Sakeutuneiden rehujen vaikutus nielemisen fysiologiaan lapsilla, joilla on dysfagia
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan nesteen vaihtelevan viskositeetin vaikutuksia nielemisen fysiologiaan pikkulapsilla, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia ja lyhyt selvittämätön selittämätön tapahtuma (BRUE) sekä muilla nielemishäiriöistä kärsivillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväiset, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia ja erityisesti lyhyt selvittämätön selittämätön tapahtuma (BRUE), ovat merkittävä lasten terveydenhuoltokulujen aiheuttaja, koska heidän nielemishäiriönsä mekanismia ei ymmärretä täysin ja siksi niitä ei usein tunnisteta ja niitä ei hoideta.
Oletamme, että vauvoilla, joilla on suunnielun dysfagia ja BRUE, on mitattavissa olevia eroja nielemisen fysiologiassa, mikä selittää heidän syanoottisten tukehtumisjaksojen oireensa, ja että nämä erot voidaan kvantifioida käyttämällä nielun korkearesoluutioista impedanssimanometriaa verrattuna videofluoroskopiseen nielemishäiriöön, jonka tulokset voivat niellä. korjata turvallisesti kaavan viskositeetin muutoksella.
Tämän tutkimusprojektin avulla tutkimme systemaattisesti paksunnetun ruokinnan vaikutuksia nielemistoimintaan vauvoilla, joilla on dysfagia ja BRUE, ja teemme yksityiskohtaisia fysiologisia tutkimuksia nielun ja ruokatorven motiliteettista parantuneiden tulosten kriittisinä välittäjinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel R Duncan, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-355-0897
- Sähköposti: daniel.duncan@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel R Duncan, MD, MPH
- Puhelinnumero: 6173550897
- Sähköposti: daniel.duncan@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-21 vuotta
- Päästettiin Bostonin lastensairaalaan sen jälkeen, kun hän on kokenut ensimmäisen elämänsä BRUE-taudin tai dysfagian oireita, jotka ovat vaarassa saada BRUE:ta tai muita nielemisvaikeuksien oireita
- Sinulle on tehty videofluoroskooppinen nielemistutkimus tai mahdollisesti tuleva videofluoroskopinen nielemistutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat lääketieteelliset diagnoosit, jotka sulkevat pois lyhyen ratkaistun selittämättömän tapahtuman diagnoosin, mukaan lukien kohtaushäiriöt ja syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus
- Kaikki nenän/nielun/ruokatorven poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa nielun motiliteettikatetrin turvalliseen sijoittamiseen
- Lapset ruokitaan yksinomaan enteraalisella letkulla
- Allergia riisimurolle tai Gelmix-sakeuttajalle, jota käytetään nesteen viskositeetin säätämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohut neste nielee
Ohut neste nielee korviketta tai rintamaitoa tai muuta nestettä
|
Ohut neste nielee korviketta tai rintamaitoa tai muuta nestettä
|
|
Kokeellinen: Hieman paksu neste nielee
Hieman paksut nestemäiset nielet, joiden kaava on sakeutettu riisimurolla tai äidinmaidolla tai muulla Gelmixillä sakeutettu neste
|
Hieman paksut nestemäiset nielet, joiden kaava on sakeutettu riisimurolla tai äidinmaidolla tai muulla Gelmixillä sakeutettu neste
|
|
Kokeellinen: Lievästi paksu neste nielee
Melko paksut nestemäiset nielet, joiden kaava on sakeutettu riisimurolla tai äidinmaidolla tai muulla Gelmixillä sakeutettu neste
|
Melko paksut nestemäiset nielet, joiden kaava on sakeutettu riisimurolla tai äidinmaidolla tai muulla Gelmixillä sakeutettu neste
|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen paksu neste nielee
Kohtalaisen paksut nestemäiset nielet, jotka on sakeutettu riisimurolla tai äidinmaidolla tai muulla Gelmixillä sakeutettu neste
|
Kohtalaisen paksut nestemäiset nielet, jotka on sakeutettu riisimurolla tai äidinmaidolla tai muulla Gelmixillä sakeutettu neste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niele riskiindeksit ohuille vs lievästi paksuille vs hieman paksuille nesteille
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Laskemme nielemisriskiindeksin (SRI) impedanssimanometrian tuloksista vertaillaksemme keskimääräistä SRI:tä ohuiden nesteiden ja sakeutuneiden nesteiden kanssa aspiraatiolla olevien henkilöiden ohuiden nesteiden ja sakeutuneiden nesteiden keskimääräiseen SRI-arvoon ilman aspiraatiota.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impedanssi-Manometry Swallow Physiology Metrics
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaamme nielemisen fysiologian mittareita impedanssi-manometrian tuloksista, mukaan lukien nielemisen jälkeisen impedanssin suhde, vertaillaksemme näitä parametreja ohuisiin nesteisiin koehenkilöiden välillä, joilla on aspiraatio ja ilman, ja joiden nesteen koostumus vaihtelee koehenkilöiden sisällä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Opintojohtaja: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Opintojohtaja: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
- Opintojohtaja: Taher Omari, PhD, Flinders University
- Opintojohtaja: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duncan DR, Amirault J, Mitchell PD, Larson K, Rosen RL. Oropharyngeal Dysphagia Is Strongly Correlated With Apparent Life-Threatening Events. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Aug;65(2):168-172. doi: 10.1097/MPG.0000000000001439.
- Duncan DR, Larson K, Rosen RL. Clinical Aspects of Thickeners for Pediatric Gastroesophageal Reflux and Oropharyngeal Dysphagia. Curr Gastroenterol Rep. 2019 May 16;21(7):30. doi: 10.1007/s11894-019-0697-2.
- Duncan DR, Growdon AS, Liu E, Larson K, Gonzalez M, Norris K, Rosen RL. The Impact of the American Academy of Pediatrics Brief Resolved Unexplained Event Guidelines on Gastrointestinal Testing and Prescribing Practices. J Pediatr. 2019 Aug;211:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.04.007. Epub 2019 May 15.
- Rommel N, Selleslagh M, Hoffman I, Smet MH, Davidson G, Tack J, Omari TI. Objective assessment of swallow function in children with suspected aspiration using pharyngeal automated impedance manometry. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jun;58(6):789-94. doi: 10.1097/MPG.0000000000000337.
- Omari TI, Dejaeger E, Van Beckevoort D, Goeleven A, De Cock P, Hoffman I, Smet MH, Davidson GP, Tack J, Rommel N. A novel method for the nonradiological assessment of ineffective swallowing. Am J Gastroenterol. 2011 Oct;106(10):1796-802. doi: 10.1038/ajg.2011.143. Epub 2011 May 10.
- Duncan DR, Liu E, Growdon AS, Larson K, Rosen RL. A Prospective Study of Brief Resolved Unexplained Events: Risk Factors for Persistent Symptoms. Hosp Pediatr. 2022 Dec 1;12(12):1030-1043. doi: 10.1542/hpeds.2022-006550.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Nielun sairaudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Syanoosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deglutation häiriöt
- Lyhyt, ratkaistu, selittämätön tapahtuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00036103
- K23DK127251 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .