- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04504461
Ambulatorisk laparoskopisk lyskehernioplastik: gennemførligheds- og omkostningsanalyse
Ambulatorisk laparoskopisk lyskehernioplastik: gennemførligheds- og omkostningsminimeringsanalyse på et sydamerikansk hospital
Laparoskopisk lyskebrok reparation er blevet en af de elektive teknikker, der tilskriver fordelene ved minimalt invasive procedurer. Men de høje omkostninger forbundet med behovet for hospitalsindlæggelse og materialer gør dem til en begrænsning på tidspunktet for dets indikation.
Formålet er at evaluere muligheden for at udføre denne procedure i et ambulant operationscenter og omkostningsanalysen af en ambulant procedure vedrørende samme i forbindelse med hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En retrospektiv analyse blev udført på en prospektiv database, hvori alle patienter over 18 år var inkluderet, hvori en laparoskopisk lyskehernioplastik blev udført i perioden mellem august 2015 og juni 2018 på afdelingen for ambulant kirurgi på Hospital Italiano de Buenos Aires . Det samme svarer til en selvstændig enhed kontrolleret af en sundhedsfacilitet med hospitalsindlæggelse, som fastsat af Asociación Argentina de Cirugía i organisationsvejledningen og procedurer i ambulatorisk kirurgi.
Laparoskopisk reparation ved hjælp af en transabdominal præperitoneal teknik (TAPP) blev foreslået til patienter med en klinisk diagnose af bilateral lyskebrok eller et tilbagevendende unilateralt brok, primært opereret gennem den anteriore tilgang efter indikationerne for laparoskopisk kirurgi foreslået af European Hernia Society
De demografiske data for de patienter, der blev overvejet i denne undersøgelse, var: alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), anæstesirisiko ifølge ASA (American Society of Anesthesiologists) score, komorbiditeter, bilateralt primært eller ensidigt tilbagevendende brok, historie med tidligere abdominale operationer og tilhørende midtlinjebrok. Detaljerne for det kirurgiske indgreb og det ambulante kirurgiske regime, samt mulige postoperative komplikationer, blev forklaret til alle patienter i den præoperative konsultation, og et informeret samtykke blev underskrevet.
Bedøvelsesteknikken var den samme for alle. Patienterne blev opereret under generel anæstesi. Bedøvelsesinduktion blev udført med propofol 2 mg/kg EV og fentanyl 2 ug/kg EV. Rocuronium 0,6 mg/kg EV blev brugt til at lette placering af larynxmaske. Bedøvelsesniveauet blev opretholdt med luft, oxygen, sevofloran på 1,5 % udløbet og med remifentanil (0,25 ved 0,5 ug/kg/min) baseret på patientens behov. Det blev ventileret mekanisk i kontrolleret tilstand. Som intraoperativ analgesi blev ketorolac 1 mg/kg afhængigt af nyrefunktionen eller diclofenac 1 mg/kg brugt til patienter med en historie med bronkospasme. Dette var forbundet med 8 mg dexamethason. Antibiotikaprofylakse under bedøvelsesinduktion blev udført med cefazolin 2 gr/kg EV.
I 100 % af tilfældene var den anvendte kirurgiske teknik TAPP. Patienten blev bedt om at tisse inden overflytningen til operationsstuen for at undgå anbringelse af et urinkateter.
Med patienten i liggende stilling blev pneumoperitoneum udført ved navlear med lukket Veress-nåleteknik. Maven blev insuffleret med et tryk på 12 mmHg. En 10 mm trokar blev placeret på navlestrengsniveau, og to 5 mm trokarer blev placeret på begge flanker uden for rectusskeden. I tilfælde af, at patienten viser sig med et tilhørende midtlinjebrok, blev optisk trokar indsat på grund af brokdefekt. Det blev først nærmet på den ene side og derefter på den kontralaterale side. Efter åbning af bughinden, dissektion af det præperitoneale rum og reduktion af hernialindholdet, blev der anbragt et polypropylennet (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) på 15 x 12 centimeter, der dækkede myopectineal åbningen fra symphysis pubis medialt, indtil anterosuperior iliaca spinal lateralt. Hos patienter med bilateral brok blev der placeret to masker, henholdsvis et på hver side, der oversteg midtlinjen. Nettet blev fikseret med tuckers lavet af resorberbart materiale (Securetrap®) eller uabsorberbart materiale (Protack®) i henhold til præferencen af den kirurg, der var ansvarlig for proceduren. Peritoneum blev lukket med kontinuerlig sutur af langsomt absorberbart materiale (Vycril®) eller langsomt reabsorberet modhagesutur (Stratafix®). Lokal infiltration af alle sår blev udført med ropivacain i en dosis på 3 mg/kg.
Kirurgisk tid blev registreret som intraoperative variabler, som blev defineret som minutter fra forberedelsen af operationsstedet til lukning af huden; typen af brok i henhold til Nyhus-klassifikation og tilstedeværelsen af intraoperative komplikationer.
Ved afslutningen af proceduren blev patienterne overført til opvågningsrummet. Under den postoperative bedring blev der fastsat et analgetisk skema efter behov. Redningerne blev foretaget i henhold til sygeplejerskens og den behandlende anæstesilæges vurdering og bestod af følgende niveauer:
- Første niveau: ketorolac 30 mg EV eller diclofenac 75 mg EV. Hos patienter med nedsat glomerulær filtration blev paracetamol 1000 mg EV anvendt.
- Andet niveau: morfin 1 - 3 mg EV. Da kravene i den ambulante kirurgiguide fra Asociación Argentina de Cirugía anført i tabel nr. 1 var opfyldt, blev patienten udskrevet fra hospitalet. Det samme var ansvarlig for den ansvarlige kirurg, som afleverede de postoperative indikationer mundtligt og skriftligt, hvilket bekræftede patientens og ledsagerens forståelse af dem.
Varigheden af opholdet i afdelingen blev registreret, samt behovet for at administrere smertestillende medicin under samme og smerte i henhold til den visuelle analoge skala (EVA) ved udskrivelsen.
Gennemførlighed udtrykkes som procentdelen af patienter, der blev henvist fra den ambulante operationsenhed.
Data om postoperative komplikationer blev indsamlet prospektivt gennem ambulante kontroller, der tidligere var fastsat til 7, 30, 180 og 360 dage. De er klassificeret i tidlig (op til 30 dage af proceduren) og sen. Den første omfattede seroma, infektion på operationsstedet og hæmatom; og sene trokarbrok, recidiv og postoperative smerter. Kronisk postoperativ smerte er en smerte, der vedvarer ud over den tredje måned efter proceduren.
I den første ambulante kontrolkonsultation efter 7 dage blev patienter bedt om at vurdere deres tilfredshed med proceduren ved at vælge en af de fire kategorier: ikke tilfreds, ikke meget tilfreds, tilfreds og meget tilfreds Til undersøgelse af omkostninger ud over ambulante patienter , blev de patienter, der gennemgik laparoskopisk lyskebrok i indlæggelsen i den analyserede periode, inkluderet i analysen. På denne måde blev der udarbejdet to undersøgelsesgrene, den ene svarende til ambulant opererede patienter og den anden til patienter opereret gennem et hospitalsforløb.
Da det var et kirurgisk indgreb udført under et andet hospitalsregime, blev der udført en omkostningsminimeringsundersøgelse, der tog den gennemsnitlige omkostning ved at udføre en ambulant procedure i forhold til den samme, der kræver indlæggelse.
Når man betragter den økonomiske situation i República Argentina i den undersøgte tid (devaluering af Argentino pesos vægt på 100% og inflation på ca. 30% om året), blev der taget kontinuerlige patienter opereret mellem december 2016 og april 2017, hvilket repræsenterer den gennemsnitlige af den undersøgte periode, som repræsentative stikprøver af hver gren. For hver patient blev operationstiden, persistenstiden i det ambulante bedøvelsesrum eller hospitalsstuen og tidspunktet for postoperativ indlæggelse registreret i en database.
Materialerne, der blev brugt under operation og anæstesi, var tidligere standardiseret, så alle de patienter, der gennemgik denne procedure, brugte de samme ressourcer.
Udgiftsafdelingen på Hospital Italiano de Buenos Aires var ansvarlig for at indsamle omkostningerne for hver af disse patienter. De blev opdelt i faste omkostninger pr. indgreb, pr. time/operationsstue, pr. time i ambulatoriekirurgisk opvågningsstue, pr. time i opvågningsstue på den centrale operationsstue og pr. indlæggelsesdag.
Omkostningerne blev beregnet i argentinske pesos (AP) og omregnet til amerikanske dollars (USD) under hensyntagen til valutakursen i januar 2017: 1 USD = 16,30 PA.
De kategoriske data blev beskrevet som procenter og de kvantitative data som middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde ifølge den observerede fordeling. For at sammenligne middelværdier af kvantitative variable blev Students t-test eller Mann-Whitney U-test brugt i henhold til den observerede fordeling. Chi-square eller Fishers test blev brugt til resten af variablerne. A p <.05 blev betragtet som signifikant.
Regressionsmodeller blev konstrueret for at justere for forvirrende potentialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Laparoskopisk lyskehernioplastik som pincipal operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med høj anæstesirisiko (dekompenseret ASA III og ASA IV)
- Sygelig fedme (højere BMI 40),
- Søvnapnø med indikation af brug af CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
- Medicinsk psykiatrisk sygdom,
- Stofafhængig patient
- Patienter med et utilstrækkeligt socialt miljø-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Laparoskopisk lyskehernioplastik. Ambulant
Laparoskopisk lyskehernioplastik udført i ambulant operationscenter
|
Analyser gennemførligheden og omkostningerne ved at udføre laparoskopisk lyskehernioplastik i et ambulant kirurgisk center
|
Laparoskopisk lyskehernioplastik. Hospitalsophold
Laparoskopisk lyskebrok, der skal være mindst 24 timer på hospitalet
|
Analyser gennemførligheden og omkostningerne ved at udføre laparoskopisk lyskehernioplastik i et ambulant kirurgisk center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Patientopfølgning er 12 måneder
|
Forekomst af serom, Forekomst af hæmatom, % af reoperation, forekomst af sårinfektion
|
Patientopfølgning er 12 måneder
|
Omkostninger ved proceduren
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Udgifter til laparoskopisk hernioplastik i ambulatorisk kirurgisk center.
Omkostninger til laparoskopisk hernioplastik ved behov for hospitalsophold
|
En måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenkins JT, O'Dwyer PJ. Inguinal hernias. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):269-72. doi: 10.1136/bmj.39450.428275.AD. No abstract available.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Payne JH Jr, Grininger LM, Izawa MT, Podoll EF, Lindahl PJ, Balfour J. Laparoscopic or open inguinal herniorrhaphy? A randomized prospective trial. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330087016.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
- McCloud JM, Evans DS. Day-case laparoscopic hernia repair in a single unit. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):491-3. doi: 10.1007/s00464-002-9093-2. Epub 2002 Nov 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5614
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Analyse af gennemførlighed og omkostninger
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering
-
University of Alabama at BirminghamO'Neal Comprehensive Cancer Center at UABAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Kræft, bryst | Livmoderkræft | Kræft kolorektal | Kræft, æggestokkeForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mostafa BahaaMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,...Ikke rekrutterer endnuPsykiatrisk lidelse
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Giancarlo NatalucciIkke rekrutterer endnu
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina