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Optimierung der Betablocker-Dosierung bei Frauen bei Verwendung des tragbaren Kardioverter-Defibrillators (OPT-BB WOMEN)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, den prozentualen Erfolg bei der effektiven Herzfrequenzkontrolle (durchschnittliche nächtliche Herzfrequenz < 70 Schläge pro Minute) während der WCD-Anwendung in einer Kohorte weiblicher Patienten mit Kardiomyopathie im ambulanten Bereich zu dokumentieren, wobei kontinuierliche Herzfrequenz-Trenddaten (HR) von verwendet werden der WCD zur Optimierung der BB/Ivabradin-Dosierung im Vergleich zu einer früheren historischen Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, den prozentualen Erfolg bei der effektiven Herzfrequenzkontrolle (durchschnittliche nächtliche Herzfrequenz < 70 Schläge pro Minute) während der WCD-Anwendung in einer Kohorte weiblicher Patienten mit Kardiomyopathie im ambulanten Bereich zu dokumentieren, wobei kontinuierliche Herzfrequenz-Trenddaten (HR) von verwendet werden der WCD zur Optimierung der BB/Ivabradin-Dosierung im Vergleich zu einer früheren historischen Kontrolle.

Erwachsene weibliche Patienten (18 Jahre oder älter), denen der tragbare Kardioverter-Defibrillator (WCD) für 3 Monate wegen ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie mit geringer Ejektionsfraktion verschrieben wird.

Die Probanden tragen ein von der FDA zugelassenes WCD mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten. Die Herzfrequenz (HF) wird kontinuierlich vom WCD überwacht. Alle zwei Wochen wird ein Bericht mit den täglichen Personaltrends per E-Mail an den Gesundheitsdienstleister gesendet. Der Gesundheitsdienstleister erhält außerdem eine Herzfrequenzkontrollwarnung, wenn die Herzfrequenz an drei aufeinanderfolgenden Tagen einen vorgegebenen Schwellenwert überschreitet.

Basierend auf diesen Informationen sollten Ärzte eine leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) befolgen, um Medikamente entsprechend hinzuzufügen oder zu titrieren. Das Ziel dieser Änderungen besteht darin, bis zum Ende der WCD-Nutzung die durchschnittliche nächtliche Herzfrequenz auf die empfohlenen Richtlinien (<70 Schläge pro Minute) zu bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mike Osz
  • Telefonnummer: 412-968-3333
  • E-Mail: mosz@zoll.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Kontakt:
          • Salazar, MD
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Rekrutierung
        • Cardiovoyage
        • Kontakt:
          • Abo-Auda, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Beendet
        • CAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Screening-Phase:

  • Weibliche Patienten mit neu diagnostizierter ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie (die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme nie wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde) und einer EF ≤ 35 % zum Zeitpunkt der WCD-Verschreibung.
  • Den Patienten wurde das WCD für eine vorgesehene Anwendungsdauer von 90 ± 14 Tagen verschrieben.
  • Die Patienten haben das WCD nicht länger als 14 Tage ab dem Tag der Einwilligung verwendet.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter waren.

Einschlusskriterien für die Fortsetzungsphase:

-Nach den ersten 2 Wochen, in denen WCD getragen wird, sind nur Patienten, die WCD tragen, durchschnittlich mindestens 105 Stunden pro Woche (oder 15 Stunden/Tag) zum Fortfahren berechtigt.

Ausschlusskriterien für die Screening-Phase:

  • Patienten mit bekannter Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber der Betablocker-Therapie.
  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern.
  • Patienten, die einen Herzschrittmacher haben.
  • Patienten mit einem aktuellen oder früheren implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  • Patienten, die selbst angeben, schwanger zu sein.
  • Patienten mit bekannter angeborener oder vererbter Herzerkrankung.
  • Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 3 Monate leben.

Ausschlusskriterien für die Fortsetzungsphase:

-Patienten, die die WCD-Nutzung innerhalb der ersten zwei Wochen beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Herzfrequenzmonitor zur verbesserten Behandlungsoptimierung
Die Probanden tragen ein von der FDA zugelassenes WCD mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten. Die Herzfrequenz (HF) wird kontinuierlich vom WCD überwacht.
Gerät: Herzfrequenzmonitor zur verbesserten Behandlungsoptimierung
Die Herzfrequenz (HF) wird kontinuierlich vom WCD überwacht. Alle zwei Wochen wird ein Bericht mit den täglichen Personaltrends per E-Mail an den Gesundheitsdienstleister gesendet. Der Gesundheitsdienstleister erhält außerdem eine Herzfrequenzkontrollwarnung, wenn die Herzfrequenz an drei aufeinanderfolgenden Tagen einen vorgegebenen Schwellenwert überschreitet.
Andere Namen:
  • Tragbarer Kardioverter-Defibrillator LifeVest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzkontrolle
Zeitfenster: 90 Tage
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den prozentualen Erfolg bei der effektiven Herzfrequenzkontrolle (durchschnittliche nächtliche Herzfrequenz < 70 Schläge pro Minute) während der WCD-Anwendung bei weiblichen Patienten zu dokumentieren.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzkontrolle bei ischämischen vs. nicht-ischämischen Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Dokumentation des prozentualen Erfolgs bei der effektiven HR-Kontrolle bei ischämischen und nicht-ischämischen Patienten
90 Tage
Änderung der durchschnittlichen nächtlichen Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der durchschnittlichen überwachten nächtlichen Ruheherzfrequenz im Vergleich zur historischen Herzfrequenzkontrolle im Verlauf der WCD-Nutzung.
90 Tage
Änderungen im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Zeitfenster: 90 Tage
Mithilfe des KCCQ-12-Fragebogens sollten Veränderungen der Lebensqualität im Verlauf der WCD-Nutzung beobachtet werden. Höhere Werte im KCCQ spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider (Bereich 0–100).
90 Tage
Veränderungen im (Europäischen 5-Dimensionen-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L))
Zeitfenster: 90 Tage
Um Veränderungen der Lebensqualität im Verlauf der WCD-Anwendung mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens zu beobachten. Höhere Werte beim EQ-5D-5L spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider (Bereich 0–100).
90 Tage
Veränderungen der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: 90 Tage
Es sollten Veränderungen der Funktionsfähigkeit beobachtet werden, gemessen anhand der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl im Verlauf der WCD-Nutzung.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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