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Wirkung von verdicktem Futter auf die Physiologie von Schlucken bei Kindern mit Dysphagie

16. März 2026 aktualisiert von: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Diese Studie untersucht die Auswirkungen unterschiedlicher Flüssigkeitsviskosität auf die Schluckphysiologie bei Säuglingen mit oropharyngealer Dysphagie und kurzzeitig behobenem unerklärlichem Ereignis (BRUE) und anderen Kindern mit Dysphagie, bei denen ein Risiko für Symptome einer Schluckstörung besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit oropharyngealer Dysphagie und insbesondere kurzzeitig aufgelösten unerklärlichen Ereignissen (BRUE) sind ein bedeutender Faktor für die Kosten der pädiatrischen Gesundheitsversorgung, da der Mechanismus für ihre Schluckstörung unvollständig verstanden wird und daher häufig unerkannt und unbehandelt bleibt. Wir gehen davon aus, dass Säuglinge mit oropharyngealer Dysphagie und BRUE messbare Unterschiede in der Schluckphysiologie aufweisen, um ihre Symptome zyanotischer Erstickungsanfälle zu erklären, dass diese Unterschiede mit hochauflösender Impedanz-Manometrie im Rachen im Vergleich zu videofluoroskopischen Schluckstudienergebnissen quantifiziert werden können und dass diese Schluckstörung dies kann mit einer Änderung der Formelviskosität sicher korrigiert werden. Im Rahmen dieses Forschungsprojekts werden wir systematisch die Auswirkungen von eingedickter Nahrung auf die Schluckfunktion bei Säuglingen mit Dysphagie und BRUE untersuchen und detaillierte physiologische Studien zur Rachen- und Ösophagusmotilität als entscheidende Mediatoren für verbesserte Ergebnisse durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0 bis 21 Jahre
  • Eingeliefert in das Boston Children's Hospital, nachdem sie zum ersten Mal lebenslang BRUE erlebt haben, oder mit Dysphagie-Symptomen, so dass sie ein Risiko für BRUE oder andere Symptome von Schluckbeschwerden hätten
  • Eine videofluoroskopische Schluckstudie durchgeführt wurde oder möglicherweise eine zukünftige videofluoroskopische Schluckstudie durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Alle vorbestehenden medizinischen Diagnosen, die eine kurze Diagnose eines ungeklärten Ereignisses ausschließen, einschließlich Anfallsleiden und angeborener zyanotischer Herzfehler
  • Jegliche nasale/pharyngeale/ösophageale Anomalien, die die sichere Platzierung des Pharynxmotilitätskatheters beeinträchtigen könnten
  • Kinder, die ausschließlich mit einer enteralen Sonde ernährt werden
  • Allergie gegen Reisgetreide oder Gelmix-Verdickungsmittel, das zur Einstellung der Flüssigkeitsviskosität verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Dünne Flüssigkeit schluckt
Dünnflüssige Schlucke von Säuglingsnahrung oder Muttermilch oder anderen Flüssigkeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Dünne Flüssigkeit schluckt
Dünnflüssige Schlucke von Säuglingsnahrung oder Muttermilch oder anderen Flüssigkeiten
Experimental: Etwas dicke Flüssigkeit schluckt
Leicht dickflüssige Schlucke von mit Reisbrei oder Muttermilch verdickter Formel oder einer anderen mit Gelmix verdickten Flüssigkeit
Nahrungsergänzungsmittel: Leicht eingedickte Flüssigkeit schluckt
Leicht dickflüssige Schlucke von mit Reisbrei oder Muttermilch verdickter Formel oder einer anderen mit Gelmix verdickten Flüssigkeit
Experimental: Leicht dicke Flüssigkeit schluckt
Leicht dickflüssige Schlucke von mit Reisflocken oder Muttermilch oder einer anderen mit Gelmix verdickten Flüssigkeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Leicht eingedickte Flüssigkeit schluckt
Leicht dickflüssige Schlucke von mit Reisflocken oder Muttermilch oder einer anderen mit Gelmix verdickten Flüssigkeiten
Experimental: Mäßig dicke Flüssigkeit schluckt
Mäßig dickflüssige Schlucke einer mit Reisbrei oder Muttermilch oder einer anderen mit Gelmix verdickten Flüssigkeit verdickten Formel
Nahrungsergänzungsmittel: Mäßig verdickte Flüssigkeit schluckt
Mäßig dickflüssige Schlucke einer mit Reisbrei oder Muttermilch oder einer anderen mit Gelmix verdickten Flüssigkeit verdickten Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckrisikoindizes für dünne vs. leicht dicke vs. leicht dicke Flüssigkeiten
Zeitfenster: 30 Minuten
Wir werden den Schluckrisikoindex (SRI) aus den Ergebnissen der Impedanzmanometrie berechnen, um den mittleren SRI mit dünnen Flüssigkeiten und verdickten Flüssigkeiten bei Probanden mit Aspiration im Vergleich zum mittleren SRI für dünne Flüssigkeiten und verdickte Flüssigkeiten bei Probanden ohne Aspiration zu vergleichen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impedanz-Manometrie Schwalbenphysiologie-Metriken
Zeitfenster: 30 Minuten
Wir werden schluckphysiologische Metriken aus den Ergebnissen der Impedanzmanometrie messen, einschließlich des Impedanzverhältnisses nach dem Schlucken, um diese Parameter mit dünnen Flüssigkeiten zwischen Probanden mit und ohne Aspiration und mit unterschiedlichen Flüssigkeitskonsistenzen innerhalb der Probanden zu vergleichen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studienleiter: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studienleiter: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studienleiter: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Studienleiter: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00036103
  • K23DK127251 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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