Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av förtjockat foder på sväljfysiologi hos barn med dysfagi

16 mars 2026 uppdaterad av: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Denna studie kommer att undersöka effekterna av varierande vätskeviskositet på sväljfysiologi hos spädbarn med orofaryngeal dysfagi och kort löst oförklarlig händelse (BRUE) och andra barn med dysfagi som skulle löpa risk för symtom på sväljdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med orofaryngeal dysfagi och i synnerhet korta upplösta oförklarade händelser (BRUE) är en betydande drivkraft för utgifter för pediatrisk hälsovård eftersom mekanismen för deras sväljdysfunktion är ofullständigt förstådd och därför ofta går okänd och obehandlad. Vi antar att spädbarn med orofaryngeal dysfagi och BRUE har mätbara skillnader i sväljfysiologi för att förklara sina symtom på cyanotiska kvävningsanfall, att dessa skillnader kan kvantifieras med hjälp av pharyngeal högupplöst impedans-manometri jämfört med videofluoroskopisk sväljfunktion som kan svälja studieresultat, och korrigeras säkert med en förändring av formelns viskositet. Genom detta forskningsprojekt kommer vi systematiskt att undersöka effekterna av förtjockad matning på sväljfunktionen hos spädbarn med dysfagi och BRUE och utföra detaljerade fysiologiska studier på faryngeal och esofagus motilitet som kritiska mediatorer för förbättrade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0 till 21 år
  • Inlagd på Boston Children's Hospital efter att ha upplevt BRUE för första livstid, eller med dysfagisymptom så att de skulle löpa risk för BRUE eller andra symtom på sväljsvårigheter
  • Har fått en videofluoroskopisk sväljstudie utförd eller kan få en framtida videofluoroskopisk sväljstudie.

Exklusions kriterier:

  • Alla redan existerande medicinska diagnoser som utesluter kortvarig löst oförklarlig händelsediagnos inklusive krampanfall och cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
  • Eventuella nasala/faryngeala/esofageala anomalier som kan påverka säker placering av farynxmotilitetskatetern
  • Barn matas uteslutande med enteral sond
  • Allergi mot risflingor eller Gelmix förtjockningsmedel, som kommer att användas för att justera vätskans viskositet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Tunn vätska sväljer
Tunna flytande sväljer av formel eller bröstmjölk eller annan vätska
Kosttillskott: Tunn vätska sväljer
Tunna flytande sväljer av formel eller bröstmjölk eller annan vätska
Experimentell: Något tjock vätska sväljer
Något tjocka flytande svalor av formel förtjockad med risflingor eller bröstmjölk eller annan vätska förtjockad med Gelmix
Kosttillskott: Något förtjockad vätska sväljer
Något tjocka flytande svalor av formel förtjockad med risflingor eller bröstmjölk eller annan vätska förtjockad med Gelmix
Experimentell: Milt tjock vätska sväljer
Milt tjocka flytande sväljer av formel förtjockad med risflingor eller bröstmjölk eller annan vätska förtjockad med Gelmix
Kosttillskott: Lätt förtjockad vätska sväljer
Milt tjocka flytande sväljer av formel förtjockad med risflingor eller bröstmjölk eller annan vätska förtjockad med Gelmix
Experimentell: Måttligt tjock vätska sväljer
Måttligt tjocka flytande sväljer av formel förtjockad med risflingor eller bröstmjölk eller annan vätska förtjockad med Gelmix
Kosttillskott: Måttligt förtjockade vätska sväljer
Måttligt tjocka flytande sväljer av formel förtjockad med risflingor eller bröstmjölk eller annan vätska förtjockad med Gelmix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljriskindex för tunna vs milt tjocka vs något tjocka vätskor
Tidsram: 30 minuter
Vi kommer att beräkna sväljriskindex (SRI) från impedans-manometriresultat för att jämföra medel-SRI med tunna vätskor och förtjockade vätskor för försökspersoner med aspiration jämfört med medel-SRI för tunna vätskor och förtjockade vätskor hos försökspersoner utan aspiration.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Impedans-Manometri Swallow Physiology Metrics
Tidsram: 30 minuter
Vi kommer att mäta sväljfysiologiska mått från impedans-manometriresultat, inklusive post-sväljimpedansförhållande, för att jämföra dessa parametrar med tunna vätskor mellan försökspersoner med och utan aspiration och med varierande vätskekonsistens inom försökspersoner.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studierektor: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studierektor: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studierektor: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Studierektor: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00036103
  • K23DK127251 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera