- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04504461
Ambulatoryjna laparoskopowa plastyka przepukliny pachwinowej: analiza wykonalności i kosztów
Ambulatoryjna laparoskopowa plastyka przepukliny pachwinowej: analiza wykonalności i minimalizacji kosztów w szpitalu w Ameryce Południowej
Laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej stała się jedną z technik planowych, przypisując jej zalety zabiegów małoinwazyjnych. Jednak wysokie koszty związane z koniecznością hospitalizacji i materiałów powodują, że stanowią one ograniczenie w momencie jej wskazania.
Celem pracy jest ocena możliwości wykonania tego zabiegu w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym oraz analiza kosztów zabiegu ambulatoryjnego w warunkach hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retrospektywnej analizie poddano prospektywną bazę danych, do której włączono wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których wykonano laparoskopową plastykę przepukliny pachwinowej w okresie od sierpnia 2015 do czerwca 2018 roku na oddziale chirurgii ambulatoryjnej Hospital Italiano de Buenos Aires . To samo odnosi się do autonomicznej jednostki kontrolowanej przez zakład opieki zdrowotnej z hospitalizacją, zgodnie z ustaleniami Asociación Argentina de Cirugía w Przewodniku organizacyjnym i procedurach w chirurgii ambulatoryjnej.
Operacja laparoskopowa techniką przezbrzuszną przedotrzewnową (TAPP) została zaproponowana pacjentom z rozpoznaniem klinicznym obustronnej przepukliny pachwinowej lub nawracającej przepukliny jednostronnej operowanej głównie z dostępu przedniego zgodnie ze wskazaniami do operacji laparoskopowej zaproponowanymi przez European Hernia Society
Dane demograficzne pacjentów uwzględnionych w tym badaniu to: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), ryzyko anestezjologiczne według punktacji ASA (American Society of Anesthesiologists), choroby współistniejące, obustronna pierwotna lub jednostronna przepuklina nawrotowa, historia wcześniejszych operacji jamy brzusznej i towarzyszące przepukliny pośrodkowe Podczas konsultacji przedoperacyjnej wszystkim pacjentom wyjaśniono szczegóły zabiegu chirurgicznego i schematu operacji ambulatoryjnej oraz możliwe powikłania pooperacyjne i podpisano świadomą zgodę.
Technika znieczulenia była taka sama dla wszystkich. Chorych operowano w znieczuleniu ogólnym. Indukcję znieczulenia wykonano propofolem 2 mg/kg EV i fentanylem 2 ug/kg EV. W celu ułatwienia założenia maski krtaniowej zastosowano rokuronium 0,6 mg/kg EV. Poziom środka znieczulającego utrzymywano powietrzem, tlenem, sewofloranem na poziomie 1,5% wydychanego powietrza oraz remifentanylem (0,25 μg/kg mc./min) w zależności od zapotrzebowania planu pacjenta. Wentylowano mechanicznie w trybie kontrolowanym. Jako środek przeciwbólowy śródoperacyjny stosowano ketorolak 1 mg/kg w zależności od czynności nerek lub diklofenak 1 mg/kg u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie. Było to związane z 8 mg deksametazonu. Profilaktykę antybiotykową podczas indukcji znieczulenia wykonano cefazoliną 2 gr/kg EV.
W 100% przypadków zastosowano technikę operacyjną TAPP. Pacjenta poproszono o oddanie moczu przed przeniesieniem na salę operacyjną, aby uniknąć założenia cewnika moczowego.
U chorego w pozycji leżącej wykonano odmę otrzewnową z blizny pępkowej techniką zamkniętej igły Veressa. Brzuch napełniono ciśnieniem 12 mmHg. Trokar 10 mm umieszczono na poziomie pępka, a dwa trokary 5 mm umieszczono na obu bokach poza pochewką mięśnia prostego. W przypadku, gdy pacjent zgłasza się z towarzyszącą przepukliną pośrodkową, z powodu ubytku przepukliny wszczepiono trokar nerwu wzrokowego. Zbliżano się najpierw z jednej strony, a następnie z przeciwnej strony. Po otwarciu otrzewnej, wypreparowaniu przestrzeni przedotrzewnowej i zmniejszeniu zawartości przepukliny założono siatkę polipropylenową (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) o wymiarach 15 x 12 centymetrów, zakrywającą ujście mięśniowo-otrzewnowe od spojenia łonowego przyśrodkowo do kolce biodrowe przednio-górne w bok. U pacjentów z obustronną przepukliną zakładano dwie siatki, odpowiednio po jednej z każdej strony, powyżej linii pośrodkowej. Siatkę mocowano za pomocą tuckerów wykonanych z materiału resorbowalnego (Securetrap®) lub niewchłanialnego (Protack®) zgodnie z preferencjami chirurga prowadzącego zabieg. Otrzewną zamknięto szwem ciągłym z materiału wolnowchłanialnego (Vycril®) lub szwem kolczastym wolno wchłanialnym (Stratafix®). Miejscowy naciek wszystkich ran wykonano ropiwakainą w dawce 3 mg/kg.
Czas operacji rejestrowano jako zmienne śródoperacyjne, które zdefiniowano jako minuty od przygotowania pola operacyjnego do zamknięcia skóry; rodzaj przepukliny wg klasyfikacji Nyhusa oraz występowanie powikłań śródoperacyjnych.
Po zakończeniu zabiegu pacjenci zostali przeniesieni na salę pooperacyjną. W okresie rekonwalescencji pooperacyjnej stosownie do potrzeb ustalono schemat leczenia przeciwbólowego. Ratunki były prowadzone zgodnie z oceną pielęgniarki i prowadzącego anestezjologa i składały się z następujących poziomów:
- Poziom pierwszy: ketorolak 30 mg EV lub diklofenak 75 mg EV. U chorych z obniżoną filtracją kłębuszkową stosowano paracetamol 1000 mg EV.
- Poziom drugi: morfina 1 - 3 mg EV. Po spełnieniu wymagań przewodnika chirurgii ambulatoryjnej Asociación Argentina de Cirugía wymienionych w tabeli nr 1 pacjentkę wypisano ze szpitala. To samo należało do odpowiedzialnego chirurga, który ustnie i pisemnie przekazywał wskazania pozabiegowe, potwierdzając ich zrozumienie przez pacjentkę i osobę towarzyszącą.
Rejestrowano długość pobytu na oddziale, konieczność podawania leków przeciwbólowych w trakcie jego trwania oraz dolegliwości bólowe w wizualnej skali analogowej (EVA) przy wypisie.
Wykonalność wyrażono jako odsetek pacjentów, którzy zostali skierowani z oddziału chirurgii ambulatoryjnej.
Dane dotyczące powikłań pooperacyjnych zebrano prospektywnie za pomocą kontroli ambulatoryjnych, które wcześniej określono na 7, 30, 180 i 360 dni. Dzieli się je na wczesne (do 30 dnia zabiegu) i późne. Pierwsza obejmowała surowicę, zakażenie miejsca operowanego i krwiak; i późnych przepuklin trokarowych, nawrotów i bólu pooperacyjnego. Przewlekły ból pooperacyjny to taki, który utrzymuje się dłużej niż trzeci miesiąc po zabiegu.
W pierwszej ambulatoryjnej konsultacji kontrolnej po 7 dniach pacjenci zostali poproszeni o ocenę stopnia zadowolenia z zabiegu poprzez wybranie jednej z czterech kategorii: niezadowolony, niezbyt zadowolony, zadowolony i bardzo zadowolony Do badania kosztów oprócz leczenia ambulatoryjnego Do analizy włączono tych pacjentów, którzy w analizowanym okresie byli poddani laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej w warunkach szpitalnych. W ten sposób powstały dwa działy badań, jeden odpowiadający pacjentom operowanym w trybie ambulatoryjnym, a drugi pacjentom operowanym w trybie szpitalnym.
Ponieważ jest to zabieg chirurgiczny wykonywany w ramach innego reżimu szpitalnego, przeprowadzono badanie minimalizacji kosztów, porównując średni koszt wykonania zabiegu ambulatoryjnego z kosztem przyjęcia.
Rozpatrując sytuację ekonomiczną República Argentina w badanym okresie (dewaluacja wagi peso argentino o 100% i inflacja o około 30% rocznie) przyjęto pacjentów operowanych w sposób ciągły w okresie od grudnia 2016 do kwietnia 2017, co stanowi średnią badanego okresu, jako reprezentatywne próby każdej branży. Dla każdego pacjenta rejestrowano w bazie danych czas operacji, czas przebywania w ambulatoryjnej sali wybudzenia anestezjologicznego lub sali hospitalizacji oraz czas hospitalizacji pooperacyjnej.
Materiały stosowane podczas operacji i znieczulenia były wcześniej standaryzowane, tak aby wszyscy pacjenci poddawani temu zabiegowi korzystali z tych samych środków.
Dział kosztów Hospital Italiano de Buenos Aires był odpowiedzialny za zbieranie kosztów każdego z tych pacjentów. Podzielono je na koszty stałe na zabieg, na godzinę/salę operacyjną, na godzinę w sali pooperacyjnej chirurgii ambulatoryjnej, na godzinę na sali pooperacyjnej centralnej sali operacyjnej oraz na dzień hospitalizacji.
Koszty zostały obliczone w argentyńskich peso (AP) i przeliczone na dolary amerykańskie (USD) uwzględniając kurs ze stycznia 2017: 1 USD = 16,30 ROCZNIE.
Dane kategoryczne opisano jako procenty, a dane ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy zgodnie z obserwowanym rozkładem. Do porównania średnich zmiennych ilościowych zastosowano test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya zgodnie z obserwowanym rozkładem. Dla pozostałych zmiennych zastosowano test chi-kwadrat lub test Fishera. Za istotne uznano p <0,05.
Modele regresji zostały skonstruowane w celu dostosowania do zakłócających potencjałów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Laparoskopowa plastyka przepukliny pachwinowej jako operacja palca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dużym ryzykiem anestezjologicznym (niewyrównana ASA III i ASA IV)
- chorobliwa otyłość (wyższy BMI 40),
- Bezdech senny ze wskazaniem do stosowania CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych)
- Lecznicza choroba psychiczna,
- Pacjent uzależniony od narkotyków
- Pacjenci z nieodpowiednim środowiskiem społecznym-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laparoskopowa przepuklina pachwinowa. Ambulatoryjny
Laparoskopowa plastyka przepukliny pachwinowej wykonana w ambulatoryjnym ośrodku chirurgii
|
Analiza możliwości i kosztów wykonania laparoskopowej plastyki przepukliny pachwinowej w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym
|
|
Laparoskopowa przepuklina pachwinowa. Pobyt w szpitalu
Laparoskopowa plastyka przepukliny pachwinowej, które muszą pozostać co najmniej 24 godziny w szpitalu
|
Analiza możliwości i kosztów wykonania laparoskopowej plastyki przepukliny pachwinowej w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Okres obserwacji pacjentów wynosi 12 miesięcy
|
Częstość występowania seroma, Częstość występowania krwiaków, % reoperacji, częstość infekcji rany
|
Okres obserwacji pacjentów wynosi 12 miesięcy
|
|
Koszty postępowania
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Koszt laparoskopowej przepukliny w ośrodku chirurgii ambulatoryjnej.
Koszt laparoskopowej przepukliny, gdy wymagany jest pobyt w szpitalu
|
Miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jenkins JT, O'Dwyer PJ. Inguinal hernias. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):269-72. doi: 10.1136/bmj.39450.428275.AD. No abstract available.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Payne JH Jr, Grininger LM, Izawa MT, Podoll EF, Lindahl PJ, Balfour J. Laparoscopic or open inguinal herniorrhaphy? A randomized prospective trial. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330087016.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
- McCloud JM, Evans DS. Day-case laparoscopic hernia repair in a single unit. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):491-3. doi: 10.1007/s00464-002-9093-2. Epub 2002 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5614
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .