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PD患者のデュアルタスクパフォ​​ーマンスのためのtDCS

2024年2月15日 更新者:Han Gil Seo、Seoul National University Hospital

特発性パーキンソン病におけるデュアルタスクのパフォーマンスを改善するための経頭蓋直流刺激:前向き、単一施設、二重盲検、探索的臨床試験

この研究の目的は、パーキンソン病患者の二重課題のパフォーマンスを向上させるために、経頭蓋直流刺激の最適な刺激位置を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、大脳実質のドーパミン作動性神経細胞の損失に起因する線条体のドーパミン欠乏によって引き起こされる疾患です。 これは、歩行障害やバランスの不安定性などの運動症状を特徴とする進行性の神経変性疾患です。 パーキンソン病の初期段階では、大脳基底核の感覚運動野の機能障害が通常発生し、習慣的な制御のハードルにつながります。 したがって、歩行などの習慣的なタスクを実行するには認知的努力が必要であり、歩行の自動性が低下します。 パーキンソン病患者の歩行の自動性を評価するために、デュアルタスク状態での歩行パフォーマンスが使用されています。

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、皮質活動を変更するために使用できる非侵襲的な脳刺激法です。 最近、リハビリテーションの補助ツールとして tDCS に注目が集まっています。 PD 患者を対象としたいくつかの tDCS 研究では、運動機能に対する tDCS の肯定的な結果が報告されています。 ただし、PDのデュアルタスクパフォ​​ーマンスに対するtDCSの治療効果を報告した研究はほとんどありません。 さらに、tDCS プロトコルはさまざまな方法で適用されているため、一貫性のない結果が報告されています。 したがって、この研究は、PD 患者のデュアル タスクのパフォーマンスを向上させることができる tDCS の最適化された刺激部位を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病と臨床的に診断
  • 修正 Hoehn & Yahr ステージ 2、2.5、または 3

除外基準:

  • 発作の歴史
  • 心臓ペースメーカーや人工蝸牛などの金属製インプラント
  • 刺激部に炎症、やけど、傷のある方
  • パーキンソン病認知症;カットオフは、非識字者の韓国-モントリオール認知評価の 7 未満、0.5 ~ 3 年の教育を受けた患者の場合は 13 未満、4 ~ 6 年の教育の場合は 16 未満、7 ~ 9 年の教育の場合は 19 未満、および 20 未満です。 10年以上の教育のため。
  • 重度のジスキネジアまたは重度のオンオフ現象
  • スクリーニング時に投薬を調整する計画
  • 下肢の感覚異常、下肢に影響を及ぼすその他の神経疾患または整形外科疾患、または重度の心血管疾患
  • 前庭疾患または発作性めまい
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -この研究への参加を困難にするその他の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一次運動皮質
アノード電極は一次運動皮質 (Cz) に配置され、カソード電極は右眼窩前頭皮質 (Fp2) に配置されます。 電流は 30 秒間で 2.0 mA まで増加し、2.0 mA を 19 分間維持し、30 秒間で 0 mA まで減少します。
YMS-201B(Ybrain Inc、韓国)を使用して、2つの生理食塩水に浸したスポンジ電極(直径6cm)を介してtDCSを20分間適用しました。
実験的:左背外側前頭前皮質
陽極電極は左背外側前頭前皮質 (F3) に配置され、陰極電極は右眼窩前頭皮質 (Fp2) に配置されます。 電流は 30 秒間で 2.0 mA まで増加し、2.0 mA を 19 分間維持し、30 秒間で 0 mA まで減少します。
YMS-201B(Ybrain Inc、韓国)を使用して、2つの生理食塩水に浸したスポンジ電極(直径6cm)を介してtDCSを20分間適用しました。
実験的:腹内側前頭前皮質
陽極電極は腹内側前頭前皮質 (Fpz) に配置され、陰極電極は左背外側前頭前皮質 (F4) に配置されます。 電流は 30 秒間で 2.0 mA まで増加し、2.0 mA を 19 分間維持し、30 秒間で 0 mA まで減少します。
YMS-201B(Ybrain Inc、韓国)を使用して、2つの生理食塩水に浸したスポンジ電極(直径6cm)を介してtDCSを20分間適用しました。
偽コンパレータ:シャム刺激
アノード電極は一次運動皮質 (Cz) に配置され、カソード電極は右眼窩前頭皮質 (Fp2) に配置されます。 電流は最初の 30 秒間で 2.0 mA まで増加し、30 秒間で 0 mA まで減少し、その後 19 分間供給を停止します。
YMS-201B(Ybrain Inc、韓国)を使用して、2つの生理食塩水に浸したスポンジ電極(直径6cm)を介してtDCSを20分間適用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ&ゴーテストにおける認知的デュアルタスク干渉(%)
時間枠:20分間のtDCSセッション直後
デュアルタスク性能とシングルタスク性能の差から計算されるデュアルタスク干渉率 [デュアルタスク干渉率=(デュアルタスク性能 - シングルタスク性能)/シングルタスク性能]
20分間のtDCSセッション直後
Timed-up & go テストでの物理的なデュアルタスク干渉 (%)
時間枠:20分間のtDCSセッション直後
デュアルタスク性能とシングルタスク性能の差から計算されるデュアルタスク干渉率 [デュアルタスク干渉率=(デュアルタスク性能 - シングルタスク性能)/シングルタスク性能]
20分間のtDCSセッション直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
タイムアップ&ゴーテスト(秒):シングルタスク
時間枠:20分間のtDCSセッション直後
20分間のtDCSセッション直後
タイムアップ & ゴー テスト (秒): 認知的デュアルタスク
時間枠:20分間のtDCSセッション直後
20分間のtDCSセッション直後
タイムアップ & ゴー テスト (秒): 物理的なデュアル タスク
時間枠:20分間のtDCSセッション直後
20分間のtDCSセッション直後
ストループ試験
時間枠:20分間のtDCSセッション直後
20分間のtDCSセッション直後
トレイルメイキングテスト
時間枠:20分間のtDCSセッション直後
20分間のtDCSセッション直後
桁スパンテスト
時間枠:20分間のtDCSセッション直後
20分間のtDCSセッション直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Han Gil Seo, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (実際)

2024年2月13日

研究の完了 (実際)

2024年2月13日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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