嚥下障害児の嚥下生理に対する濃厚飼料の影響
2026年3月16日 更新者：Daniel Duncan、Boston Children's Hospital
この研究では、口腔咽頭嚥下障害と短時間の原因不明の事象 (BRUE) を有する乳児、および嚥下機能不全の症状のリスクがある嚥下障害を有する他の小児の嚥下生理学に対する液体粘度の変化の影響を調べます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
口腔咽頭嚥下障害の乳児、特に短時間で解決された原因不明の事象 (BRUE) は、嚥下機能障害のメカニズムが完全には理解されておらず、認識も治療もされないことが多いため、小児医療費の重要な要因となっています。
口腔咽頭嚥下障害と BRUE の乳児は、チアノーゼ性窒息呪文の症状を説明するために、嚥下生理機能に測定可能な違いがあり、これらの違いはビデオ透視嚥下研究の結果と比較して咽頭の高解像度インピーダンスマノメトリーを使用して定量化できるという仮説を立てています。フォーミュラの粘度を変更することで安全に修正できます。
この研究プロジェクトを通じて、私たちは、嚥下障害およびBRUEの乳児の嚥下機能に対する濃厚な摂食の影響を体系的に調査し、改善された結果の重要なメディエーターとしての咽頭および食道の運動に関する詳細な生理学的研究を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel R Duncan, MD, MPH
- 電話番号：617-355-0897
- メール：daniel.duncan@childrens.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Daniel R Duncan, MD, MPH
- 電話番号：6173550897
- メール：daniel.duncan@childrens.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0歳から21歳まで
- 生涯初のBRUEを経験した後、またはBRUEまたは嚥下困難の他の症状のリスクがあるような嚥下障害の症状を示した後、ボストン小児病院に入院
- -ビデオ透視嚥下研究が実施されたか、または将来のビデオ透視嚥下研究が実施される可能性があります。
除外基準:
- -発作性疾患やチアノーゼ性先天性心疾患を含む、簡単に解決された原因不明のイベント診断を除外する既存の医学的診断
- 咽頭運動カテーテルの安全な配置に影響を与える可能性のある鼻/咽頭/食道の異常
- 経腸チューブのみで栄養を与えられている子供
- 液体の粘度を調整するために使用される米シリアルまたはGelmix増粘剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：薄い液体のツバメ
粉ミルク、母乳、その他の液体を薄く飲み込む
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粉ミルク、母乳、その他の液体を薄く飲み込む
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実験的：少しとろみのある液体ツバメ
米シリアルや母乳、またはジェルミックスでとろみをつけたその他の液体でとろみをつけた、少しとろみのある液体の飲み込み
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米シリアルや母乳、またはジェルミックスでとろみをつけたその他の液体でとろみをつけた、少しとろみのある液体の飲み込み
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実験的：ややとろみのある液体のツバメ
米シリアルや母乳、または Gelmix でとろみをつけたその他の液体でとろみをつけた、ややとろみのある液体の飲み込み
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米シリアルや母乳、または Gelmix でとろみをつけたその他の液体でとろみをつけた、ややとろみのある液体の飲み込み
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実験的：程よい濃さの液体ツバメ
米シリアルや母乳、または Gelmix でとろみをつけたその他の液体でとろみをつけた、適度にとろみのある液体の飲み込み
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米シリアルや母乳、または Gelmix でとろみをつけたその他の液体でとろみをつけた、適度にとろみのある液体の飲み込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薄い液、やや濃い液、やや濃い液の飲み込みリスク指標
時間枠：30分
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インピーダンスマノメトリーの結果から嚥下リスク指数（SRI）を計算して、誤嚥のある被験者の薄い液体と濃厚な液体の平均 SRI と、吸引のない被験者の薄い液体と濃厚な液体の平均 SRI を比較します。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インピーダンス・マノメトリー ツバメの生理指標
時間枠：30分
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嚥下後のインピーダンス比を含むインピーダンスマノメトリーの結果から嚥下の生理学的指標を測定し、これらのパラメーターを吸引の有無にかかわらず被験者間の薄い液体と比較し、被験者内のさまざまな液体の一貫性を比較します。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel R Duncan, MD, MPH、Boston Children's Hospital
- スタディディレクター：Rachel Rosen, MD, MPH、Boston Children's Hospital
- スタディディレクター：Sudarshan Jadcherla, MD、Nationwide Children's Hospital
- スタディディレクター：Taher Omari, PhD、Flinders University
- スタディディレクター：Samuel Nurko, MD, MPH、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duncan DR, Amirault J, Mitchell PD, Larson K, Rosen RL. Oropharyngeal Dysphagia Is Strongly Correlated With Apparent Life-Threatening Events. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Aug;65(2):168-172. doi: 10.1097/MPG.0000000000001439.
- Duncan DR, Larson K, Rosen RL. Clinical Aspects of Thickeners for Pediatric Gastroesophageal Reflux and Oropharyngeal Dysphagia. Curr Gastroenterol Rep. 2019 May 16;21(7):30. doi: 10.1007/s11894-019-0697-2.
- Duncan DR, Growdon AS, Liu E, Larson K, Gonzalez M, Norris K, Rosen RL. The Impact of the American Academy of Pediatrics Brief Resolved Unexplained Event Guidelines on Gastrointestinal Testing and Prescribing Practices. J Pediatr. 2019 Aug;211:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.04.007. Epub 2019 May 15.
- Rommel N, Selleslagh M, Hoffman I, Smet MH, Davidson G, Tack J, Omari TI. Objective assessment of swallow function in children with suspected aspiration using pharyngeal automated impedance manometry. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):789-94. doi: 10.1097/MPG.0000000000000337.
- Omari TI, Dejaeger E, Van Beckevoort D, Goeleven A, De Cock P, Hoffman I, Smet MH, Davidson GP, Tack J, Rommel N. A novel method for the nonradiological assessment of ineffective swallowing. Am J Gastroenterol. 2011 Oct;106(10):1796-802. doi: 10.1038/ajg.2011.143. Epub 2011 May 10.
- Duncan DR, Liu E, Growdon AS, Larson K, Rosen RL. A Prospective Study of Brief Resolved Unexplained Events: Risk Factors for Persistent Symptoms. Hosp Pediatr. 2022 Dec 1;12(12):1030-1043. doi: 10.1542/hpeds.2022-006550.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。