Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk laparoskopisk lyskehernioplastik: gennemførligheds- og omkostningsanalyse

27. november 2020 opdateret af: Hospital Italiano de Buenos Aires

Ambulatorisk laparoskopisk lyskehernioplastik: gennemførligheds- og omkostningsminimeringsanalyse på et sydamerikansk hospital

Laparoskopisk lyskebrok reparation er blevet en af ​​de elektive teknikker, der tilskriver fordelene ved minimalt invasive procedurer. Men de høje omkostninger forbundet med behovet for hospitalsindlæggelse og materialer gør dem til en begrænsning på tidspunktet for dets indikation.

Formålet er at evaluere muligheden for at udføre denne procedure i et ambulant operationscenter og omkostningsanalysen af ​​en ambulant procedure vedrørende samme i forbindelse med hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv analyse blev udført på en prospektiv database, hvori alle patienter over 18 år var inkluderet, hvori en laparoskopisk lyskehernioplastik blev udført i perioden mellem august 2015 og juni 2018 på afdelingen for ambulant kirurgi på Hospital Italiano de Buenos Aires . Det samme svarer til en selvstændig enhed kontrolleret af en sundhedsfacilitet med hospitalsindlæggelse, som fastsat af Asociación Argentina de Cirugía i organisationsvejledningen og procedurer i ambulatorisk kirurgi.

Laparoskopisk reparation ved hjælp af en transabdominal præperitoneal teknik (TAPP) blev foreslået til patienter med en klinisk diagnose af bilateral lyskebrok eller et tilbagevendende unilateralt brok, primært opereret gennem den anteriore tilgang efter indikationerne for laparoskopisk kirurgi foreslået af European Hernia Society

De demografiske data for de patienter, der blev overvejet i denne undersøgelse, var: alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), anæstesirisiko ifølge ASA (American Society of Anesthesiologists) score, komorbiditeter, bilateralt primært eller ensidigt tilbagevendende brok, historie med tidligere abdominale operationer og tilhørende midtlinjebrok. Detaljerne for det kirurgiske indgreb og det ambulante kirurgiske regime, samt mulige postoperative komplikationer, blev forklaret til alle patienter i den præoperative konsultation, og et informeret samtykke blev underskrevet.

Bedøvelsesteknikken var den samme for alle. Patienterne blev opereret under generel anæstesi. Bedøvelsesinduktion blev udført med propofol 2 mg/kg EV og fentanyl 2 ug/kg EV. Rocuronium 0,6 mg/kg EV blev brugt til at lette placering af larynxmaske. Bedøvelsesniveauet blev opretholdt med luft, oxygen, sevofloran på 1,5 % udløbet og med remifentanil (0,25 ved 0,5 ug/kg/min) baseret på patientens behov. Det blev ventileret mekanisk i kontrolleret tilstand. Som intraoperativ analgesi blev ketorolac 1 mg/kg afhængigt af nyrefunktionen eller diclofenac 1 mg/kg brugt til patienter med en historie med bronkospasme. Dette var forbundet med 8 mg dexamethason. Antibiotikaprofylakse under bedøvelsesinduktion blev udført med cefazolin 2 gr/kg EV.

I 100 % af tilfældene var den anvendte kirurgiske teknik TAPP. Patienten blev bedt om at tisse inden overflytningen til operationsstuen for at undgå anbringelse af et urinkateter.

Med patienten i liggende stilling blev pneumoperitoneum udført ved navlear med lukket Veress-nåleteknik. Maven blev insuffleret med et tryk på 12 mmHg. En 10 mm trokar blev placeret på navlestrengsniveau, og to 5 mm trokarer blev placeret på begge flanker uden for rectusskeden. I tilfælde af, at patienten viser sig med et tilhørende midtlinjebrok, blev optisk trokar indsat på grund af brokdefekt. Det blev først nærmet på den ene side og derefter på den kontralaterale side. Efter åbning af bughinden, dissektion af det præperitoneale rum og reduktion af hernialindholdet, blev der anbragt et polypropylennet (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) på 15 x 12 centimeter, der dækkede myopectineal åbningen fra symphysis pubis medialt, indtil anterosuperior iliaca spinal lateralt. Hos patienter med bilateral brok blev der placeret to masker, henholdsvis et på hver side, der oversteg midtlinjen. Nettet blev fikseret med tuckers lavet af resorberbart materiale (Securetrap®) eller uabsorberbart materiale (Protack®) i henhold til præferencen af ​​den kirurg, der var ansvarlig for proceduren. Peritoneum blev lukket med kontinuerlig sutur af langsomt absorberbart materiale (Vycril®) eller langsomt reabsorberet modhagesutur (Stratafix®). Lokal infiltration af alle sår blev udført med ropivacain i en dosis på 3 mg/kg.

Kirurgisk tid blev registreret som intraoperative variabler, som blev defineret som minutter fra forberedelsen af ​​operationsstedet til lukning af huden; typen af ​​brok i henhold til Nyhus-klassifikation og tilstedeværelsen af ​​intraoperative komplikationer.

Ved afslutningen af ​​proceduren blev patienterne overført til opvågningsrummet. Under den postoperative bedring blev der fastsat et analgetisk skema efter behov. Redningerne blev foretaget i henhold til sygeplejerskens og den behandlende anæstesilæges vurdering og bestod af følgende niveauer:

  • Første niveau: ketorolac 30 mg EV eller diclofenac 75 mg EV. Hos patienter med nedsat glomerulær filtration blev paracetamol 1000 mg EV anvendt.
  • Andet niveau: morfin 1 - 3 mg EV. Da kravene i den ambulante kirurgiguide fra Asociación Argentina de Cirugía anført i tabel nr. 1 var opfyldt, blev patienten udskrevet fra hospitalet. Det samme var ansvarlig for den ansvarlige kirurg, som afleverede de postoperative indikationer mundtligt og skriftligt, hvilket bekræftede patientens og ledsagerens forståelse af dem.

Varigheden af ​​opholdet i afdelingen blev registreret, samt behovet for at administrere smertestillende medicin under samme og smerte i henhold til den visuelle analoge skala (EVA) ved udskrivelsen.

Gennemførlighed udtrykkes som procentdelen af ​​patienter, der blev henvist fra den ambulante operationsenhed.

Data om postoperative komplikationer blev indsamlet prospektivt gennem ambulante kontroller, der tidligere var fastsat til 7, 30, 180 og 360 dage. De er klassificeret i tidlig (op til 30 dage af proceduren) og sen. Den første omfattede seroma, infektion på operationsstedet og hæmatom; og sene trokarbrok, recidiv og postoperative smerter. Kronisk postoperativ smerte er en smerte, der vedvarer ud over den tredje måned efter proceduren.

I den første ambulante kontrolkonsultation efter 7 dage blev patienter bedt om at vurdere deres tilfredshed med proceduren ved at vælge en af ​​de fire kategorier: ikke tilfreds, ikke meget tilfreds, tilfreds og meget tilfreds Til undersøgelse af omkostninger ud over ambulante patienter , blev de patienter, der gennemgik laparoskopisk lyskebrok i indlæggelsen i den analyserede periode, inkluderet i analysen. På denne måde blev der udarbejdet to undersøgelsesgrene, den ene svarende til ambulant opererede patienter og den anden til patienter opereret gennem et hospitalsforløb.

Da det var et kirurgisk indgreb udført under et andet hospitalsregime, blev der udført en omkostningsminimeringsundersøgelse, der tog den gennemsnitlige omkostning ved at udføre en ambulant procedure i forhold til den samme, der kræver indlæggelse.

Når man betragter den økonomiske situation i República Argentina i den undersøgte tid (devaluering af Argentino pesos vægt på 100% og inflation på ca. 30% om året), blev der taget kontinuerlige patienter opereret mellem december 2016 og april 2017, hvilket repræsenterer den gennemsnitlige af den undersøgte periode, som repræsentative stikprøver af hver gren. For hver patient blev operationstiden, persistenstiden i det ambulante bedøvelsesrum eller hospitalsstuen og tidspunktet for postoperativ indlæggelse registreret i en database.

Materialerne, der blev brugt under operation og anæstesi, var tidligere standardiseret, så alle de patienter, der gennemgik denne procedure, brugte de samme ressourcer.

Udgiftsafdelingen på Hospital Italiano de Buenos Aires var ansvarlig for at indsamle omkostningerne for hver af disse patienter. De blev opdelt i faste omkostninger pr. indgreb, pr. time/operationsstue, pr. time i ambulatoriekirurgisk opvågningsstue, pr. time i opvågningsstue på den centrale operationsstue og pr. indlæggelsesdag.

Omkostningerne blev beregnet i argentinske pesos (AP) og omregnet til amerikanske dollars (USD) under hensyntagen til valutakursen i januar 2017: 1 USD = 16,30 PA.

De kategoriske data blev beskrevet som procenter og de kvantitative data som middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde ifølge den observerede fordeling. For at sammenligne middelværdier af kvantitative variable blev Students t-test eller Mann-Whitney U-test brugt i henhold til den observerede fordeling. Chi-square eller Fishers test blev brugt til resten af ​​variablerne. A p <.05 blev betragtet som signifikant.

Regressionsmodeller blev konstrueret for at justere for forvirrende potentialer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år uden større komorbiditeter, der krævede en laparoskopisk lyskehernioplastik

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • Patienter ældre end 18 år
    • Laparoskopisk lyskehernioplastik som pincipal operation
  2. Ekskluderingskriterier:

    • Patienter med høj anæstesirisiko (dekompenseret ASA III og ASA IV)
    • Sygelig fedme (højere BMI 40),
    • Søvnapnø med indikation af brug af CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
    • Medicinsk psykiatrisk sygdom,
    • Stofafhængig patient
    • Patienter med et utilstrækkeligt socialt miljø-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk lyskehernioplastik. Ambulant
Laparoskopisk lyskehernioplastik udført i ambulant operationscenter
Analyser gennemførligheden og omkostningerne ved at udføre laparoskopisk lyskehernioplastik i et ambulant kirurgisk center
Laparoskopisk lyskehernioplastik. Hospitalsophold
Laparoskopisk lyskebrok, der skal være mindst 24 timer på hospitalet
Analyser gennemførligheden og omkostningerne ved at udføre laparoskopisk lyskehernioplastik i et ambulant kirurgisk center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Patientopfølgning er 12 måneder
Forekomst af serom, Forekomst af hæmatom, % af reoperation, forekomst af sårinfektion
Patientopfølgning er 12 måneder
Omkostninger ved proceduren
Tidsramme: En måned efter operationen
Udgifter til laparoskopisk hernioplastik i ambulatorisk kirurgisk center. Omkostninger til laparoskopisk hernioplastik ved behov for hospitalsophold
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ikke besluttet mig endnu. Måske kunne nogle data deles med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Analyse af gennemførlighed og omkostninger

3
Abonner