- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504422
tDCS para el desempeño de tareas duales en pacientes con EP
Estimulación de corriente continua transcraneal para mejorar el rendimiento de tareas duales en la enfermedad de Parkinson idiopática: un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, doble ciego y exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad causada por la deficiencia de dopamina en el cuerpo estriado como resultado de la pérdida de células neuronales dopaminérgicas en la sustancia cerebral. Es una enfermedad neurodegenerativa progresiva caracterizada por síntomas motores que incluyen alteraciones de la marcha e inestabilidad del equilibrio. En las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson, suele ocurrir una disfunción del área sensoriomotora de los ganglios basales, lo que genera obstáculos de control habituales. En consecuencia, se requieren esfuerzos cognitivos para realizar tareas habituales como caminar, y se reduce la automaticidad de caminar. El rendimiento de la marcha en una condición de doble tarea se ha utilizado para evaluar la automaticidad de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método de estimulación cerebral no invasivo que se puede utilizar para cambiar la actividad cortical. Recientemente, ha habido una creciente atención en tDCS como una herramienta complementaria para la rehabilitación. Varios estudios de tDCS en pacientes con EP han informado los resultados positivos de tDCS en la función motora. Sin embargo, pocos estudios han informado el efecto terapéutico de tDCS en el desempeño de tareas duales en la EP. Además, se informaron resultados inconsistentes porque el protocolo tDCS se aplicó de varias maneras. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar un sitio de estimulación optimizado de tDCS que podría mejorar el rendimiento de la doble tarea en pacientes con EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente diagnosticada como enfermedad de Parkinson idiopática
- modificado Hoehn & Yahr etapa 2, 2.5 o 3
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
- Implantes metálicos, como un marcapasos cardíaco o una cóclea artificial
- Pacientes con inflamación, quemaduras o heridas en la zona de estimulación
- demencia por enfermedad de Parkinson; el punto de corte es < 7 de la Evaluación cognitiva de Corea-Montreal para pacientes analfabetos, < 13 para aquellos con educación de 0,5 a 3 años, < 16 para 4 a 6 años de educación, < 19 para 7 a 9 años de educación y < 20 por 10 o más años de educación.
- Discinesia severa o fenómeno on-off severo
- Plan para ajustar la medicación en el momento de la selección
- Anomalías sensoriales de las extremidades inferiores, otras enfermedades neurológicas u ortopédicas que afecten a las extremidades inferiores o enfermedades cardiovasculares graves
- Enfermedad vestibular o vértigo paroxístico
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Otras comorbilidades que dificultan la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Corteza motora primaria
El electrodo anódico se coloca en la corteza motora primaria (Cz) y el electrodo catódico en la corteza frontal orbital derecha (Fp2).
La corriente aumenta a 2,0 mA durante un período de 30 segundos, mantiene 2,0 mA durante 19 minutos y disminuye a 0 mA durante 30 segundos.
|
Se aplicó tDCS durante 20 minutos a través de dos electrodos de esponja empapados en solución salina (6 cm de diámetro) usando el YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sur).
|
Experimental: Corteza prefrontal dorsolateral izquierda
El electrodo anódico se coloca en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3) y el electrodo catódico en la corteza frontal orbital derecha (Fp2).
La corriente aumenta a 2,0 mA durante un período de 30 segundos, mantiene 2,0 mA durante 19 minutos y disminuye a 0 mA durante 30 segundos.
|
Se aplicó tDCS durante 20 minutos a través de dos electrodos de esponja empapados en solución salina (6 cm de diámetro) usando el YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sur).
|
Experimental: Corteza prefrontal ventromedial
El electrodo anódico se coloca en la corteza prefrontal ventromedial (Fpz) y el electrodo catódico en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F4).
La corriente aumenta a 2,0 mA durante un período de 30 segundos, mantiene 2,0 mA durante 19 minutos y disminuye a 0 mA durante 30 segundos.
|
Se aplicó tDCS durante 20 minutos a través de dos electrodos de esponja empapados en solución salina (6 cm de diámetro) usando el YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sur).
|
Comparador falso: Estimulación simulada
El electrodo anódico se coloca en la corteza motora primaria (Cz) y el electrodo catódico en la corteza frontal orbital derecha (Fp2).
La corriente aumenta a 2,0 mA durante los primeros 30 segundos, disminuye a 0 mA durante 30 segundos y luego deja de suministrar durante 19 minutos.
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Se aplicó tDCS durante 20 minutos a través de dos electrodos de esponja empapados en solución salina (6 cm de diámetro) usando el YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sur).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Interferencia cognitiva de tarea dual (%) en la prueba Timed-up & go
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Porcentaje de interferencia de tarea doble calculado por la diferencia entre el rendimiento de tarea doble y tarea única [Porcentaje de interferencia de tarea doble = (Rendimiento de tarea doble - Rendimiento de tarea única)/Rendimiento de tarea única]
|
Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Interferencia física de doble tarea (%) en la prueba Timed-up & go
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Porcentaje de interferencia de tarea doble calculado por la diferencia entre el rendimiento de tarea doble y tarea única [Porcentaje de interferencia de tarea doble = (Rendimiento de tarea doble - Rendimiento de tarea única)/Rendimiento de tarea única]
|
Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Timed-up & go test (seg): tarea única
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Timed-up & go test (seg): doble tarea cognitiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Timed-up & go test (seg): doble tarea física
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
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Prueba de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Inmediatamente después de una sesión de tDCS de 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Gil Seo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD-tDCS-O
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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