Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fortykket foder på svalefysiologi hos børn med dysfagi

16. marts 2026 opdateret af: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af varierende væskeviskositet på synkefysiologi hos spædbørn med oropharyngeal dysfagi og kort løst uforklarlig hændelse (BRUE) og andre børn med dysfagi, der ville være i risiko for symptomer på synkedysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med orofaryngeal dysfagi og især kort løst uforklarede hændelser (BRUE) er en væsentlig årsag til pædiatriske sundhedsudgifter, da mekanismen for deres synkedysfunktion er ufuldstændig forstået og derfor ofte ikke erkendt og ubehandlet. Vi antager, at spædbørn med oropharyngeal dysfagi og BRUE har målbare forskelle i synkefysiologi for at forklare deres symptomer på cyanotiske kvælningsanfald, at disse forskelle kan kvantificeres ved hjælp af pharyngeal højopløsnings-impedans-manometri sammenlignet med videofluoroskopisk synkefunktion, som kan resultaterne af denne synkefunktion, og korrigeres sikkert med en ændring af formelens viskositet. Gennem dette forskningsprojekt vil vi systematisk undersøge virkningerne af fortykket fodring på synkefunktionen hos spædbørn med dysfagi og BRUE og udføre detaljerede fysiologiske undersøgelser af pharyngeal og esophageal motilitet som kritiske mediatorer af forbedrede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0 til 21 år
  • Indlagt på Boston Children's Hospital efter at have oplevet BRUE første levetid, eller med dysfagi symptomer, så de ville være i risiko for BRUE eller andre symptomer på synkebesvær
  • Har fået foretaget en videofluoroskopisk synkeundersøgelse eller vil muligvis få udført en fremtidig videofluoroskopisk synkeundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allerede eksisterende medicinsk diagnose, der udelukker kortvarig løst uforklarlig hændelsesdiagnose, herunder anfaldslidelser og cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Eventuelle nasale/pharyngeale/esophageale anomalier, der kan påvirke sikker placering af pharyngeal motilitetskateteret
  • Børn fodres udelukkende med en enteral sonde
  • Allergi over for riskorn eller Gelmix fortykningsmiddel, som vil blive brugt til at justere væskens viskositet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Tynde væske sluger
Tynde flydende sluger af modermælkserstatning eller modermælk eller anden væske
Kosttilskud: Tynde væske sluger
Tynde flydende sluger af modermælkserstatning eller modermælk eller anden væske
Eksperimentel: Lidt tyk væske sluger
Lidt tykke flydende sluger af formel fortykket med ris, korn eller modermælk eller anden væske fortykket med Gelmix
Kosttilskud: Lidt fortykket væske sluger
Lidt tykke flydende sluger af formel fortykket med ris, korn eller modermælk eller anden væske fortykket med Gelmix
Eksperimentel: Mildt tyk væske sluger
Let tykke flydende sluger med formel fortykket med ris, korn eller modermælk eller anden væske fortykket med Gelmix
Kosttilskud: Mildt fortykket væske sluger
Let tykke flydende sluger med formel fortykket med ris, korn eller modermælk eller anden væske fortykket med Gelmix
Eksperimentel: Moderat tyk væske sluger
Moderat tykke flydende sluger af formel fortykket med ris, korn eller modermælk eller anden væske fortykket med Gelmix
Kosttilskud: Moderat fortykket væske sluger
Moderat tykke flydende sluger af formel fortykket med ris, korn eller modermælk eller anden væske fortykket med Gelmix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for synkerisiko for tynde vs mildt tykke vs. let tykke væsker
Tidsramme: 30 minutter
Vi vil beregne synkerisikoindeks (SRI) ud fra impedansmanometri-resultater for at sammenligne middel-SRI med tynde væsker og fortykkede væsker for forsøgspersoner med aspiration sammenlignet med middel-SRI for tynde væsker og fortykkede væsker hos forsøgspersoner uden aspiration.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impedans-Manometri Swallow Physiology Metrics
Tidsramme: 30 minutter
Vi vil måle svalefysiologi-metrikker fra impedans-manometri-resultater, herunder post-sluge-impedansforhold, for at sammenligne disse parametre med tynde væsker mellem forsøgspersoner med og uden aspiration og med varierede væskekonsistenser inden for forsøgspersoner.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studieleder: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studieleder: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studieleder: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Studieleder: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00036103
  • K23DK127251 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tynde væske sluger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner