Efecto de los alimentos espesados en la fisiología de la deglución en niños con disfagia
16 de marzo de 2026 actualizado por: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Este estudio examinará los efectos de la viscosidad variable del líquido en la fisiología de la deglución en bebés con disfagia orofaríngea y evento breve resuelto sin explicación (BRUE) y otros niños con disfagia que estarían en riesgo de síntomas de disfunción de la deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés con disfagia orofaríngea y, en particular, eventos breves resueltos sin explicación (BRUE, por sus siglas en inglés) son un factor importante del gasto en atención médica pediátrica, ya que el mecanismo de su disfunción de la deglución no se comprende por completo y, por lo tanto, con frecuencia no se reconoce ni se trata.
Nuestra hipótesis es que los bebés con disfagia orofaríngea y BRUE tienen diferencias medibles en la fisiología de la deglución para explicar sus síntomas de episodios de asfixia cianóticos, que estas diferencias pueden cuantificarse usando manometría de impedancia faríngea de alta resolución en comparación con los resultados del estudio de deglución videofluoroscópico, y que esta disfunción de la deglución puede corregirse con seguridad con un cambio de la viscosidad de la fórmula.
A través de este proyecto de investigación, investigaremos sistemáticamente los efectos de la alimentación espesa en la función de deglución en bebés con disfagia y BRUE y realizaremos estudios fisiológicos detallados sobre la motilidad faríngea y esofágica como mediadores críticos de mejores resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel R Duncan, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-355-0897
- Correo electrónico: daniel.duncan@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Daniel R Duncan, MD, MPH
- Número de teléfono: 6173550897
- Correo electrónico: daniel.duncan@childrens.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0 a 21 años
- Admitido en el Boston Children's Hospital después de experimentar el primer BRUE de por vida, o con síntomas de disfagia tales que estarían en riesgo de BRUE u otros síntomas de dificultad para tragar
- Se ha realizado un estudio videofluoroscópico de deglución o podría realizarse un estudio videofluoroscópico de deglución en el futuro.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico médico preexistente que excluya un diagnóstico breve de evento inexplicable resuelto, incluidos los trastornos convulsivos y la cardiopatía congénita cianótica.
- Cualquier anomalía nasal/faríngea/esofágica que pueda afectar la colocación segura del catéter de motilidad faríngea
- Niños alimentados exclusivamente por sonda enteral
- Alergia al cereal de arroz o al espesante Gelmix, que se utilizará para ajustar la viscosidad del líquido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Golondrinas líquidas delgadas
Tragos líquidos delgados de fórmula o leche materna u otro líquido
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Tragos líquidos delgados de fórmula o leche materna u otro líquido
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Experimental: Tragos líquidos ligeramente espesos
Tragos líquidos ligeramente espesos de fórmula espesada con cereal de arroz o leche materna u otro líquido espesado con Gelmix
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Tragos líquidos ligeramente espesos de fórmula espesada con cereal de arroz o leche materna u otro líquido espesado con Gelmix
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Experimental: Tragos líquidos ligeramente espesos
Tragos líquidos ligeramente espesos de fórmula espesada con cereal de arroz o leche materna u otro líquido espesado con Gelmix
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Tragos líquidos ligeramente espesos de fórmula espesada con cereal de arroz o leche materna u otro líquido espesado con Gelmix
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Experimental: Tragos líquidos moderadamente espesos
Tragos líquidos moderadamente espesos de fórmula espesada con cereal de arroz o leche materna u otro líquido espesado con Gelmix
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Tragos líquidos moderadamente espesos de fórmula espesada con cereal de arroz o leche materna u otro líquido espesado con Gelmix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de riesgo de deglución para líquidos delgados, ligeramente espesos y ligeramente espesos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Calcularemos el índice de riesgo de deglución (SRI) a partir de los resultados de la manometría de impedancia para comparar el SRI medio con líquidos diluidos y líquidos espesados para sujetos con aspiración en comparación con el SRI medio para líquidos diluidos y líquidos espesados en sujetos sin aspiración.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de fisiología de deglución de impedancia-manometría
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Mediremos las métricas de la fisiología de la deglución a partir de los resultados de la manometría de impedancia, incluida la relación de impedancia posterior a la deglución, para comparar estos parámetros con líquidos diluidos entre sujetos con y sin aspiración y con consistencias líquidas variadas dentro de los sujetos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Director de estudio: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Director de estudio: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
- Director de estudio: Taher Omari, PhD, Flinders University
- Director de estudio: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duncan DR, Amirault J, Mitchell PD, Larson K, Rosen RL. Oropharyngeal Dysphagia Is Strongly Correlated With Apparent Life-Threatening Events. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Aug;65(2):168-172. doi: 10.1097/MPG.0000000000001439.
- Duncan DR, Larson K, Rosen RL. Clinical Aspects of Thickeners for Pediatric Gastroesophageal Reflux and Oropharyngeal Dysphagia. Curr Gastroenterol Rep. 2019 May 16;21(7):30. doi: 10.1007/s11894-019-0697-2.
- Duncan DR, Growdon AS, Liu E, Larson K, Gonzalez M, Norris K, Rosen RL. The Impact of the American Academy of Pediatrics Brief Resolved Unexplained Event Guidelines on Gastrointestinal Testing and Prescribing Practices. J Pediatr. 2019 Aug;211:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.04.007. Epub 2019 May 15.
- Rommel N, Selleslagh M, Hoffman I, Smet MH, Davidson G, Tack J, Omari TI. Objective assessment of swallow function in children with suspected aspiration using pharyngeal automated impedance manometry. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):789-94. doi: 10.1097/MPG.0000000000000337.
- Omari TI, Dejaeger E, Van Beckevoort D, Goeleven A, De Cock P, Hoffman I, Smet MH, Davidson GP, Tack J, Rommel N. A novel method for the nonradiological assessment of ineffective swallowing. Am J Gastroenterol. 2011 Oct;106(10):1796-802. doi: 10.1038/ajg.2011.143. Epub 2011 May 10.
- Duncan DR, Liu E, Growdon AS, Larson K, Rosen RL. A Prospective Study of Brief Resolved Unexplained Events: Risk Factors for Persistent Symptoms. Hosp Pediatr. 2022 Dec 1;12(12):1030-1043. doi: 10.1542/hpeds.2022-006550.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades faríngeas
- Insuficiencia respiratoria
- Cianosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de la deglución
- Evento breve, resuelto e inexplicable
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00036103
- K23DK127251 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .