- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504461
Hernioplastia Inguinal Laparoscópica Ambulatorial: Viabilidade e Análise de Custo
Hernioplastia inguinal laparoscópica ambulatorial: análise de viabilidade e minimização de custos em um hospital sul-americano
A herniorrafia inguinal laparoscópica tornou-se uma das técnicas eletivas, atribuindo-se-lhe as vantagens dos procedimentos minimamente invasivos. No entanto, os altos custos relacionados à necessidade de internação e materiais os tornam uma limitação no momento de sua indicação.
O objetivo é avaliar a viabilidade da realização desse procedimento em centro cirúrgico ambulatorial e a análise de custos de um procedimento ambulatorial referente ao mesmo em regime de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizada uma análise retrospectiva de um banco de dados prospectivo no qual foram incluídos todos os pacientes com mais de 18 anos, nos quais uma hernioplastia inguinal laparoscópica foi realizada no período entre agosto de 2015 e junho de 2018 na unidade de cirurgia ambulatorial do Hospital Italiano de Buenos Aires . O mesmo corresponde a uma unidade autônoma controlada por um estabelecimento de saúde com internação, conforme estabelecido pela Asociación Argentina de Cirugía no Guia de Organização e procedimentos em Cirurgia Ambulatorial.
O reparo laparoscópico usando uma técnica pré-peritoneal transabdominal (TAPP) foi proposto para pacientes com diagnóstico clínico de hérnia inguinal bilateral ou hérnia unilateral recorrente operados principalmente pela abordagem anterior seguindo as indicações para cirurgia laparoscópica propostas pela European Hernia Society
Os dados demográficos dos pacientes considerados para este estudo foram: idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), risco anestésico de acordo com o escore da ASA (American Society of Anesthesiologists), comorbidades, hérnia bilateral primária ou unilateral recorrente, história de cirurgias abdominais prévias e hérnias de linha média associadas Os detalhes do procedimento cirúrgico e do regime de cirurgia ambulatorial, bem como possíveis complicações pós-operatórias, foram explicados a todos os pacientes na consulta pré-operatória e um consentimento informado foi assinado.
A técnica anestésica foi a mesma para todos. Os pacientes foram operados sob anestesia geral. A indução anestésica foi realizada com propofol 2 mg/kg EV e fentanil 2 ug/kg EV. Rocurônio 0,6 mg/kg EV foi utilizado para facilitar a colocação da máscara laríngea. O nível anestésico foi mantido com ar, oxigênio, sevoflorano a 1,5% expirado e com remifentanil (0,25 a 0,5 ug/kg/min) conforme demanda do plano do paciente. Foi ventilado mecanicamente em modo controlado. Como analgesia intraoperatória, cetorolaco 1 mg/kg de acordo com a função renal ou diclofenaco 1 mg/kg foi utilizado em pacientes com história de broncoespasmo. Isso foi associado a 8 mg de dexametasona. A antibioticoprofilaxia durante a indução anestésica foi realizada com cefazolina 2 gr/kg EV.
Em 100% dos casos, a técnica cirúrgica utilizada foi TAPP. O paciente foi solicitado a urinar antes da transferência para a sala de cirurgia para evitar a colocação de sonda vesical.
Com a paciente em decúbito dorsal, foi realizado pneumoperitônio por cicatriz umbilical com técnica de agulha de Veress fechada. O abdome foi insuflado com pressão de 12 mmHg. Um trocarte de 10 mm foi colocado no nível umbilical e dois trocartes de 5 mm foram colocados em ambos os flancos fora da bainha do reto. No caso de o paciente apresentar uma hérnia de linha média associada, trocarte óptico foi inserido devido ao defeito da hérnia. Foi abordado primeiro de um lado e depois do lado contralateral. Após abertura do peritônio, dissecção do espaço pré-peritoneal e redução do conteúdo herniário, foi colocada tela de polipropileno (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) de 15 x 12 centímetros cobrindo o orifício mioectíneo desde a sínfise púbica medialmente, até a espinha ilíaca anterossuperior lateralmente. Nos pacientes com hérnia bilateral, foram colocadas duas telas, uma de cada lado respectivamente, ultrapassando a linha média. A tela foi fixada com tuckers de material reabsorvível (Securetrap®) ou inabsorvível (Protack®) de acordo com a preferência do cirurgião responsável pelo procedimento. O peritônio foi fechado com sutura contínua de material de absorção lenta (Vycril®) ou fio de reabsorção lenta (Stratafix®). A infiltração local de todas as feridas foi realizada com ropivacaína na dose de 3 mg/kg.
O tempo cirúrgico foi registrado como variável intraoperatória, que foi definido como minutos desde o preparo do sítio cirúrgico até o fechamento da pele; o tipo de hérnia segundo a classificação de Nyhus e a presença de complicações intraoperatórias.
Ao final do procedimento, os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação. Durante a recuperação pós-operatória foi estipulado esquema analgésico de acordo com a necessidade. Os resgates foram feitos de acordo com a avaliação da enfermeira e do anestesista assistente e consistiram nos seguintes níveis:
- Primeiro nível: cetorolaco 30 mg EV ou diclofenaco 75 mg EV. Em pacientes com filtração glomerular diminuída, foi utilizado paracetamol 1.000 mg EV.
- Segundo nível: morfina 1 - 3 mg EV. Quando os requisitos do guia de cirurgia ambulatorial da Asociación Argentina de Cirugía listados na tabela N° 1 foram cumpridos, o paciente recebeu alta hospitalar. A mesma ficou a cargo do cirurgião responsável, que entregou as indicações pós-operatórias verbalmente e por escrito, confirmando o entendimento das mesmas por parte do paciente e do acompanhante.
Foi registrado o tempo de internação na unidade, a necessidade de administração de analgésicos durante a mesma e a dor de acordo com a escala visual analógica (EVA) no momento da alta.
A viabilidade é expressa como a porcentagem de pacientes que foram encaminhados da unidade de cirurgia ambulatorial.
Os dados sobre as complicações pós-operatórias foram coletados prospectivamente por meio de controles ambulatoriais previamente estipulados aos 7, 30, 180 e 360 dias. São classificadas em precoces (até 30 dias do procedimento) e tardias. O primeiro incluiu seroma, infecção de sítio cirúrgico e hematoma; e hérnias tardias do trocarte, recorrência e dor pós-operatória. A dor pós-operatória crônica é aquela que persiste além do terceiro mês após o procedimento.
Na primeira consulta de controle ambulatorial aos 7 dias, os pacientes foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação com o procedimento, escolhendo uma das quatro categorias: não satisfeito, não muito satisfeito, satisfeito e muito satisfeito Para o estudo dos custos, além dos pacientes ambulatoriais , foram incluídos na análise os pacientes submetidos à hérnia inguinal laparoscópica em regime de internação durante o período analisado. Desta forma, foram traçados dois ramos de estudo, um correspondente a doentes operados em regime ambulatório e outro a doentes operados em regime hospitalar.
Sendo um procedimento cirúrgico realizado em regime hospitalar diferente, foi realizado um estudo de minimização de custos tomando como custo médio a realização de um procedimento ambulatorial versus o mesmo com internação.
Ao considerar a situação econômica da República Argentina no período estudado (desvalorização do peso argentino de 100% e inflação de aproximadamente 30% ao ano), foram considerados pacientes contínuos operados entre dezembro de 2016 e abril de 2017, o que representa a média do período em estudo, como amostras representativas de cada ramo. Para cada paciente, o tempo cirúrgico, o tempo de permanência na sala de recuperação anestésica ambulatorial ou na sala de internação e o tempo de internação pós-operatória foram registrados em um banco de dados.
Os materiais utilizados durante a cirurgia e anestesia foram previamente padronizados para que todos os pacientes submetidos a esse procedimento utilizassem os mesmos recursos.
O departamento de custos do Hospital Italiano de Buenos Aires foi responsável por coletar os custos de cada um desses pacientes. Foram divididos em custos fixos por procedimento, por hora/sala cirúrgica, por hora na sala de recuperação ambulatorial, por hora na sala de recuperação da sala central e por dia de internação.
Os custos foram calculados em Pesos Argentinos (AP) e convertidos em Dólares Americanos (USD) considerando a cotação do mês de janeiro de 2017: 1 USD = 16,30 PA.
Os dados categóricos foram descritos como porcentagens e os dados quantitativos como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico de acordo com a distribuição observada. Para comparar as médias das variáveis quantitativas, foi utilizado o teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney de acordo com a distribuição observada. O teste do qui-quadrado ou de Fisher foi utilizado para o restante das variáveis. Um p <0,05 foi considerado significativo.
Modelos de regressão foram construídos para ajustar os potenciais de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Hernioplastia inguinal laparoscópica como cirurgia pincipal
Critério de exclusão:
- Pacientes com alto risco anestésico (descompensados ASA III e ASA IV)
- Obesidade mórbida (maior IMC 40),
- Apneia do sono com indicação de uso de CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
- Doença psiquiátrica medicada,
- Paciente dependente de drogas
- Pacientes com um ambiente social inadequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hernioplastia Inguinal Laparoscópica. Ambulatorial
Hernioplastia inguinal laparoscópica realizada em centro cirúrgico ambulatorial
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Analisar a viabilidade e os custos da realização de hernioplastia inguinal laparoscópica em um centro cirúrgico ambulatorial
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Hernioplastia Inguinal Laparoscópica. Internação hospitalar
Hernioplastia Inguinal Laparoscópica que tem que ficar pelo menos 24 horas no hospital
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Analisar a viabilidade e os custos da realização de hernioplastia inguinal laparoscópica em um centro cirúrgico ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Complicações Cirúrgicas
Prazo: O acompanhamento dos pacientes é de 12 meses
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Incidência de seroma, Incidência de hematoma, % de reoperação, incidência de infecção da ferida
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O acompanhamento dos pacientes é de 12 meses
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Custos do procedimento
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Custo da hernioplastia videolaparoscópica em centro cirúrgico ambulatorial.
Custo da hernioplastia laparoscópica quando necessária internação
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Um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jenkins JT, O'Dwyer PJ. Inguinal hernias. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):269-72. doi: 10.1136/bmj.39450.428275.AD. No abstract available.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Payne JH Jr, Grininger LM, Izawa MT, Podoll EF, Lindahl PJ, Balfour J. Laparoscopic or open inguinal herniorrhaphy? A randomized prospective trial. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330087016.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
- McCloud JM, Evans DS. Day-case laparoscopic hernia repair in a single unit. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):491-3. doi: 10.1007/s00464-002-9093-2. Epub 2002 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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