cours de l'utilisation du WCD.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90D0229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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