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tDCS per prestazioni dual-task in pazienti con PD

15 febbraio 2024 aggiornato da: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Stimolazione transcranica a corrente continua per migliorare le prestazioni dual-task nella malattia di Parkinson idiopatica: uno studio clinico prospettico, monocentrico, in doppio cieco, esplorativo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la posizione di stimolazione ottimale della stimolazione a corrente continua transcranica per migliorare le prestazioni dual-task nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia causata da carenza di dopamina nello striato risultante dalla perdita di cellule neuronali dopaminergiche nella sostanza cerebrale. È una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata da sintomi motori tra cui disturbi dell'andatura e instabilità dell'equilibrio. Nelle prime fasi della malattia di Parkinson si verifica tipicamente una disfunzione dell'area sensomotoria dei gangli della base, che porta a difficoltà di controllo abituali. Di conseguenza, sono necessari sforzi cognitivi per eseguire compiti abituali come camminare e l'automaticità del camminare è ridotta. Le prestazioni di deambulazione in una condizione di doppia attività sono state utilizzate per valutare l'automatismo dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che può essere utilizzato per modificare l'attività corticale. Recentemente, c'è stata una crescente attenzione sulla tDCS come strumento aggiuntivo per la riabilitazione. Diversi studi tDCS in pazienti con PD hanno riportato i risultati positivi della tDCS sulla funzione motoria. Tuttavia, pochi studi hanno riportato l'effetto terapeutico della tDCS sulle prestazioni dual-task nel PD. Inoltre, sono stati riportati risultati incoerenti perché il protocollo tDCS è stato applicato in vari modi. Pertanto, questo studio mira a indagare su un sito di stimolazione ottimizzato di tDCS che potrebbe migliorare le prestazioni dual-task nei pazienti con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinicamente diagnosticato come morbo di Parkinson idiopatico
  • Hoehn & Yahr modificato fase 2, 2.5 o 3

Criteri di esclusione:

  • Storia del sequestro
  • Impianti metallici, come un pacemaker cardiaco o una coclea artificiale
  • Pazienti con infiammazioni, ustioni o ferite nell'area di stimolazione
  • demenza da morbo di Parkinson; il cut-off è < 7 della valutazione cognitiva coreana-montrealese per i pazienti analfabeti, < 13 per quelli con un'istruzione compresa tra 0,5 e 3 anni, < 16 per 4-6 anni di istruzione, < 19 per 7-9 anni di istruzione e < 20 per 10 o più anni di istruzione.
  • Grave discinesia o grave fenomeno on-off
  • Pianificare l'adeguamento dei farmaci al momento dello screening
  • Anomalie sensoriali degli arti inferiori, altre malattie neurologiche o ortopediche che colpiscono gli arti inferiori o gravi malattie cardiovascolari
  • Malattia vestibolare o vertigine parossistica
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Altre comorbilità che rendono difficile la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corteccia motoria primaria
L'elettrodo anodico è posizionato nella corteccia motoria primaria (Cz) e l'elettrodo catodico sulla corteccia frontale orbitale destra (Fp2). La corrente aumenta a 2,0 mA in un periodo di 30 secondi, mantiene 2,0 mA per 19 minuti e diminuisce a 0 mA in 30 secondi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS è stato applicato per 20 minuti attraverso due elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (diametro 6 cm) utilizzando YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sud).
Sperimentale: Corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
L'elettrodo anodico è posizionato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3) e l'elettrodo catodico sulla corteccia frontale orbitale destra (Fp2). La corrente aumenta a 2,0 mA in un periodo di 30 secondi, mantiene 2,0 mA per 19 minuti e diminuisce a 0 mA in 30 secondi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS è stato applicato per 20 minuti attraverso due elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (diametro 6 cm) utilizzando YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sud).
Sperimentale: Corteccia prefrontale ventromediale
L'elettrodo anodico è posizionato nella corteccia prefrontale ventromediale (Fpz) e l'elettrodo catodico nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F4). La corrente aumenta a 2,0 mA in un periodo di 30 secondi, mantiene 2,0 mA per 19 minuti e diminuisce a 0 mA in 30 secondi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS è stato applicato per 20 minuti attraverso due elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (diametro 6 cm) utilizzando YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sud).
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
L'elettrodo anodico è posizionato nella corteccia motoria primaria (Cz) e l'elettrodo catodico sulla corteccia frontale orbitale destra (Fp2). La corrente aumenta a 2,0 mA durante i primi 30 secondi, diminuisce a 0 mA in 30 secondi, quindi interrompe l'erogazione per 19 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS è stato applicato per 20 minuti attraverso due elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (diametro 6 cm) utilizzando YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sud).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza cognitiva dual-task (%) nel test Timed-up & go
Lasso di tempo: Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Percentuale di interferenza dual-task calcolata dalla differenza tra prestazioni dual-task e single-task [Percentuale di interferenza dual-task=(prestazioni dual-task - prestazioni single-task)/prestazioni single-task]
Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Interferenza fisica dual-task (%) nel test Timed-up & go
Lasso di tempo: Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Percentuale di interferenza dual-task calcolata dalla differenza tra prestazioni dual-task e single-task [Percentuale di interferenza dual-task=(prestazioni dual-task - prestazioni single-task)/prestazioni single-task]
Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Timed-up & go test (sec): compito singolo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Timed-up & go test (sec): doppio compito cognitivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Timed-up & go test (sec): doppia attività fisica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Prova Stroop
Lasso di tempo: Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti
Immediatamente dopo una sessione tDCS di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Han Gil Seo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-tDCS-O

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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