- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04504461
Ambulantní laparoskopická tříselná hernioplastika: Analýza proveditelnosti a nákladů
Ambulantní laparoskopická inguinální hernioplastika: Analýza proveditelnosti a minimalizace nákladů v jihoamerické nemocnici
Laparoskopická reparace tříselné kýly se stala jednou z elektivních technik a přisuzovala jí výhody minimálně invazivních výkonů. Vysoké náklady související s nutností hospitalizace a materiálem je však limitují v době její indikace.
Cílem je zhodnocení proveditelnosti provedení tohoto výkonu v ambulantním chirurgickém centru a analýza nákladů na ambulantní výkon s ohledem na totéž v podmínkách hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní analýza byla provedena na prospektivní databázi, do které byli zařazeni všichni pacienti starší 18 let, u kterých byla v období od srpna 2015 do června 2018 provedena laparoskopická inguinální hernioplastika na oddělení ambulantní chirurgie Hospital Italiano de Buenos Aires. . Totéž odpovídá autonomní jednotce řízené zdravotnickým zařízením s hospitalizací, jak je zřízeno Asociación Argentina de Cirugía v Organizační příručce a postupy v ambulantní chirurgii.
Laparoskopická operace pomocí transabdominální preperitoneální techniky (TAPP) byla navržena pro pacienty s klinickou diagnózou oboustranné tříselné kýly nebo recidivující jednostranné kýly operované primárně předním přístupem podle indikací pro laparoskopickou operaci navržených Evropskou kýlní společností
Demografické údaje pacientů zvažovaných pro tuto studii byly: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), anestetické riziko podle skóre ASA (American Society of Anesthesiologists), komorbidity, bilaterální primární nebo jednostranná recidivující kýla, anamnéza předchozích břišních operací a přidružené střední kýly Všem pacientům byly v předoperační konzultaci vysvětleny podrobnosti o operačním výkonu a ambulantním operačním režimu, jakož i možné pooperační komplikace a byl podepsán informovaný souhlas.
Technika anestezie byla pro všechny stejná. Pacienti byli operováni v celkové anestezii. Anestetická indukce byla provedena propofolem 2 mg/kg EV a fentanylem 2 ug/kg EV. Rokuronium 0,6 mg/kg EV bylo použito k usnadnění umístění laryngeální masky. Hladina anestetika byla udržována vzduchem, kyslíkem, sevofloranem v 1,5% expirovaném množství a remifentanilem (0,25 v 0,5 ug/kg/min) na základě požadavku pacientova plánu. Odvětrávalo se mechanicky v řízeném režimu. Jako intraoperační analgezie byl u pacientů s bronchospasmem v anamnéze použit ketorolak 1 mg/kg podle funkce ledvin nebo diklofenak 1 mg/kg. To bylo spojeno s 8 mg dexamethasonu. Antibiotická profylaxe při indukci anestezie byla provedena cefazolinem 2 gr/kg EV.
Ve 100 % případů byla použita operační technika TAPP. Pacient byl požádán, aby se před převozem na operační sál vymočil, aby se zabránilo zavedení močového katétru.
U pacienta v poloze na zádech bylo provedeno pneumoperitoneum pupeční jizvou zavřenou Veressovou jehlou. Břicho bylo insuflováno tlakem 12 mmHg. 10 mm trokar byl umístěn na úrovni pupku a dva 5 mm trokar byly umístěny na oba boky vně přímého pouzdra. V případě, že se u pacienta objeví přidružená střední kýla, byl pro defekt kýly zaveden optický trokar. Přistupovalo se k němu nejprve na jedné straně a poté na straně kontralaterální. Po otevření pobřišnice, disekci preperitoneálního prostoru a redukci herniálního obsahu byla umístěna polypropylenová síťka (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) o rozměrech 15 x 12 centimetrů zakrývající myopektineální ústí od symfýzy pubis mediálně, až do anterosuperiorní ilická páteř laterálně. U pacientů s bilaterální kýlou byly umístěny dvě síťky, jedna na každé straně, přesahující střední čáru. Síťka byla fixována pomocí tuckerů vyrobených z resorbovatelného materiálu (Securetrap®) nebo nevstřebatelného materiálu (Protack®) podle preferencí chirurga, který měl zákrok na starosti. Pobřišnice byla uzavřena kontinuálním stehem z pomalu absorbovatelného materiálu (Vycril®) nebo pomalu reabsorbovaným ostnatým stehem (Stratafix®). Lokální infiltrace všech ran byla provedena ropivakainem v dávce 3 mg/kg.
Operační čas byl zaznamenáván jako intraoperační proměnné, které byly definovány jako minuty od přípravy operačního místa do uzavření kůže; typ kýly podle Nyhusovy klasifikace a přítomnost intraoperačních komplikací.
Na konci procedury byli pacienti převezeni na dospávací pokoj. Během pooperační rekonvalescence bylo dle potřeby stanoveno analgetické schéma. Záchrany byly provedeny podle hodnocení sestry a ošetřujícího anesteziologa a sestávaly z následujících úrovní:
- První úroveň: ketorolac 30 mg EV nebo diklofenak 75 mg EV. U pacientů se sníženou glomerulární filtrací byl použit paracetamol 1000 mg EV.
- Druhá úroveň: morfin 1 - 3 mg EV. Po splnění požadavků průvodce ambulantní chirurgie Asociación Argentina de Cirugía uvedených v tabulce č. 1 byl pacient propuštěn z nemocnice. Totéž měl na starosti odpovědný operatér, který ústně i písemně doručil pooperační indikace s potvrzením jejich porozumění pacientem i doprovodem.
Byla zaznamenávána délka pobytu na jednotce, potřeba podávat během ní analgetika a bolest podle vizuální analogové škály (EVA) při propuštění.
Proveditelnost je vyjádřena jako procento pacientů, kteří byli odesláni z ambulantní chirurgické jednotky.
Údaje o pooperačních komplikacích byly sbírány prospektivně prostřednictvím ambulantních kontrol dříve stanovených na 7, 30, 180 a 360 dní. Dělí se na časné (do 30 dnů od zákroku) a pozdní. První zahrnovala serom, infekci v místě chirurgického zákroku a hematom; a pozdní trokarové kýly, recidivy a pooperační bolesti. Chronická pooperační bolest je taková, která přetrvává déle než třetí měsíc po výkonu.
Na první ambulantní kontrolní konzultaci v 7 dnech byli pacienti požádáni, aby ohodnotili míru své spokojenosti s výkonem výběrem jedné ze čtyř kategorií: nespokojen, nepříliš spokojen, spokojen a velmi spokojen Pro studium nákladů kromě ambulantních pacientů do analýzy byli zahrnuti ti pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou tříselnou kýlu na hospitalizaci během analyzovaného období. Tímto způsobem byly vypracovány dvě studijní větve, jedna odpovídající pacientům operovaným ambulantně a druhá pacientům operovaným v nemocničním režimu.
Vzhledem k tomu, že se jedná o chirurgický výkon prováděný v jiném nemocničním režimu, byla provedena studie minimalizace nákladů, která vzala do úvahy průměrné náklady na provedení ambulantního výkonu oproti stejnému, které vyžadovalo přijetí.
Při zohlednění ekonomické situace República Argentina ve sledovaném období (devalvace váhy peso argentino o 100 % a inflace přibližně 30 % ročně) byli odebráni kontinuální pacienti operovaní v období od prosince 2016 do dubna 2017, což představuje průměr sledovaného období jako reprezentativní vzorky každého oboru. U každého pacienta byla do databáze zaznamenána operační doba, doba setrvání na ambulantním anesteziologickém sále nebo hospitalizačním pokoji a doba pooperační hospitalizace.
Materiály používané při operaci a anestezii byly dříve standardizovány tak, aby všichni pacienti, kteří podstoupili tento zákrok, využívali stejné prostředky.
Nákladové oddělení nemocnice Italiano de Buenos Aires bylo odpovědné za výběr nákladů na každého z těchto pacientů. Byly rozděleny na fixní náklady na výkon, na hodinu/operační sál, na hodinu na dospávacím sále ambulantní chirurgie, na hodinu na dospávacím sále centrálního operačního sálu a na den hospitalizace.
Náklady byly vypočteny v argentinských pesos (AP) a převedeny na americké dolary (USD) s přihlédnutím ke směnnému kurzu v lednu 2017: 1 USD = 16,30 PA.
Kategorická data byla popsána jako procenta a kvantitativní data jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a mezikvartilní rozmezí podle pozorovaného rozdělení. Pro srovnání průměrů kvantitativních proměnných byl použit Studentův t-test nebo Mann-Whitney U test podle pozorovaného rozdělení. Pro zbytek proměnných byl použit chí-kvadrát nebo Fisherův test. Hodnota p < 0,05 byla považována za významnou.
Regresní modely byly konstruovány tak, aby se přizpůsobily matoucím potenciálům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Laparoskopická inguinální hernioplastika jako hlavní operace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokým anestetickým rizikem (dekompenzovaná ASA III a ASA IV)
- Morbidní obezita (vyšší BMI 40),
- Spánková apnoe s indikací použití CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
- Léčebné psychiatrické onemocnění,
- Drogově závislý pacient
- Pacienti s nedostatečným sociálním prostředím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická inguinální hernioplastika. Ambulantní
Laparoskopická tříselná hernioplastika prováděná v ambulantním chirurgickém centru
|
Analyzovat proveditelnost a náklady na provedení laparoskopické inguinální hernioplastiky v ambulantním chirurgickém centru
|
|
Laparoskopická inguinální hernioplastika. Pobyt v nemocnici
Laparoskopická inguinální hernioplastika, která musí zůstat v nemocnici alespoň 24 hodin
|
Analyzovat proveditelnost a náklady na provedení laparoskopické inguinální hernioplastiky v ambulantním chirurgickém centru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: Sledování pacientů je 12 měsíců
|
Incidence seromu, Incidence hematomu, % reoperace, výskyt infekce rány
|
Sledování pacientů je 12 měsíců
|
|
Náklady na proceduru
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Náklady na laparoskopickou hernioplastiku v ambulantním chirurgickém centru.
Náklady na laparoskopickou hernioplastiku v případě nutnosti hospitalizace
|
Měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jenkins JT, O'Dwyer PJ. Inguinal hernias. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):269-72. doi: 10.1136/bmj.39450.428275.AD. No abstract available.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Payne JH Jr, Grininger LM, Izawa MT, Podoll EF, Lindahl PJ, Balfour J. Laparoscopic or open inguinal herniorrhaphy? A randomized prospective trial. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330087016.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
- McCloud JM, Evans DS. Day-case laparoscopic hernia repair in a single unit. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):491-3. doi: 10.1007/s00464-002-9093-2. Epub 2002 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tříselná kýla
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie
Klinické studie na Analýza proveditelnosti a nákladů
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTendinitida supraspinatusEgypt
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
Medipol UniversityAktivní, ne náborPacienti s chronickou mrtvicí | Dolní končetina | Kinesiotape | Kolenní Propriocepce | Cvičení v uzavřeném kinetickém řetězci | PhysiomasterTurecko (Türkiye)
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Unity Health TorontoStaženoEndoskopický ultrazvuk | Krvácení z žaludečních varixů
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie