Effekt av fortykket fôr på svelgefysiologi hos barn med dysfagi
16. mars 2026 oppdatert av: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Denne studien vil undersøke effektene av varierende væskeviskositet på svelgefysiologi hos spedbarn med orofaryngeal dysfagi og kort løst uforklarlig hendelse (BRUE) og andre barn med dysfagi som vil være i fare for symptomer på svelgedysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med orofaryngeal dysfagi og spesielt korte oppløste uforklarlige hendelser (BRUE) er en betydelig pådriver for utgifter til pediatrisk helsehjelp siden mekanismen for deres svelgedysfunksjon er ufullstendig forstått og derfor ofte blir ugjenkjent og ubehandlet.
Vi antar at spedbarn med orofaryngeal dysfagi og BRUE har målbare forskjeller i svelgefysiologi for å forklare symptomene deres på cyanotiske kvelningsanfall, at disse forskjellene kan kvantifiseres ved hjelp av pharyngeal høyoppløsningsimpedans-manometri sammenlignet med videofluoroskopisk svelgefunksjon som kan svelge resultatene av denne svelgingen. korrigeres sikkert med en endring av formelens viskositet.
Gjennom dette forskningsprosjektet vil vi systematisk undersøke effektene av fortykket mating på svelgefunksjonen hos spedbarn med dysfagi og BRUE og utføre detaljerte fysiologiske studier på faryngeal og esophageal motilitet som kritiske mediatorer for forbedrede resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel R Duncan, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-355-0897
- E-post: daniel.duncan@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel R Duncan, MD, MPH
- Telefonnummer: 6173550897
- E-post: daniel.duncan@childrens.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0 til 21 år
- Innlagt på Boston Children's Hospital etter å ha opplevd BRUE første levetid, eller med dysfagisymptomer slik at de ville være utsatt for BRUE eller andre symptomer på svelgevansker
- Har fått utført videofluoroskopisk svelgestudie eller kan få utført fremtidig videofluoroskopisk svelgestudie.
Ekskluderingskriterier:
- Alle eksisterende medisinske diagnoser som utelukker kortvarig løst uforklarlig hendelsesdiagnose, inkludert anfallsforstyrrelser og cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Eventuelle nasale/svelg/øsofagusanomalier som kan påvirke sikker plassering av faryngeal motilitetskateteret
- Barn mates utelukkende med enteralsonde
- Allergi mot risblanding eller Gelmix fortykningsmiddel, som vil bli brukt til å justere væskens viskositet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tynn væske svelger
Tynne flytende svelger av formel eller morsmelk eller annen væske
|
Tynne flytende svelger av formel eller morsmelk eller annen væske
|
|
Eksperimentell: Litt tykk væske svelger
Litt tykke flytende sveler med formel fortykket med risblanding eller morsmelk eller annen væske fortykket med Gelmix
|
Litt tykke flytende sveler med formel fortykket med risblanding eller morsmelk eller annen væske fortykket med Gelmix
|
|
Eksperimentell: Lett tykk væske svelger
Lett tykke flytende svelger med formel fortykket med risblanding eller morsmelk eller annen væske fortykket med Gelmix
|
Lett tykke flytende svelger med formel fortykket med risblanding eller morsmelk eller annen væske fortykket med Gelmix
|
|
Eksperimentell: Moderat tykk væske svelger
Middels tykke flytende svelger av formel fortykket med risblanding eller morsmelk eller annen væske fortykket med Gelmix
|
Middels tykke flytende svelger av formel fortykket med risblanding eller morsmelk eller annen væske fortykket med Gelmix
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgerisikoindekser for tynne vs mildt tykke vs litt tykke væsker
Tidsramme: 30 minutter
|
Vi vil beregne svelgerisikoindeks (SRI) fra impedans-manometri-resultater for å sammenligne gjennomsnittlig SRI med tynne væsker og fortykkede væsker for forsøkspersoner med aspirasjon sammenlignet med gjennomsnittlig SRI for tynne væsker og fortykkede væsker hos forsøkspersoner uten aspirasjon.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impedans-Manometri Swallow Physiology Metrics
Tidsramme: 30 minutter
|
Vi vil måle svelgefysiologiske beregninger fra impedans-manometri-resultater, inkludert post-svelgeimpedansforhold, for å sammenligne disse parametrene med tynne væsker mellom forsøkspersoner med og uten aspirasjon og med varierte væskekonsistenser i forsøkspersonene.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Studieleder: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Studieleder: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
- Studieleder: Taher Omari, PhD, Flinders University
- Studieleder: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duncan DR, Amirault J, Mitchell PD, Larson K, Rosen RL. Oropharyngeal Dysphagia Is Strongly Correlated With Apparent Life-Threatening Events. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Aug;65(2):168-172. doi: 10.1097/MPG.0000000000001439.
- Duncan DR, Larson K, Rosen RL. Clinical Aspects of Thickeners for Pediatric Gastroesophageal Reflux and Oropharyngeal Dysphagia. Curr Gastroenterol Rep. 2019 May 16;21(7):30. doi: 10.1007/s11894-019-0697-2.
- Duncan DR, Growdon AS, Liu E, Larson K, Gonzalez M, Norris K, Rosen RL. The Impact of the American Academy of Pediatrics Brief Resolved Unexplained Event Guidelines on Gastrointestinal Testing and Prescribing Practices. J Pediatr. 2019 Aug;211:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.04.007. Epub 2019 May 15.
- Rommel N, Selleslagh M, Hoffman I, Smet MH, Davidson G, Tack J, Omari TI. Objective assessment of swallow function in children with suspected aspiration using pharyngeal automated impedance manometry. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):789-94. doi: 10.1097/MPG.0000000000000337.
- Omari TI, Dejaeger E, Van Beckevoort D, Goeleven A, De Cock P, Hoffman I, Smet MH, Davidson GP, Tack J, Rommel N. A novel method for the nonradiological assessment of ineffective swallowing. Am J Gastroenterol. 2011 Oct;106(10):1796-802. doi: 10.1038/ajg.2011.143. Epub 2011 May 10.
- Duncan DR, Liu E, Growdon AS, Larson K, Rosen RL. A Prospective Study of Brief Resolved Unexplained Events: Risk Factors for Persistent Symptoms. Hosp Pediatr. 2022 Dec 1;12(12):1030-1043. doi: 10.1542/hpeds.2022-006550.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Faryngeale sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Cyanose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Deglution lidelser
- Kort, løst, uforklarlig hendelse
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00036103
- K23DK127251 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .