A béta-blokkolók adagolásának optimalizálása nőknél a viselhető Cardioverter defibrillátor használata közben (OPT-BB WOMEN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy dokumentálja a hatékony pulzusszám-szabályozás százalékos teljesítményét (átlagos éjszakai pulzusszám < 70 ütés/perc) WCD-használat során kardiomiopátiában szenvedő nőbetegek csoportjában, ambuláns körülmények között, a folyamatos pulzusszám (HR) trendadatok felhasználásával. a WCD-t a BB/ivabradin adagjának optimalizálására, összehasonlítva egy korábbi történeti kontrollal.
Felnőtt (18 éves vagy idősebb) nőbetegek, akiknek 3 hónapig viselhető kardioverter defibrillátort (WCD) írnak fel alacsony ejekciós frakcióval járó ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia miatt.
Az alanyok FDA által jóváhagyott WCD-t viselnek, 3 hónapos követési időszakkal. A pulzusszámot (HR) a WCD folyamatosan figyeli. Kéthetente e-mailben elküldjük az egészségügyi szolgáltatónak a napi HR trendeket bemutató jelentést. Az egészségügyi szolgáltató HR-ellenőrzési figyelmeztetést is kap, ha a HR 3 egymást követő napon túllép egy előre meghatározott küszöbértéket.
Ezen információk alapján a klinikusoknak követniük kell az iránymutatás szerinti orvosi terápiát (GDMT) a gyógyszer hozzáadásához vagy titrálásához. A változtatások célja az lesz, hogy a WCD használat végére elérje az átlagos éjszakai HR-értéket az ajánlott irányelvekhez (<70 bpm).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mike Osz
- Telefonszám: 412-968-3333
- E-mail: mosz@zoll.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tara Roberts
- Telefonszám: 412-968-3333
- E-mail: tara.roberts@zoll.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Toborzás
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Salazar, MD
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75020
- Toborzás
- CardioVoyage
-
Kapcsolatba lépni:
- Abo-Auda, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Megszűnt
- CAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok a szűrési fázishoz:
- Női betegek újonnan diagnosztizált (soha nem kerültek kórházba szívelégtelenség miatt a felvételt megelőző 30 napban) ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátiában, és EF ≤ 35% a WCD felírásakor.
- A betegek a WCD-t a tervezett 90 ± 14 napos használatra írták fel.
- A betegek a beleegyezés napjától számítva legfeljebb 14 napig használták a WCD-t.
- A beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb betegek.
Bevételi kritériumok a folytatási szakaszhoz:
- A WCD-viselés első 2 hete után csak az aktívan viselő betegek, akik átlagosan legalább heti 105 órát viselnek WCD-t (vagy napi 15 órát) jogosultak a folytatásra.
Kizárási kritériumok a szűrési fázishoz:
- Olyan betegek, akiknél a béta-blokkoló kezelés ismert ellenjavallata vagy intoleranciája.
- Tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
- Pacemakerrel rendelkező betegek.
- Jelenlegi vagy korábbi beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akik önmaguk szerint terhesek.
- Ismert veleszületett vagy öröklött szívbetegségben szenvedő betegek.
- Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
- A betegek várhatóan nem élnek 3 hónapnál tovább.
Kizárási kritériumok a folytatási szakaszhoz:
-A WCD használatát a használat első két hetében abbahagyó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pulzusmérő Továbbfejlesztett kezelésoptimalizálás
Az alanyok FDA által jóváhagyott WCD-t viselnek, 3 hónapos követési időszakkal.
A pulzusszámot (HR) a WCD folyamatosan figyeli.
|
A pulzusszámot (HR) a WCD folyamatosan figyeli.
Kéthetente e-mailben elküldjük az egészségügyi szolgáltatónak a napi HR trendeket bemutató jelentést.
Az egészségügyi szolgáltató HR-ellenőrzési figyelmeztetést is kap, ha a HR 3 egymást követő napon túllép egy előre meghatározott küszöbértéket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám szabályozás
Időkeret: 90 nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy dokumentálja a női betegek WCD-használata során elért százalékos teljesítményt a hatékony HR-szabályozás terén (átlagos éjszakai pulzusszám < 70 bpm).
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám szabályozás ischaemiás és nem ischaemiás betegekben
Időkeret: 90 nap
|
Dokumentálni a százalékos teljesítményt a hatékony HR kontrollban ischaemiás és nem ischaemiás betegekben
|
90 nap
|
|
Az átlagos éjszakai nyugalmi pulzusszám változása
Időkeret: 90 nap
|
A megfigyelt átlagos éjszakai nyugalmi pulzusszám változása a történelmi pulzusszabályozáshoz képest a WCD-használat során.
|
90 nap
|
|
Változások a Kansas City Cardiomyopathy Kérdőívben (KCCQ-12)
Időkeret: 90 nap
|
Az életminőség változásainak megfigyelése a WCD-használat során a KCCQ-12 kérdőív segítségével.
A KCCQ magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot tükröznek (0-100 tartomány)
|
90 nap
|
|
Változások (Európai Életminőség 5 Dimenziós Kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: 90 nap
|
Az életminőség változásainak megfigyelése a WCD-használat során az EQ-5D-5L kérdőív segítségével.
Az EQ-5D-5L magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot tükröznek (0-100 tartomány)
|
90 nap
|
|
Változások a funkcionális kapacitásban
Időkeret: 90 nap
|
A funkcionális kapacitás változásainak megfigyelése az átlagos napi lépésszámmal mérve a WCD használat során.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90D0229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .