Оптимизация дозировки бета-блокаторов у женщин при использовании носимого кардиовертера-дефибриллятора (OPT-BB WOMEN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого пилотного исследования — задокументировать процент достижения эффективного контроля ЧСС (средняя ночная ЧСС < 70 ударов в минуту) во время использования WCD в когорте женщин-пациентов с кардиомиопатией в амбулаторных условиях с использованием данных о тенденциях непрерывной частоты сердечных сокращений (ЧСС) из WCD для оптимизации дозировки BB/ивабрадина по сравнению с предыдущим историческим контролем.
Взрослые пациенты женского пола (18 лет и старше), которым назначен носимый кардиовертер-дефибриллятор (WCD) на 3 месяца по поводу ишемической или неишемической кардиомиопатии с низкой фракцией выброса.
Субъекты будут носить одобренный FDA WCD с 3-месячным периодом наблюдения. Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет постоянно контролироваться WCD. Каждые две недели поставщику медицинских услуг будет отправляться по электронной почте отчет, показывающий ежедневные тенденции ЧСС. Поставщик медицинских услуг также получит предупреждение о контроле ЧСС, если ЧСС превышает заданный порог в течение 3 дней подряд.
Основываясь на этой информации, клиницисты должны следовать рекомендациям по медикаментозной терапии (GDMT), чтобы соответственно добавлять или титровать лекарства. Целью этих изменений будет достижение средней ночной ЧСС до рекомендуемых значений (<70 ударов в минуту) к концу использования WCD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mike Osz
- Номер телефона: 412-968-3333
- Электронная почта: mosz@zoll.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tara Roberts
- Номер телефона: 412-968-3333
- Электронная почта: tara.roberts@zoll.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- TriHealth Hatton Research Institute
-
Контакт:
- Kesari, MD
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Прекращено
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Рекрутинг
- CardioVoyage
-
Контакт:
- Abo-Auda, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Прекращено
- CAMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для этапа скрининга:
- Пациенты женского пола с впервые диагностированной (никогда не госпитализированной по поводу СН в течение последних 30 дней до включения в исследование) ишемической или неишемической кардиомиопатией и ФВ ≤ 35% на момент назначения WCD.
- Пациентам прописывали УБТ на предполагаемый срок использования 90 ± 14 дней.
- Пациенты использовали УБТ не более 14 дней со дня согласия.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент получения согласия.
Критерии включения в фазу продолжения:
-После первых 2 недель ношения WCD право на продолжение имеют только пациенты, которые активно носят в среднем не менее 105 часов ношения WCD в неделю (или 15 часов в день).
Критерии исключения для фазы скрининга:
- Пациенты с известными противопоказаниями или непереносимостью терапии бета-блокаторами.
- Пациенты с постоянной мерцательной аритмией.
- Пациенты с кардиостимулятором.
- Пациенты с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) в настоящее время или ранее.
- Пациентки, сообщающие о своей беременности.
- Пациенты с известными врожденными или наследственными пороками сердца.
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Ожидается, что пациенты не проживут дольше 3 месяцев.
Критерии исключения для фазы продолжения:
-Пациенты, прекращающие использование УБД в течение первых двух недель использования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшенная оптимизация лечения с помощью монитора сердечного ритма
Субъекты будут носить одобренные FDA WCD с периодом наблюдения в течение 3 месяцев.
WCD будет постоянно контролировать частоту сердечных сокращений (ЧСС).
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет постоянно контролироваться WCD.
Каждые две недели поставщику медицинских услуг будет отправляться по электронной почте отчет, показывающий ежедневные тенденции ЧСС.
Поставщик медицинских услуг также получит предупреждение о контроле ЧСС, если ЧСС превышает заданный порог в течение 3 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль сердечного ритма
Временное ограничение: 90 дней
|
Основной целью данного исследования является документирование процентного достижения эффективного контроля ЧСС (средняя ночная ЧСС < 70 ударов в минуту) во время использования WCD у пациентов женского пола.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль сердечного ритма у пациентов с ишемией по сравнению с пациентами без ишемии
Временное ограничение: 90 дней
|
Для документирования процентного достижения эффективного контроля ЧСС у пациентов с ишемией по сравнению с пациентами без ишемии.
|
90 дней
|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений в ночное время в состоянии покоя
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений в состоянии покоя в ночное время по сравнению с историческим контролем частоты сердечных сокращений в ходе использования WCD.
|
90 дней
|
|
Изменения в опроснике Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ-12)
Временное ограничение: 90 дней
|
Наблюдать за изменениями в качестве жизни в ходе использования БУТ с помощью опросника KCCQ-12.
Более высокие баллы по KCCQ отражают лучшее состояние здоровья (диапазон 0–100).
|
90 дней
|
|
Изменения в (Европейский пятимерный опросник качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 90 дней
|
Для наблюдения за изменениями в качестве жизни в ходе использования WCD с помощью опросника EQ-5D-5L.
Более высокие баллы по EQ-5D-5L отражают лучшее состояние здоровья (диапазон 0–100).
|
90 дней
|
|
Изменения функциональных возможностей
Временное ограничение: 90 дней
|
Наблюдать за изменениями функциональной способности, измеряемой среднесуточным количеством шагов в течение использования WC.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90D0229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .