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外来腹腔鏡下鼠径ヘルニア形成術: 実現可能性とコスト分析

2020年11月27日 更新者:Hospital Italiano de Buenos Aires

歩行可能な腹腔鏡下鼠径ヘルニア形成術: 南米の病院における実現可能性とコスト最小化の分析

腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復は選択的技術の 1 つになり、低侵襲手術の利点がそれに帰するようになりました。 ただし、入院と材料の必要性に関連する高額な費用により、適応時にはそれらが制限されます。

目的は、外来手術センターでこの手順を実行することの実現可能性と、入院の設定でこれに関する外来手順のコスト分析を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

18 歳以上のすべての患者が含まれる前向きデータベースでレトロスペクティブ分析が行われ、2015 年 8 月から 2018 年 6 月までの期間にイタリアーノ デ ブエノスアイレス病院の外来手術ユニットで腹腔鏡下鼠径ヘルニア形成術が行われました。 . 同じことは、Asociación Argentina de Cirugía が組織ガイドおよび外来手術の手順で確立した、入院を伴う医療施設によって管理される自律的なユニットに対応しています。

経腹的前腹膜手技 (TAPP) を使用した腹腔鏡下修復は、欧州ヘルニア学会によって提案された腹腔鏡手術の適応に従って、主に前方アプローチによって手術された両側鼠径ヘルニアまたは再発性片側ヘルニアの臨床診断を受けた患者に対して提案されました。

この研究で考慮された患者の人口統計学的データは、年齢、性別、体格指数(BMI)、ASA(米国麻酔学会)スコアによる麻酔リスク、併存疾患、両側性の原発性または片側性の再発性ヘルニア、以前の腹部手術の履歴でした。および関連する正中線ヘルニア 外科手術および外来手術レジメンの詳細、ならびに考えられる術後合併症は、術前の相談ですべての患者に説明され、インフォームドコンセントに署名されました。

麻酔法は全員同じでした。 患者は全身麻酔下で手術を受けた。 プロポフォール2mg/kg EVおよびフェンタニル2μg/kg EVを用いて麻酔導入を行った。 ロクロニウム 0.6 mg/kg EV を使用して、ラリンジアル マスクの配置を容易にしました。 麻酔レベルは、患者の計画の要求に基づいて、空気、酸素、1.5% 失効のセボフロラン、およびレミフェンタニル (0.5 ug / kg / 分で 0.25) で維持されました。 制御モードで機械的に換気されました。 術中鎮痛として、腎機能に応じてケトロラク 1 mg/kg またはジクロフェナク 1 mg/kg が気管支痙攣の既往のある患者に使用されました。 これは 8 mg のデキサメタゾンに関連していました。 麻酔導入中の抗生物質による予防は、セファゾリン 2 gr/kg EV で実施されました。

症例の 100% で、使用された手術手技は TAPP でした。 患者は、尿道カテーテルの配置を避けるために、手術室への移動前に排尿するように求められました。

仰臥位の患者で、閉ベレス針技術を用いて臍帯瘢痕により気腹術を行った。 腹部に 12 mmHg の圧力でガスを吹き込みました。 10 mm トロカールを臍レベルに配置し、2 つの 5 mm トロカールを腹直筋鞘の外側の両脇腹に配置しました。 患者が関連する正中線ヘルニアを呈する場合、ヘルニア欠損のために視神経トロカールが挿入されました。 最初に片側からアプローチし、次に反対側からアプローチしました。 腹膜を開き、腹膜前腔を切開し、ヘルニア内容物を減らした後、15 x 12 cm のポリプロピレン メッシュ (Prolene®、Ethicon Johnson & Johnson) を配置し、恥骨結合から内側の筋眼孔を覆い、横方向の前上腸骨棘。 両側ヘルニアの患者では、正中線を超えて、それぞれ両側に 1 つずつ、2 つのメッシュが配置されました。 メッシュは、手順を担当する外科医の好みに応じて、吸収性材料 (Securetrap®) または非吸収性材料 (Protack®) で作られたタッカーで固定されました。 腹膜は、吸収の遅い材料(Vycril(登録商標))の連続縫合または再吸収の遅いバーブ縫合(Stratafix(登録商標))で閉じた。 すべての創傷の局所浸潤は、3 mg / kgの用量のロピバカインで行われました。

手術時間は術中変数として記録され、手術部位の準備から皮膚の閉鎖までの分として定義されました。 Nyhus分類によるヘルニアの種類と術中合併症の存在。

処置の最後に、患者は回復室に移されました。 術後の回復の間、必要に応じて鎮痛計画が規定された。 レスキューは、看護師と治療中の麻酔科医の評価に従って行われ、次のレベルで構成されていました。

  • 第 1 レベル:ケトロラク 30 mg EV またはジクロフェナク 75 mg EV。 糸球体濾過が低下している患者では、パラセタモール 1000 mg EV が使用されました。
  • 第 2 レベル: モルヒネ 1 ~ 3 mg EV。 表1に記載されているAsociación Argentina de Cirugíaの外来手術ガイドの要件が満たされると、患者は退院しました。 担当外科医も担当し、口頭と書面で術後の指示を伝え、患者と同伴者の理解を確認しました。

ユニットでの滞在の長さ、およびその間の鎮痛薬の投与の必要性、および退院時の視覚的アナログスケール(EVA)による痛みが記録されました。

実現可能性は、外来手術ユニットから紹介された患者の割合として表されます。

術後合併症に関するデータは、7、30、180、および 360 日で以前に規定された歩行コントロールを通じて前向きに収集されました。 それらは早期(手順の最大30日)と後期に分類されます。 最初のものには、漿液腫、手術部位感染症、血腫が含まれていました。後期トロカールヘルニア、再発および術後の痛み。 慢性術後疼痛は、術後 3 か月を超えて持続するものです。

7 日間の最初の外来管理コンサルテーションで、患者は 4 つのカテゴリーから 1 つを選択して手順に対する満足度を評価するように求められました: 満足していない、あまり満足していない、満足している、非常に満足している、分析期間中に入院環境で腹腔鏡下鼠径ヘルニアを受けた患者が分析に含まれました。 このようにして、2 つの研究分野が作成されました。1 つは外来ベースで手術を受けた患者に対応し、もう 1 つは病院のレジメンで手術を受けた患者に対応します。

異なる病院体制の下で行われる外科的処置であるため、入院を必要とする同じものと外来処置を行う平均費用を考慮して、費用最小化研究が実施されました。

調査期間中のアルゼンチン共和国の経済状況 (アルゼンチン ペソの価値が 100% に切り下げられ、年間約 30% のインフレ) を考慮すると、2016 年 12 月から 2017 年 4 月までの間に手術を受けた継続的な患者が取得され、これは平均を表します。各支部の代表的なサンプルとして、研究中の期間の。 各患者について、手術時間、外来麻酔回復室または入院室での持続時間、および術後入院時間をデータベースに記録した。

手術と麻酔中に使用される材料は、この手順を受けたすべての患者が同じリソースを使用するように、以前に標準化されていました。

Hospital Italiano de Buenos Aires の費用部門は、これらの各患者の費用を収集する責任がありました。 それらは、手順ごと、時間/手術室ごと、外来手術回復室での時間ごと、中央手術室の回復室での時間ごと、および入院の1日ごとの固定費に分けられました。

コストはアルゼンチン ペソ (AP) で計算され、2017 年 1 月の為替レートを考慮して米ドル (USD) に換算されました。1 USD = 16.30 PA。

カテゴリデータはパーセンテージとして記述され、量的データは観察された分布に従って平均および標準偏差または中央値および四分位範囲として記述されました。 量的変数の平均を比較するために、観測された分布に従ってスチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定が使用されました。 残りの変数には、カイ二乗またはフィッシャーの検定が使用されました。 p <.05 は有意と見なされました。

回帰モデルは、交絡の可能性を調整するために構築されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-腹腔鏡下鼠径ヘルニア形成術を必要とする主要な合併症のない18歳以上の患者

説明

  1. 包含基準:

    • 18歳以上の患者
    • ピンシパル手術としての腹腔鏡下鼠径ヘルニア形成術
  2. 除外基準:

    • 麻酔リスクが高い患者(非代償性ASA IIIおよびASA IV)
    • 病的肥満(BMI 40以上)、
    • CPAP(持続気道陽圧)の使用を示す睡眠時無呼吸
    • 薬用精神疾患、
    • 薬物依存患者
    • 社会環境が整っていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔鏡下鼠径ヘルニア形成術。歩行可能
外来手術センターで行われる腹腔鏡下鼠径ヘルニア形成術
外来手術センターで腹腔鏡下鼠径ヘルニア形成術を実施することの実現可能性とコストを分析する
腹腔鏡下鼠径ヘルニア形成術。入院
24時間以上の入院が必要な腹腔鏡下鼠径ヘルニア形成術
外来手術センターで腹腔鏡下鼠径ヘルニア形成術を実施することの実現可能性とコストを分析する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的合併症の発生率
時間枠:患者のフォローアップは 12 か月です
血清腫の発生率、血腫の発生率、再手術の%、創傷感染の発生率
患者のフォローアップは 12 か月です
手続き費用
時間枠:術後一ヶ月
外来手術センターでの腹腔鏡下ヘルニア形成術の費用。 入院が必要な場合の腹腔鏡下ヘルニア形成術の費用
術後一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scaravonati、Hospital Italiano de Buenos Aires

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5614

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決めていません。 たぶん、一部のデータは他の研究者と共有される可能性があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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