- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504422
tDCS for dual-task ytelse hos pasienter med PD
Transkraniell likestrømsstimulering for å forbedre ytelsen med to oppgaver ved idiopatisk Parkinsons sykdom: en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, utforskende klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en sykdom forårsaket av dopaminmangel i striatum som følge av tap av dopaminerge nevronceller i cerebral substantia. Det er en progressiv nevrodegenerativ sykdom preget av motoriske symptomer, inkludert gangforstyrrelser og ustabil balanse. I de tidlige stadiene av Parkinsons sykdom oppstår vanligvis dysfunksjon i det sensorimotoriske området av basalgangliene, noe som fører til vanlige kontrollhindringer. Følgelig kreves kognitiv innsats for å utføre vanlige oppgaver som å gå, og automatikken til å gå reduseres. Gangprestasjon i en tilstand med to oppgaver har blitt brukt for å vurdere gangautomatikk hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som kan brukes til å endre kortikal aktivitet. Den siste tiden har det vært økende oppmerksomhet om tDCS som et tilleggsverktøy for rehabilitering. Flere tDCS-studier hos pasienter med PD har rapportert positive resultater av tDCS på motorisk funksjon. Imidlertid har få studier rapportert den terapeutiske effekten av tDCS på dual-task ytelse i PD. I tillegg har inkonsistente resultater blitt rapportert fordi tDCS-protokollen har blitt brukt på forskjellige måter. Derfor har denne studien som mål å undersøke et optimalisert stimuleringssted for tDCS som kan forbedre dual-task ytelsen hos pasienter med PD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert som idiopatisk Parkinsons sykdom
- modifisert Hoehn & Yahr trinn 2, 2.5 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall
- Metalliske implantater, for eksempel pacemaker eller en kunstig cochlea
- Pasienter med betennelse, brannskader eller sår i stimuleringsområdet
- Parkinsons sykdom demens; cut-off er < 7 for Koreansk-Montreal Cognitive Assessment for analfabeter, < 13 for de som er utdannet i 0,5-3 år, < 16 for 4-6 års utdanning, < 19 for 7-9 års utdanning og < 20 for 10 eller flere års utdanning.
- Alvorlig dyskinesi eller alvorlig på-av-fenomen
- Planlegg å justere medisiner på tidspunktet for screening
- Sensoriske abnormiteter i underekstremitetene, annen nevrologisk eller ortopedisk sykdom som påvirker underekstremitetene, eller alvorlige kardiovaskulære sykdommer
- Vestibulær sykdom eller paroksysmal vertigo
- Gravide eller ammende pasienter
- Andre komorbiditeter som gjør det vanskelig å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær motorisk cortex
Den anodiske elektroden er plassert i den primære motorcortex (Cz) og katodeelektroden på den høyre orbitale frontale cortex (Fp2).
Strømmen øker til 2,0 mA over en periode på 30 sekunder, opprettholder 2,0 mA i 19 minutter og synker til 0 mA i løpet av 30 sekunder.
|
tDCS ble påført i 20 minutter gjennom to saltvannsvåte svampelektroder (diameter 6 cm) ved bruk av YMS-201B (Ybrain Inc, Sør-Korea).
|
|
Eksperimentell: Venstre dorsolateral prefrontal cortex
Den anodiske elektroden er plassert i venstre dorsolaterale prefrontale cortex (F3) og katodeelektroden på den høyre orbitale frontale cortex (Fp2).
Strømmen øker til 2,0 mA over en periode på 30 sekunder, opprettholder 2,0 mA i 19 minutter og synker til 0 mA i løpet av 30 sekunder.
|
tDCS ble påført i 20 minutter gjennom to saltvannsvåte svampelektroder (diameter 6 cm) ved bruk av YMS-201B (Ybrain Inc, Sør-Korea).
|
|
Eksperimentell: Ventromedial prefrontal cortex
Den anodiske elektroden er plassert i den ventromediale prefrontale cortex (Fpz) og katodeelektroden på den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (F4).
Strømmen øker til 2,0 mA over en periode på 30 sekunder, opprettholder 2,0 mA i 19 minutter og synker til 0 mA i løpet av 30 sekunder.
|
tDCS ble påført i 20 minutter gjennom to saltvannsvåte svampelektroder (diameter 6 cm) ved bruk av YMS-201B (Ybrain Inc, Sør-Korea).
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Den anodiske elektroden er plassert i den primære motorcortex (Cz) og katodeelektroden på den høyre orbitale frontale cortex (Fp2).
Strømmen øker til 2,0 mA i løpet av de første 30 sekundene, synker til 0 mA i løpet av 30 sekunder, og slutter deretter å levere i 19 minutter.
|
tDCS ble påført i 20 minutter gjennom to saltvannsvåte svampelektroder (diameter 6 cm) ved bruk av YMS-201B (Ybrain Inc, Sør-Korea).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv dual-task interferens (%) i Timed-up & go-test
Tidsramme: Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Prosentandel av dual-task interferens beregnet av forskjellen mellom dual-task og single-task ytelse [Prosentandel av dual-task interferens=(Dobbel-oppgave ytelse - Single-task ytelse)/Enkelt-oppgave ytelse]
|
Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
|
Fysisk dual-task interferens (%) i Timed-up & go-test
Tidsramme: Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Prosentandel av dual-task interferens beregnet av forskjellen mellom dual-task og single-task ytelse [Prosentandel av dual-task interferens=(Dobbel-oppgave ytelse - Single-task ytelse)/Enkelt-oppgave ytelse]
|
Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test (sek): enkelt oppgave
Tidsramme: Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
|
Tidsbestemt og gå-test (sek): kognitiv dual-task
Tidsramme: Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
|
Tidsbestemt og gå-test (sek): fysisk dobbel oppgave
Tidsramme: Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
|
Stroop test
Tidsramme: Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
|
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
|
Digit span test
Tidsramme: Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Umiddelbart etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han Gil Seo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD-tDCS-O
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .