Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zahuštěných krmiv na fyziologii polykání u dětí s dysfagií

16. března 2026 aktualizováno: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Tato studie bude zkoumat účinky různé viskozity kapaliny na fyziologii polykání u kojenců s orofaryngeální dysfagií a krátkou nevysvětlenou příhodou (BRUE) a dalších dětí s dysfagií, které by byly ohroženy příznaky dysfunkce polykání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s orofaryngeální dysfagií a zejména krátce vyřešenými nevysvětlitelnými příhodami (BRUE) jsou významnou hnací silou výdajů na pediatrickou zdravotní péči, protože mechanismus jejich dysfunkce polykání není zcela pochopen, a proto často zůstává nerozpoznaný a neléčený. Předpokládáme, že kojenci s orofaryngeální dysfagií a BRUE mají měřitelné rozdíly ve fyziologii polykání, aby se vysvětlily jejich symptomy cyanotických záchvatů dušení, že tyto rozdíly lze kvantifikovat pomocí faryngeální impedance-manometrie s vysokým rozlišením ve srovnání s výsledky videofluoroskopické studie polykání a že tato dysfunkce polykání může být být bezpečně korigován změnou viskozity vzorce. Prostřednictvím tohoto výzkumného projektu budeme systematicky zkoumat účinky zahuštěného krmení na funkci polykání u kojenců s dysfagií a BRUE a provádět podrobné fyziologické studie motility hltanu a jícnu jako kritických mediátorů zlepšených výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0 až 21 let
  • Přijati do Bostonské dětské nemocnice poté, co zažili první BRUE v životě, nebo s příznaky dysfagie tak, že by u nich bylo riziko BRUE nebo jiných příznaků polykacích potíží
  • Nechal si provést videofluoroskopickou studii polykání nebo mohl v budoucnu provést videofluoroskopickou studii polykání.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli již existující lékařské diagnózy, které vylučují krátkodobě vyřešenou diagnózu nevysvětlené příhody, včetně záchvatových poruch a cyanotické vrozené srdeční choroby
  • Jakékoli nosní/faryngeální/esofageální anomálie, které by mohly ovlivnit bezpečné umístění faryngeálního motility katétru
  • Děti živené výhradně enterální sondou
  • Alergie na rýžové obiloviny nebo zahušťovadlo Gelmix, které bude sloužit k úpravě viskozity kapaliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řídká tekutina polyká
Řídké tekuté vlaštovky umělé výživy nebo mateřského mléka nebo jiné tekutiny
Doplněk stravy: Řídká tekutina polyká
Řídké tekuté vlaštovky umělé výživy nebo mateřského mléka nebo jiné tekutiny
Experimentální: Mírně hustá tekutina polyká
Mírně husté tekuté vlaštovky formule zahuštěné rýžovými cereáliemi nebo mateřským mlékem nebo jinou tekutinou zahuštěnou Gelmixem
Doplněk stravy: Mírně zahuštěná tekutina polyká
Mírně husté tekuté vlaštovky formule zahuštěné rýžovými cereáliemi nebo mateřským mlékem nebo jinou tekutinou zahuštěnou Gelmixem
Experimentální: Mírně hustá tekutina polyká
Mírně husté tekuté vlaštovky zahuštěné rýžovými cereáliemi nebo mateřským mlékem nebo jinou tekutinou zahuštěnou Gelmixem
Doplněk stravy: Mírně zahuštěná tekutina polyká
Mírně husté tekuté vlaštovky zahuštěné rýžovými cereáliemi nebo mateřským mlékem nebo jinou tekutinou zahuštěnou Gelmixem
Experimentální: Středně hustá tekutina polyká
Středně husté tekuté vlaštovky zahuštěné rýžovými cereáliemi nebo mateřským mlékem nebo jinou tekutinou zahuštěnou Gelmixem
Doplněk stravy: Středně zahuštěná tekutina polyká
Středně husté tekuté vlaštovky zahuštěné rýžovými cereáliemi nebo mateřským mlékem nebo jinou tekutinou zahuštěnou Gelmixem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polykejte indexy rizika pro řídké vs. mírně husté vs. mírně husté tekutiny
Časové okno: 30 minut
Vypočteme index rizika spolknutí (SRI) z výsledků impedanční manometrie, abychom porovnali střední SRI s řídkými kapalinami a zahuštěnými kapalinami pro subjekty s aspirací ve srovnání se střední hodnotou SRI pro řídké kapaliny a zahuštěné kapaliny u jedinců bez aspirace.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impedance-manometrie Swallow Physiology Metrics
Časové okno: 30 minut
Budeme měřit metriky fyziologie polykání z výsledků impedance-manometrie, včetně poměru impedance po spolknutí, abychom porovnali tyto parametry s řídkými kapalinami mezi subjekty s aspirací a bez aspirace as různými konzistencemi kapalin v rámci subjektů.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Ředitel studie: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Ředitel studie: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Ředitel studie: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Ředitel studie: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00036103
  • K23DK127251 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řídká tekutina polyká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit