- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04504461
Ambulatorisk laparoskopisk inguinal hernioplastik: genomförbarhets- och kostnadsanalys
Ambulatorisk laparoskopisk inguinal hernioplastik: genomförbarhets- och kostnadsminimeringsanalys på ett sydamerikanskt sjukhus
Laparoskopisk ljumskbråckreparation har blivit en av de valbara teknikerna, som tillskriver det fördelarna med minimalt invasiva procedurer. Men de höga kostnaderna relaterade till behovet av sjukhusvistelse och material gör dem till en begränsning vid tidpunkten för dess indikation.
Syftet är att utvärdera genomförbarheten av att utföra denna procedur i ett polikliniskt kirurgiskt center och kostnadsanalysen för ett polikliniskt ingrepp avseende detsamma i samband med sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv analys utfördes på en prospektiv databas där alla patienter äldre än 18 år ingick, i vilken en laparoskopisk inguinal hernioplastik utfördes under perioden mellan augusti 2015 och juni 2018 på enheten för ambulatorisk kirurgi vid Hospital Italiano de Buenos Aires . Detsamma motsvarar en autonom enhet som kontrolleras av en vårdinrättning med sjukhusvistelse, som fastställts av Asociación Argentina de Cirugía i organisationsguiden och procedurer inom ambulatorisk kirurgi.
Laparoskopisk reparation med hjälp av en transabdominal preperitoneal teknik (TAPP) föreslogs för patienter med en klinisk diagnos av bilateralt ljumskbråck eller ett återkommande unilateralt bråck som huvudsakligen opereras genom den främre metoden enligt de indikationer för laparoskopisk kirurgi som föreslagits av European Hernia Society
Demografiska data för patienterna som övervägdes för denna studie var: ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), anestesarisk enligt ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng, komorbiditeter, bilateralt primärt eller ensidigt återkommande bråck, historia av tidigare bukoperationer och associerade mittlinjebråck. Detaljerna för det kirurgiska ingreppet och den ambulerande operationsregimen, såväl som möjliga postoperativa komplikationer, förklarades för alla patienter i den preoperativa konsultationen och ett informerat samtycke undertecknades.
Anestesitekniken var densamma för alla. Patienterna opererades under generell anestesi. Anestesiinduktion utfördes med propofol 2 mg/kg EV och fentanyl 2 ug/kg EV. Rocuronium 0,6 mg/kg EV användes för att underlätta placeringen av larynxmasken. Narkosnivån upprätthölls med luft, syre, sevofloran vid 1,5 % utgått och med remifentanil (0,25 vid 0,5 ug/kg/min) baserat på kravet från patientens plan. Den ventilerades mekaniskt i kontrollerat läge. Som intraoperativ analgesi användes ketorolak 1 mg/kg beroende på njurfunktion eller diklofenak 1 mg/kg till patienter med en historia av bronkospasm. Detta var associerat med 8 mg dexametason. Antibiotikaprofylax under anestesiinduktion utfördes med cefazolin 2 gr/kg EV.
I 100 % av fallen var den kirurgiska tekniken som användes TAPP. Patienten ombads att kissa före förflyttningen till operationssalen för att undvika placering av en urinkateter.
Med patienten i ryggläge utfördes pneumoperitoneum av navelärr med sluten Veress-nålsteknik. Buken insufflerades med ett tryck på 12 mmHg. En 10 mm trokar placerades på navelnivån och två 5 mm trokar placerades på båda flankerna utanför rektushöljet. I händelse av att patienten uppvisar ett tillhörande mittlinjebråck, sattes optisk trokar in på grund av bråckdefekt. Den närmade sig först på ena sidan och sedan på den kontralaterala sidan. Efter öppning av bukhinnan, dissektion av det preperitoneala utrymmet och minskning av hernialinnehållet, placerades ett polypropennät (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) på 15 x 12 centimeter som täckte myopektinalmynningen från symphysis pubis medialt, tills anterosuperior höftryggrad lateralt. Hos patienter med bilateralt bråck placerades två maskor, ett på vardera sidan, över mittlinjen. Nätet fixerades med tuckers gjorda av resorberbart material (Securetrap®) eller oabsorberbart material (Protack®) enligt preferenser hos den kirurg som ansvarar för proceduren. Peritoneum stängdes med kontinuerlig sutur av långsamt absorberbart material (Vycril®) eller långsamt återabsorberad hullingsutur (Stratafix®). Lokal infiltration av alla sår utfördes med ropivakain i en dos av 3 mg/kg.
Kirurgisk tid registrerades som intraoperativa variabler, vilket definierades som minuter från förberedelse av operationsstället till förslutning av huden; typen av bråck enligt Nyhus-klassificering och förekomsten av intraoperativa komplikationer.
I slutet av proceduren fördes patienterna till uppvakningsrummet. Under den postoperativa återhämtningen fastställdes ett smärtstillande schema efter behov. Räddningarna gjordes enligt utvärderingen av sjuksköterskan och den behandlande narkosläkaren och bestod av följande nivåer:
- Första nivån: ketorolac 30 mg EV eller diklofenak 75 mg EV. Hos patienter med minskad glomerulär filtration användes paracetamol 1000 mg EV.
- Andra nivån: morfin 1 - 3 mg EV. När kraven i den ambulerande kirurgiguiden från Asociación Argentina de Cirugía som anges i tabell nr 1 uppfylldes, skrevs patienten ut från sjukhuset. Densamma ansvarade för ansvarig kirurg, som levererade de postoperativa indikationerna muntligt och skriftligt, vilket bekräftade att patienten och ledsagaren förstod dem.
Längden av vistelsen på enheten registrerades, liksom behovet av att administrera smärtstillande medel under densamma och smärta enligt den visuella analoga skalan (EVA) vid utskrivning.
Genomförbarhet uttrycks som andelen patienter som remitterades från den öppenvårdskirurgiska enheten.
Data om postoperativa komplikationer samlades in prospektivt genom ambulatoriska kontroller som tidigare fastställts vid 7, 30, 180 och 360 dagar. De klassificeras i tidiga (upp till 30 dagar av proceduren) och sena. Den första inkluderade serom, infektion på operationsstället och hematom; och sena trokarbråck, recidiv och postoperativ smärta. Kronisk postoperativ smärta är en smärta som kvarstår efter den tredje månaden efter ingreppet.
I den första ambulatoriska kontrollkonsultationen efter 7 dagar ombads patienterna att bedöma sin tillfredsställelse med proceduren genom att välja en av de fyra kategorierna: inte nöjd, inte mycket nöjd, nöjd och mycket nöjd. För studien av kostnader utöver öppenvården , de patienter som genomgick laparoskopiskt ljumskbråck i slutenvården under den analyserade perioden inkluderades i analysen. På så sätt utarbetades två studiegrenar, den ena motsvarade patienter som opererades polikliniskt och den andra mot patienter som opererades genom sjukhusregim.
Eftersom det är ett kirurgiskt ingrepp som utförts under en annan sjukhusregim, genomfördes en kostnadsminimeringsstudie som tog den genomsnittliga kostnaden för att utföra ett ambulerande ingrepp jämfört med detsamma som kräver intagning.
När man överväger den ekonomiska situationen i República Argentina under den studerade tiden (devalvering av Argentinos pesos vikt på 100 % och inflation på cirka 30 % per år), togs kontinuerliga patienter som opererades mellan december 2016 och april 2017, vilket representerar den genomsnittliga av den undersökta perioden, som representativa urval av varje gren. För varje patient registrerades operationstiden, uthållighetstiden i det ambulerande anestesiuppvakningsrummet eller sjukhusvårdsrummet och tiden för postoperativ sjukhusvistelse i en databas.
Materialen som användes vid operation och anestesi var tidigare standardiserade så att alla patienter som genomgick detta ingrepp använde samma resurser.
Kostnadsavdelningen vid Hospital Italiano de Buenos Aires ansvarade för att samla in kostnaderna för var och en av dessa patienter. De delades upp i fasta kostnader per ingrepp, per timme/operationsrum, per timme på ambulatorisk kirurgiskt uppvakningsrum, per timme på uppvakningsrum på centrala operationssalen och per inläggningsdag.
Kostnaderna beräknades i argentinska pesos (AP) och omräknades till amerikanska dollar (USD) med hänsyn till växelkursen i januari 2017: 1 USD = 16,30 PA.
Kategoriska data beskrevs som procentsatser och kvantitativa data som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall enligt den observerade fördelningen. För att jämföra medelvärden för kvantitativa variabler användes Students t-test eller Mann-Whitney U-test enligt den observerade fördelningen. Chi-kvadrat eller Fishers test användes för resten av variablerna. Ett p <.05 ansågs signifikant.
Regressionsmodeller konstruerades för att justera för förvirrande potentialer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Laparoskopisk inguinal hernioplastik som pincipal operation
Exklusions kriterier:
- Patienter med hög risk för anestesi (dekompenserad ASA III och ASA IV)
- Sjuklig fetma (högre BMI 40),
- Sömnapné med indikation på användning av CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
- Medicinerad psykiatrisk sjukdom,
- Läkemedelsberoende patient
- Patienter med en otillräcklig social miljö-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk inguinal hernioplastik. Ambulatorisk
Laparoskopisk inguinal hernioplastik utförd i ambulatorisk kirurgi center
|
Analysera genomförbarheten och kostnaderna för att utföra laparoskopisk inguinal hernioplastik i ett ambulatoriskt kirurgiskt center
|
|
Laparoskopisk inguinal hernioplastik. Sjukhusvistelse
Laparoskopisk ljumskbråck som måste stanna minst 24 timmar på sjukhuset
|
Analysera genomförbarheten och kostnaderna för att utföra laparoskopisk inguinal hernioplastik i ett ambulatoriskt kirurgiskt center
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Patientuppföljningen är 12 månader
|
Förekomst av serom, Förekomst av hematom, % av reoperation, förekomst av sårinfektion
|
Patientuppföljningen är 12 månader
|
|
Kostnader för förfarandet
Tidsram: En månad efter operationen
|
Kostnad för laparoskopisk hernioplastik i ambulatorisk kirurgisk center.
Kostnad för laparoskopisk hernioplastik vid behov på sjukhusvistelse
|
En månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jenkins JT, O'Dwyer PJ. Inguinal hernias. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):269-72. doi: 10.1136/bmj.39450.428275.AD. No abstract available.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Payne JH Jr, Grininger LM, Izawa MT, Podoll EF, Lindahl PJ, Balfour J. Laparoscopic or open inguinal herniorrhaphy? A randomized prospective trial. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330087016.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
- McCloud JM, Evans DS. Day-case laparoscopic hernia repair in a single unit. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):491-3. doi: 10.1007/s00464-002-9093-2. Epub 2002 Nov 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .