Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная лапароскопическая паховая герниопластика: анализ осуществимости и стоимости

27 ноября 2020 г. обновлено: Hospital Italiano de Buenos Aires

Амбулаторная лапароскопическая паховая герниопластика: анализ осуществимости и минимизации затрат в больнице Южной Америки

Лапароскопическая пластика паховой грыжи стала одной из факультативных методик, приписывая ей преимущества малоинвазивных процедур. Однако высокие затраты, связанные с необходимостью госпитализации и материалов, делают их ограничением на момент ее показания.

Цель состоит в том, чтобы оценить возможность выполнения этой процедуры в центре амбулаторной хирургии и анализ стоимости амбулаторной процедуры в условиях госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Проведен ретроспективный анализ проспективной базы данных, в которую были включены все пациенты старше 18 лет, которым лапароскопическая паховая герниопластика была выполнена в период с августа 2015 г. по июнь 2018 г. в отделении амбулаторной хирургии Итальянской больницы Буэнос-Айреса. . То же самое относится к автономной единице, контролируемой медицинским учреждением с госпитализацией, как это установлено Asociación Argentina de Cirugía в Руководстве по организации и процедурах в амбулаторной хирургии.

Лапароскопическая пластика с использованием трансабдоминальной предбрюшинной техники (TAPP) была предложена пациентам с клиническим диагнозом двусторонней паховой грыжи или рецидивной односторонней грыжи, оперированной преимущественно через передний доступ по показаниям к лапароскопической операции, предложенным Европейским обществом герниологов.

Демографические данные пациентов, рассматриваемых для этого исследования, включали: возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), риск анестезии по шкале ASA (Американское общество анестезиологов), сопутствующие заболевания, двустороннюю первичную или одностороннюю рецидивную грыжу, наличие в анамнезе предшествующих абдоминальных операций. и ассоциированные срединные грыжи. Детали операции и режим амбулаторной операции, а также возможные послеоперационные осложнения были разъяснены всем пациентам на предоперационной консультации, и было подписано информированное согласие.

Техника анестезии была одинакова для всех. Больных оперировали под общим наркозом. Введение в наркоз проводили пропофолом 2 мг/кг EV и фентанилом 2 мкг/кг EV. Рокуроний 0,6 мг/кг ЭВ использовали для облегчения наложения ларингеальной маски. Уровень анестезии поддерживали воздухом, кислородом, севофлораном 1,5% выдоха и ремифентанилом (0,25 0,5 мкг/кг/мин) исходя из потребности плана больного. Она вентилировалась механически в регулируемом режиме. В качестве интраоперационной анальгезии применяли кеторолак 1 мг/кг в зависимости от функции почек или диклофенак 1 мг/кг у больных с бронхоспазмом в анамнезе. Это было связано с 8 мг дексаметазона. Антибиотикопрофилактику при вводном наркозе проводили цефазолином 2 г/кг ЭВ.

В 100% случаев применялась хирургическая методика ТАРР. Перед переводом в операционную пациента попросили помочиться, чтобы избежать установки мочевого катетера.

В положении больного лежа на спине через пупочный рубец методом закрытой иглы Вереша выполняли пневмоперитонеум. В брюшную полость инсуффлировали давление 12 мм рт. 10-мм троакар был установлен на уровне пупка, а два 5-мм троакара были помещены на обоих флангах вне влагалища прямой мышцы живота. В случае наличия у пациента ассоциированной срединной грыжи устанавливали оптический троакар из-за грыжевого дефекта. Доступ к нему осуществлялся сначала с одной стороны, а затем с контралатеральной. После вскрытия брюшины, рассечения предбрюшинного пространства и вправления грыжевого содержимого накладывали полипропиленовую сетку (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) размером 15 х 12 см, закрывающую мышечно-гребешковое отверстие от лобкового симфиза медиально, до передневерхняя подвздошная ость сбоку. У пациентов с двусторонней грыжей устанавливали две сетки, по одной с каждой стороны соответственно, выше средней линии. Сетка была зафиксирована с помощью таккеров из рассасывающегося материала (Securetrap®) или нерассасывающегося материала (Protack®) в соответствии с предпочтениями хирурга, проводившего операцию. Брюшину ушивают непрерывным швом из медленно рассасывающегося материала (Vycril®) или медленно рассасывающейся шовной нитью (Stratafix®). Местную инфильтрацию всех ран проводили ропивакаином в дозе 3 мг/кг.

Время операции регистрировали как интраоперационные переменные, которые определяли как минуты от подготовки операционного поля до закрытия кожи; тип грыжи по классификации Найхуса и наличие интраоперационных осложнений.

По окончании процедуры пациентов переводили в послеоперационную палату. В период послеоперационного восстановления по необходимости назначалась схема обезболивания. Спасательные операции проводились в соответствии с оценкой медсестры и лечащего анестезиолога и состояли из следующих уровней:

  • Первый уровень: кеторолак 30 мг EV или диклофенак 75 мг EV. У больных со сниженной клубочковой фильтрацией использовали парацетамол 1000 мг EV.
  • Второй уровень: морфин 1-3 мг ЭВ. Когда требования руководства по амбулаторной хирургии Asociación Argentina de Cirugía, перечисленные в таблице № 1, были выполнены, пациент был выписан из больницы. Этим же руководил ответственный хирург, который устно и письменно давал послеоперационные показания, подтверждая их понимание больным и сопровождающим.

Регистрировали продолжительность пребывания в отделении, а также необходимость введения анальгетиков при этом и боль по визуально-аналоговой шкале (ВВА) при выписке.

Осуществимость выражается в процентах пациентов, которые были направлены из отделения амбулаторной хирургии.

Данные о послеоперационных осложнениях были собраны проспективно путем амбулаторного контроля, предварительно предусмотренного через 7, 30, 180 и 360 дней. Они подразделяются на ранние (до 30 дней процедуры) и поздние. Первый включал серому, инфекцию области хирургического вмешательства и гематому; грыжи с поздним троакаром, рецидивы и послеоперационные боли. Хроническая послеоперационная боль — это та, которая сохраняется после третьего месяца после процедуры.

На первой амбулаторной контрольной консультации через 7 дней пациентов просили оценить уровень своей удовлетворенности процедурой, выбрав одну из четырех категорий: не удовлетворен, не очень удовлетворен, удовлетворен и очень удовлетворен Для изучения затрат в дополнение к амбулаторным больным , в анализ были включены пациенты, перенесшие лапароскопическую паховую грыжу в стационарных условиях в течение анализируемого периода. Таким образом, были составлены две ветви исследования, одна из которых соответствовала больным, оперированным амбулаторно, а другая больным, оперированным по стационарному режиму.

Поскольку хирургическая процедура проводится в другом стационарном режиме, было проведено исследование по минимизации затрат, принимая во внимание среднюю стоимость выполнения амбулаторной процедуры по сравнению с той же стоимостью, требующей госпитализации.

При рассмотрении экономической ситуации в Аргентинской Республике в исследуемый период (девальвация аргентинского песо на 100 % и инфляция примерно на 30 % в год) были взяты постоянные пациенты, прооперированные в период с декабря 2016 г. по апрель 2017 г., что представляет собой среднее значение исследуемого периода, как репрезентативные выборки каждой отрасли. Для каждого пациента время операции, время пребывания в амбулаторной анестезиологической палате или палате госпитализации, а также время послеоперационной госпитализации регистрировались в базе данных.

Материалы, используемые во время операции и анестезии, были предварительно стандартизированы, чтобы все пациенты, перенесшие эту процедуру, использовали одни и те же ресурсы.

Отдел затрат Итальянской больницы в Буэнос-Айресе отвечал за сбор расходов на каждого из этих пациентов. Они были разделены на фиксированные затраты на процедуру, час на операционную, час в послеоперационной палате амбулаторной хирургии, час в послеоперационной палате центральной операционной и день госпитализации.

Затраты были рассчитаны в аргентинских песо (AP) и конвертированы в доллары США (USD) с учетом обменного курса на январь 2017 года: 1 доллар США = 16,30. ПА.

Категориальные данные описывались как проценты, а количественные данные — как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и межквартильный диапазон в соответствии с наблюдаемым распределением. Для сравнения средних значений количественных переменных использовали критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни в соответствии с наблюдаемым распределением. Для остальных переменных использовали критерий хи-квадрат или критерий Фишера. Значение р<0,05 считалось значимым.

Регрессионные модели были построены для корректировки смешанных потенциалов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет без серьезных сопутствующих заболеваний, которым потребовалась лапароскопическая паховая герниопластика.

Описание

  1. Критерии включения:

    • Пациенты старше 18 лет
    • Лапароскопическая паховая герниопластика как шишковидная операция
  2. Критерий исключения:

    • Пациенты с высоким анестезиологическим риском (декомпенсация ASA III и ASA IV)
    • Морбидное ожирение (более высокий ИМТ 40),
    • Апноэ во сне с указанием на использование CPAP (непрерывное положительное давление в дыхательных путях)
    • Лекарственное психическое заболевание,
    • Наркозависимый пациент
    • Пациенты с неадекватным социальным окружением-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лапароскопическая паховая герниопластика. Амбулаторный
Лапароскопическая паховая герниопластика в центре амбулаторной хирургии
Анализ целесообразности и стоимости выполнения лапароскопической паховой герниопластики в условиях амбулаторного центра хирургии
Лапароскопическая паховая герниопластика. Пребывание в больнице
Лапароскопическая паховая герниопластика, которая должна оставаться в больнице не менее 24 часов
Анализ целесообразности и стоимости выполнения лапароскопической паховой герниопластики в условиях амбулаторного центра хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: Наблюдение за пациентами составляет 12 месяцев.
Частота сером, Частота гематом, % повторных операций, Частота раневой инфекции
Наблюдение за пациентами составляет 12 месяцев.
Стоимость процедуры
Временное ограничение: Через месяц после операции
Стоимость лапароскопической герниопластики в центре амбулаторной хирургии. Стоимость лапароскопической герниопластики при необходимости госпитализации
Через месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Я еще не решил. Возможно, некоторые данные могут быть переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться