增稠饲料对吞咽困难患儿吞咽生理的影响
2026年3月16日 更新者：Daniel Duncan、Boston Children's Hospital
本研究将检查不同液体粘度对患有口咽性吞咽困难和短暂解决的不明原因事件 (BRUE) 的婴儿以及其他可能出现吞咽功能障碍症状的吞咽困难儿童的吞咽生理学的影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
患有口咽性吞咽困难的婴儿，尤其是短暂解决的不明原因事件 (BRUE) 是儿科医疗保健支出的重要驱动因素，因为他们吞咽功能障碍的机制尚不完全清楚，因此经常未被识别和治疗。
我们假设患有口咽性吞咽困难和 BRUE 的婴儿在吞咽生理学上存在可测量的差异，以解释他们发绀窒息的症状，与电视荧光吞咽研究结果相比，这些差异可以使用咽部高分辨率阻抗测压法进行量化，并且这种吞咽功能障碍可以可通过更改配方粘度进行安全校正。
通过该研究项目，我们将系统地研究增稠喂养对吞咽困难和 BRUE 婴儿吞咽功能的影响，并对作为改善结果的关键介质的咽和食管运动进行详细的生理学研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel R Duncan, MD, MPH
- 电话号码：617-355-0897
- 邮箱：daniel.duncan@childrens.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
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接触：
- Daniel R Duncan, MD, MPH
- 电话号码：6173550897
- 邮箱：daniel.duncan@childrens.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 0 至 21 岁
- 在经历了一生中的第一次 BRUE 或吞咽困难症状后被送往波士顿儿童医院，这些症状使他们有患 BRUE 或其他吞咽困难症状的风险
- 已经进行了电视透视吞咽研究或可能进行了未来的电视透视吞咽研究。
排除标准：
- 排除短暂解决的不明原因事件诊断的任何预先存在的医学诊断，包括癫痫症和紫绀型先天性心脏病
- 任何可能影响咽动力导管安全放置的鼻/咽/食管异常
- 完全由肠管喂养的儿童
- 对米糊或用于调节液体粘度的 Gelmix 增稠剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：吞下稀薄的液体
吞咽稀薄液体配方奶或母乳或其他液体
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吞咽稀薄液体配方奶或母乳或其他液体
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实验性的：稍微粘稠的液体吞下
用米糊或母乳增稠的配方奶或其他用 Gelmix 增稠的液体吞服稍稠的液体
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用米糊或母乳增稠的配方奶或其他用 Gelmix 增稠的液体吞服稍稠的液体
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实验性的：轻度粘稠液体吞咽
用米糊或母乳增稠的配方奶或其他用 Gelmix 增稠的液体吞服略稠的液体
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用米糊或母乳增稠的配方奶或其他用 Gelmix 增稠的液体吞服略稠的液体
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实验性的：吞下中等稠度的液体
用米糊或母乳或其他用 Gelmix 增稠的液体增稠的中等稠度液体吞服
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用米糊或母乳或其他用 Gelmix 增稠的液体增稠的中等稠度液体吞服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稀薄液体、中度稠度液体和微稠液体的吞咽风险指数
大体时间：30分钟
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我们将根据阻抗测压结果计算吞咽风险指数 (SRI)，以比较有误吸受试者的稀液体和浓液体的平均 SRI 与无误吸受试者的稀液体和浓液体的平均 SRI。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻抗测压燕子生理指标
大体时间：30分钟
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我们将根据阻抗测压结果测量吞咽生理学指标，包括吞咽后阻抗比，以将这些参数与有和无吸入的受试者之间的稀液体以及受试者体内不同的液体稠度进行比较。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel R Duncan, MD, MPH、Boston Children's Hospital
- 研究主任：Rachel Rosen, MD, MPH、Boston Children's Hospital
- 研究主任：Sudarshan Jadcherla, MD、Nationwide Children's Hospital
- 研究主任：Taher Omari, PhD、Flinders University
- 研究主任：Samuel Nurko, MD, MPH、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duncan DR, Amirault J, Mitchell PD, Larson K, Rosen RL. Oropharyngeal Dysphagia Is Strongly Correlated With Apparent Life-Threatening Events. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Aug;65(2):168-172. doi: 10.1097/MPG.0000000000001439.
- Duncan DR, Larson K, Rosen RL. Clinical Aspects of Thickeners for Pediatric Gastroesophageal Reflux and Oropharyngeal Dysphagia. Curr Gastroenterol Rep. 2019 May 16;21(7):30. doi: 10.1007/s11894-019-0697-2.
- Duncan DR, Growdon AS, Liu E, Larson K, Gonzalez M, Norris K, Rosen RL. The Impact of the American Academy of Pediatrics Brief Resolved Unexplained Event Guidelines on Gastrointestinal Testing and Prescribing Practices. J Pediatr. 2019 Aug;211:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.04.007. Epub 2019 May 15.
- Rommel N, Selleslagh M, Hoffman I, Smet MH, Davidson G, Tack J, Omari TI. Objective assessment of swallow function in children with suspected aspiration using pharyngeal automated impedance manometry. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):789-94. doi: 10.1097/MPG.0000000000000337.
- Omari TI, Dejaeger E, Van Beckevoort D, Goeleven A, De Cock P, Hoffman I, Smet MH, Davidson GP, Tack J, Rommel N. A novel method for the nonradiological assessment of ineffective swallowing. Am J Gastroenterol. 2011 Oct;106(10):1796-802. doi: 10.1038/ajg.2011.143. Epub 2011 May 10.
- Duncan DR, Liu E, Growdon AS, Larson K, Rosen RL. A Prospective Study of Brief Resolved Unexplained Events: Risk Factors for Persistent Symptoms. Hosp Pediatr. 2022 Dec 1;12(12):1030-1043. doi: 10.1542/hpeds.2022-006550.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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