- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504422
tDCS para desempenho de dupla tarefa em pacientes com DP
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Melhorar o Desempenho de Dupla Tarefa na Doença de Parkinson Idiopática: Um Estudo Clínico Exploratório Prospectivo, de Centro Único, Duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença causada pela deficiência de dopamina no corpo estriado resultante da perda de células neuronais dopaminérgicas na substância cerebral. É uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada por sintomas motores, incluindo distúrbios da marcha e instabilidade do equilíbrio. Nos estágios iniciais da doença de Parkinson, ocorre tipicamente disfunção da área sensório-motora dos gânglios da base, levando a obstáculos de controle habituais. Assim, esforços cognitivos são necessários para realizar tarefas habituais, como caminhar, e a automaticidade da caminhada é reduzida. O desempenho da caminhada em uma condição de dupla tarefa tem sido usado para avaliar a automaticidade da marcha em pacientes com doença de Parkinson.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método de estimulação cerebral não invasivo que pode ser usado para alterar a atividade cortical. Recentemente, tem havido uma atenção crescente no tDCS como uma ferramenta adjunta para a reabilitação. Vários estudos de tDCS em pacientes com DP relataram os resultados positivos da tDCS na função motora. No entanto, poucos estudos relataram o efeito terapêutico da tDCS no desempenho de dupla tarefa na DP. Além disso, resultados inconsistentes foram relatados porque o protocolo tDCS foi aplicado de várias maneiras. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar um local de estimulação otimizado de tDCS que poderia melhorar o desempenho de dupla tarefa em pacientes com DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente diagnosticado como doença de Parkinson idiopática
- Hoehn & Yahr modificado estágio 2, 2.5 ou 3
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsão
- Implantes metálicos, como marca-passo cardíaco ou cóclea artificial
- Pacientes com inflamação, queimaduras ou feridas na área de estimulação
- demência da doença de Parkinson; O ponto de corte é < 7 da Avaliação Cognitiva Coreana-Montreal para pacientes analfabetos, < 13 para aqueles com escolaridade de 0,5 a 3 anos, < 16 para 4 a 6 anos de escolaridade, < 19 para 7 a 9 anos de escolaridade e < 20 por 10 ou mais anos de estudo.
- Discinesia grave ou fenômeno on-off grave
- Planeje ajustar a medicação no momento da triagem
- Anormalidades sensoriais das extremidades inferiores, outra doença neurológica ou ortopédica afetando as extremidades inferiores ou doenças cardiovasculares graves
- Doença vestibular ou vertigem paroxística
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Outras comorbidades que dificultam a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Córtex motor primário
O eletrodo anódico está posicionado no córtex motor primário (Cz) e o eletrodo catódico no córtex orbital frontal direito (Fp2).
A corrente aumenta para 2,0 mA em um período de 30 segundos, mantém 2,0 mA por 19 minutos e diminui para 0 mA em 30 segundos.
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O tDCS foi aplicado por 20 minutos através de dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina (diâmetro de 6 cm) usando o YMS-201B (Ybrain Inc, Coréia do Sul).
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Experimental: Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
O eletrodo anódico é posicionado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3) e o eletrodo catódico no córtex frontal orbital direito (Fp2).
A corrente aumenta para 2,0 mA em um período de 30 segundos, mantém 2,0 mA por 19 minutos e diminui para 0 mA em 30 segundos.
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O tDCS foi aplicado por 20 minutos através de dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina (diâmetro de 6 cm) usando o YMS-201B (Ybrain Inc, Coréia do Sul).
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Experimental: Córtex pré-frontal ventromedial
O eletrodo anódico é posicionado no córtex pré-frontal ventromedial (Fpz) e o eletrodo catódico no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F4).
A corrente aumenta para 2,0 mA em um período de 30 segundos, mantém 2,0 mA por 19 minutos e diminui para 0 mA em 30 segundos.
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O tDCS foi aplicado por 20 minutos através de dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina (diâmetro de 6 cm) usando o YMS-201B (Ybrain Inc, Coréia do Sul).
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Comparador Falso: Estimulação simulada
O eletrodo anódico está posicionado no córtex motor primário (Cz) e o eletrodo catódico no córtex orbital frontal direito (Fp2).
A corrente aumenta para 2,0 mA durante os primeiros 30 segundos, diminui para 0 mA ao longo de 30 segundos e depois para de fornecer por 19 minutos.
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O tDCS foi aplicado por 20 minutos através de dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina (diâmetro de 6 cm) usando o YMS-201B (Ybrain Inc, Coréia do Sul).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência cognitiva de dupla tarefa (%) no teste Timed-up & go
Prazo: Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Porcentagem de interferência de tarefa dupla calculada pela diferença entre desempenho de tarefa dupla e tarefa única [Porcentagem de interferência de tarefa dupla = (desempenho de tarefa dupla - desempenho de tarefa única)/desempenho de tarefa única]
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Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Interferência física de dupla tarefa (%) no teste Timed-up & go
Prazo: Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Porcentagem de interferência de tarefa dupla calculada pela diferença entre desempenho de tarefa dupla e tarefa única [Porcentagem de interferência de tarefa dupla = (desempenho de tarefa dupla - desempenho de tarefa única)/desempenho de tarefa única]
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Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Timed-up & go test (seg): tarefa única
Prazo: Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Teste cronometrado e pronto (seg): tarefa dupla cognitiva
Prazo: Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Timed-up & go test (seg): dupla tarefa física
Prazo: Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Teste Stroop
Prazo: Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Teste de trilha
Prazo: Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Teste de intervalo de dígitos
Prazo: Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Imediatamente após uma sessão de tDCS de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Gil Seo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD-tDCS-O
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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