Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmów zagęszczonych na fizjologię połykania u dzieci z dysfagią

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ zmiennej lepkości cieczy na fizjologię połykania u niemowląt z dysfagią ustno-gardłową i krótkotrwałym niewyjaśnionym zdarzeniem (BRUE) oraz u innych dzieci z dysfagią, które byłyby narażone na objawy dysfunkcji połykania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta z dysfagią ustno-gardłową, a w szczególności krótkotrwałe niewyjaśnione zdarzenia (BRUE), są istotnym czynnikiem napędzającym wydatki na pediatryczną opiekę zdrowotną, ponieważ mechanizm ich dysfunkcji połykania nie jest w pełni poznany i dlatego często pozostaje nierozpoznany i nieleczony. Stawiamy hipotezę, że niemowlęta z dysfagią ustno-gardłową i BRUE mają wymierne różnice w fizjologii połykania, aby wyjaśnić objawy siniczych zadławień, że różnice te można określić ilościowo za pomocą manometrii impedancyjnej gardła o wysokiej rozdzielczości w porównaniu z wynikami wideofluoroskopowego badania połykania, oraz że ta dysfunkcja połykania może można bezpiecznie skorygować zmianą lepkości formuły. W ramach tego projektu badawczego będziemy systematycznie badać wpływ zagęszczonych pokarmów na funkcje połykania u niemowląt z dysfagią i BRUE oraz przeprowadzać szczegółowe badania fizjologiczne motoryki gardła i przełyku jako krytycznych mediatorów lepszych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 0 do 21 lat
  • Przyjęci do Szpitala Dziecięcego w Bostonie po pierwszym doświadczeniu BRUE w życiu lub z objawami dysfagii, które groziłyby BRUE lub innymi objawami trudności w połykaniu
  • Przeprowadzono badanie wideofluoroskopowe połykania lub można wykonać badanie wideofluoroskopowe połykania w przyszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istniejące wcześniej diagnozy medyczne, które wykluczają rozpoznanie krótkotrwałego, rozwiązanego niewyjaśnionego zdarzenia, w tym napadów padaczkowych i siniczej wrodzonej wady serca
  • Wszelkie anomalie nosa/gardła/przełyku, które mogą mieć wpływ na bezpieczne umieszczenie cewnika perystaltyki gardła
  • Dzieci karmione wyłącznie przez sondę dojelitową
  • Alergia na płatki ryżowe lub zagęszczacz Gelmix, który posłuży do regulacji lepkości płynu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Cienki płyn do połykania
Cienkie płynne połykanie formuły lub mleka matki lub innego płynu
Suplement diety: Cienki płyn do połykania
Cienkie płynne połykanie formuły lub mleka matki lub innego płynu
Eksperymentalny: Lekko gęsty płyn połyka
Lekko gęsty płyn do łykania z formułą zagęszczoną płatkami ryżowymi lub mlekiem matki lub innym płynem zagęszczonym Gelmixem
Suplement diety: Lekko zagęszczony płyn połyka
Lekko gęsty płyn do łykania z formułą zagęszczoną płatkami ryżowymi lub mlekiem matki lub innym płynem zagęszczonym Gelmixem
Eksperymentalny: Lekko gęsty płyn do połykania
Lekko gęsty płyn do łykania zagęszczony płatkami ryżowymi lub mlekiem matki lub innym płynem zagęszczonym Gelmixem
Suplement diety: Lekko zagęszczony płyn do połknięcia
Lekko gęsty płyn do łykania zagęszczony płatkami ryżowymi lub mlekiem matki lub innym płynem zagęszczonym Gelmixem
Eksperymentalny: Umiarkowanie gęsty płyn do połykania
Umiarkowanie gęsty płyn do łykania z formułą zagęszczoną płatkami ryżowymi lub mlekiem matki lub innym płynem zagęszczonym Gelmixem
Suplement diety: Umiarkowanie zagęszczony płyn do połknięcia
Umiarkowanie gęsty płyn do łykania z formułą zagęszczoną płatkami ryżowymi lub mlekiem matki lub innym płynem zagęszczonym Gelmixem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ryzyka połknięcia dla płynów rzadkich, średnio gęstych i lekko gęstych
Ramy czasowe: 30 minut
Obliczymy wskaźnik ryzyka połknięcia (SRI) na podstawie wyników manometrii impedancyjnej, aby porównać średni SRI dla rzadkich i zagęszczonych płynów dla osób z aspiracją w porównaniu ze średnim SRI dla rzadkich i zagęszczonych płynów u osób bez aspiracji.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impedancja-manometria Metryki fizjologii połykania
Ramy czasowe: 30 minut
Zmierzymy wskaźniki fizjologii połykania na podstawie wyników impedancji-manometrii, w tym stosunku impedancji po połknięciu, aby porównać te parametry z rzadkimi płynami między pacjentami z aspiracją i bez aspiracji oraz z różnymi konsystencjami płynów u badanych.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Dyrektor Studium: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00036103
  • K23DK127251 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Cienki płyn do połykania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj