Efeito de alimentos engrossados na fisiologia da deglutição em crianças com disfagia
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Este estudo examinará os efeitos da variação da viscosidade do líquido na fisiologia da deglutição em bebês com disfagia orofaríngea e evento inexplicado breve resolvido (BRUE) e outras crianças com disfagia que estariam em risco de sintomas de disfunção da deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Bebês com disfagia orofaríngea e, em particular, eventos inexplicados breves resolvidos (BRUE) são um fator significativo de gastos com saúde pediátrica, uma vez que o mecanismo de sua disfunção de deglutição não é completamente compreendido e, portanto, frequentemente não é reconhecido e tratado.
Nossa hipótese é que bebês com disfagia orofaríngea e BRUE têm diferenças mensuráveis na fisiologia da deglutição para explicar seus sintomas de crises de engasgo cianótico, que essas diferenças podem ser quantificadas usando impedância-manometria faríngea de alta resolução em comparação com os resultados do estudo videofluoroscópico da deglutição e que essa disfunção da deglutição pode ser corrigido com segurança com uma mudança na viscosidade da fórmula.
Por meio deste projeto de pesquisa, investigaremos sistematicamente os efeitos da alimentação espessa na função de deglutição em bebês com disfagia e BRUE e realizaremos estudos fisiológicos detalhados sobre a motilidade faríngea e esofágica como mediadores críticos de melhores resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel R Duncan, MD, MPH
- Número de telefone: 617-355-0897
- E-mail: daniel.duncan@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Daniel R Duncan, MD, MPH
- Número de telefone: 617-355-0897
- E-mail: daniel.duncan@childrens.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0 a 21 anos
- Admitidos no Boston Children's Hospital após experimentarem BRUE pela primeira vez na vida, ou com sintomas de disfagia de modo que corressem o risco de BRUE ou outros sintomas de dificuldade de deglutição
- Já realizou um estudo videofluoroscópico da deglutição ou pode realizar um estudo videofluoroscópico futuro da deglutição.
Critério de exclusão:
- Quaisquer diagnósticos médicos pré-existentes que excluam um breve diagnóstico de evento inexplicável resolvido, incluindo distúrbios convulsivos e cardiopatia congênita cianótica
- Quaisquer anomalias nasais/faríngeas/esofágicas que possam afetar a colocação segura do cateter de motilidade faríngea
- Crianças alimentadas exclusivamente por sonda enteral
- Alergia a cereal de arroz ou espessante Gelmix, que será utilizado para ajustar a viscosidade do líquido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Engordas líquidas finas
Goles líquidos finos de fórmula ou leite materno ou outro líquido
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Goles líquidos finos de fórmula ou leite materno ou outro líquido
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|
Experimental: Engole líquido ligeiramente espesso
Engole líquido ligeiramente espesso de fórmula engrossado com cereal de arroz ou leite materno ou outro líquido engrossado com Gelmix
|
Engole líquido ligeiramente espesso de fórmula engrossado com cereal de arroz ou leite materno ou outro líquido engrossado com Gelmix
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Experimental: Engole líquido levemente espesso
Engolir líquido levemente espesso de fórmula engrossado com cereal de arroz ou leite materno ou outro líquido engrossado com Gelmix
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Engolir líquido levemente espesso de fórmula engrossado com cereal de arroz ou leite materno ou outro líquido engrossado com Gelmix
|
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Experimental: Engole líquidos moderadamente espessos
Engolir líquido moderadamente espesso de fórmula engrossado com cereal de arroz ou leite materno ou outro líquido engrossado com Gelmix
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Engolir líquido moderadamente espesso de fórmula engrossado com cereal de arroz ou leite materno ou outro líquido engrossado com Gelmix
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índices de risco de ingestão de líquidos finos vs levemente espessos vs ligeiramente espessos
Prazo: 30 minutos
|
Calcularemos o índice de risco de deglutição (SRI) a partir dos resultados da impedância-manometria para comparar o SRI médio com líquidos finos e líquidos espessos para indivíduos com aspiração em comparação com o SRI médio para líquidos finos e líquidos espessos em indivíduos sem aspiração.
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Métricas de fisiologia de impedância-manometria
Prazo: 30 minutos
|
Mediremos as métricas da fisiologia da deglutição a partir dos resultados da impedância-manometria, incluindo a relação de impedância pós-deglutição, para comparar esses parâmetros com líquidos finos entre indivíduos com e sem aspiração e com consistências líquidas variadas dentro dos indivíduos.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Diretor de estudo: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Diretor de estudo: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
- Diretor de estudo: Taher Omari, PhD, Flinders University
- Diretor de estudo: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duncan DR, Amirault J, Mitchell PD, Larson K, Rosen RL. Oropharyngeal Dysphagia Is Strongly Correlated With Apparent Life-Threatening Events. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Aug;65(2):168-172. doi: 10.1097/MPG.0000000000001439.
- Duncan DR, Larson K, Rosen RL. Clinical Aspects of Thickeners for Pediatric Gastroesophageal Reflux and Oropharyngeal Dysphagia. Curr Gastroenterol Rep. 2019 May 16;21(7):30. doi: 10.1007/s11894-019-0697-2.
- Duncan DR, Growdon AS, Liu E, Larson K, Gonzalez M, Norris K, Rosen RL. The Impact of the American Academy of Pediatrics Brief Resolved Unexplained Event Guidelines on Gastrointestinal Testing and Prescribing Practices. J Pediatr. 2019 Aug;211:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.04.007. Epub 2019 May 15.
- Rommel N, Selleslagh M, Hoffman I, Smet MH, Davidson G, Tack J, Omari TI. Objective assessment of swallow function in children with suspected aspiration using pharyngeal automated impedance manometry. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):789-94. doi: 10.1097/MPG.0000000000000337.
- Omari TI, Dejaeger E, Van Beckevoort D, Goeleven A, De Cock P, Hoffman I, Smet MH, Davidson GP, Tack J, Rommel N. A novel method for the nonradiological assessment of ineffective swallowing. Am J Gastroenterol. 2011 Oct;106(10):1796-802. doi: 10.1038/ajg.2011.143. Epub 2011 May 10.
- Duncan DR, Liu E, Growdon AS, Larson K, Rosen RL. A Prospective Study of Brief Resolved Unexplained Events: Risk Factors for Persistent Symptoms. Hosp Pediatr. 2022 Dec 1;12(12):1030-1043. doi: 10.1542/hpeds.2022-006550.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Esofágicas
- Insuficiência Respiratória
- Cianose
- Distúrbios da Deglutição
- Evento Breve, Resolvido e Inexplicável
Outros números de identificação do estudo
- ThickeningHRIM
- K23DK127251 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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