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Effetto dei mangimi addensati sulla fisiologia della rondine nei bambini con disfagia

16 marzo 2026 aggiornato da: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Questo studio esaminerà gli effetti della variazione della viscosità del liquido sulla fisiologia della deglutizione nei bambini con disfagia orofaringea e evento breve risolto inspiegabile (BRUE) e altri bambini con disfagia che sarebbero a rischio di sintomi di disfunzione della deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con disfagia orofaringea e in particolare BRUE (brevi eventi risolti inspiegabili) sono un driver significativo della spesa sanitaria pediatrica poiché il meccanismo della loro disfunzione della deglutizione non è completamente compreso e quindi spesso non viene riconosciuto e non viene trattato. Ipotizziamo che i bambini con disfagia orofaringea e BRUE abbiano differenze misurabili nella fisiologia della deglutizione per spiegare i loro sintomi di soffocamento cianotico, che queste differenze possano essere quantificate utilizzando la manometria di impedenza faringea ad alta risoluzione rispetto ai risultati dello studio videofluoroscopico sulla deglutizione e che questa disfunzione della deglutizione possa essere corretto in modo sicuro con un cambio di viscosità della formula. Attraverso questo progetto di ricerca, indagheremo sistematicamente gli effetti delle poppate addensate sulla funzione della deglutizione nei neonati con disfagia e BRUE ed eseguiremo studi fisiologici dettagliati sulla motilità faringea ed esofagea come mediatori critici di risultati migliori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 0 a 21 anni
  • Ammesso al Boston Children's Hospital dopo aver sperimentato per la prima volta BRUE nella vita, o con sintomi di disfagia tali da essere a rischio di BRUE o altri sintomi di difficoltà di deglutizione
  • Hanno eseguito uno studio videofluoroscopico sulla deglutizione o potrebbero eseguire in futuro uno studio videofluoroscopico sulla deglutizione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi medica preesistente che escluda una diagnosi di evento inspiegabile a breve risoluzione, inclusi disturbi convulsivi e cardiopatie congenite cianotiche
  • Eventuali anomalie nasali/faringee/esofagee che potrebbero influire sul posizionamento sicuro del catetere per la motilità faringea
  • Bambini nutriti esclusivamente con tubo enterale
  • Allergia ai cereali di riso o all'addensante Gelmix, che verrà utilizzato per regolare la viscosità del liquido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Liquido sottile deglutisce
Deglutizioni liquide sottili di latte artificiale o latte materno o altro liquido
Integratore alimentare: Liquido sottile deglutisce
Deglutizioni liquide sottili di latte artificiale o latte materno o altro liquido
Sperimentale: Il liquido leggermente denso deglutisce
Deglutire liquido leggermente denso di formula addensata con cereali di riso o latte materno o altro liquido addensato con Gelmix
Integratore alimentare: Il liquido leggermente addensato deglutisce
Deglutire liquido leggermente denso di formula addensata con cereali di riso o latte materno o altro liquido addensato con Gelmix
Sperimentale: Il liquido leggermente denso deglutisce
Deglutizioni liquide leggermente dense di formula addensata con cereali di riso o latte materno o altro liquido addensato con Gelmix
Integratore alimentare: Il liquido leggermente addensato deglutisce
Deglutizioni liquide leggermente dense di formula addensata con cereali di riso o latte materno o altro liquido addensato con Gelmix
Sperimentale: Il liquido moderatamente denso deglutisce
Deglutizioni liquide moderatamente dense di formula addensata con cereali di riso o latte materno o altro liquido addensato con Gelmix
Integratore alimentare: Il liquido moderatamente addensato deglutisce
Deglutizioni liquide moderatamente dense di formula addensata con cereali di riso o latte materno o altro liquido addensato con Gelmix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di rischio di deglutizione per liquidi sottili, leggermente densi e leggermente densi
Lasso di tempo: 30 minuti
Calcoleremo l'indice di rischio di deglutizione (SRI) dai risultati della manometria impedenziometrica per confrontare l'SRI medio con liquidi fluidi e liquidi addensati per soggetti con aspirazione rispetto all'SRI medio per liquidi fluidi e liquidi addensati in soggetti senza aspirazione.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di fisiologia della rondine manometria-impedenza
Lasso di tempo: 30 minuti
Misureremo le metriche della fisiologia della deglutizione dai risultati della manometria di impedenza, incluso il rapporto di impedenza post-deglutizione, per confrontare questi parametri con liquidi sottili tra soggetti con e senza aspirazione e con varie consistenze liquide all'interno dei soggetti.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Direttore dello studio: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00036103
  • K23DK127251 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liquido sottile deglutisce

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