- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04504461
Ambulante laparoscopische liesbreukcorrectie: haalbaarheids- en kostenanalyse
Ambulante laparoscopische inguinale hernioplastiek: haalbaarheids- en kostenminimalisatieanalyse in een Zuid-Amerikaans ziekenhuis
Laparoscopisch herstel van liesbreuken is een van de electieve technieken geworden, waaraan de voordelen van minimaal invasieve procedures worden toegeschreven. De hoge kosten in verband met de noodzaak van ziekenhuisopname en materialen maken ze echter tot een beperking op het moment van indicatie.
Het doel is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van deze ingreep in een poliklinisch operatiecentrum en de kostenanalyse van een poliklinische ingreep hierover in de setting van ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een retrospectieve analyse uitgevoerd op een prospectieve database waarin alle patiënten ouder dan 18 jaar waren opgenomen, waarbij in de periode tussen augustus 2015 en juni 2018 een laparoscopische liesbreukplastiek werd uitgevoerd op de afdeling ambulante chirurgie van het Hospital Italiano de Buenos Aires . Hetzelfde komt overeen met een autonome eenheid die wordt bestuurd door een gezondheidsinstelling met ziekenhuisopname, zoals vastgesteld door de Asociación Argentina de Cirugía in de organisatiegids en procedures voor ambulante chirurgie.
Laparoscopische reparatie met behulp van een transabdominale preperitoneale techniek (TAPP) werd voorgesteld voor patiënten met een klinische diagnose van bilaterale liesbreuk of een recidiverende unilaterale hernia die voornamelijk via de anterieure benadering wordt geopereerd volgens de indicaties voor laparoscopische chirurgie voorgesteld door de European Hernia Society
De demografische gegevens van de patiënten die voor deze studie in aanmerking kwamen, waren: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), anesthesierisico volgens ASA-score (American Society of Anesthesiologists), comorbiditeiten, bilaterale primaire of unilaterale recidiverende hernia, geschiedenis van eerdere abdominale operaties en bijbehorende middellijnhernia's De details van de chirurgische procedure en het ambulante operatieregime, evenals mogelijke postoperatieve complicaties, werden aan alle patiënten uitgelegd tijdens het preoperatieve consult en er werd een geïnformeerde toestemming ondertekend.
De verdovingstechniek was voor iedereen gelijk. De patiënten werden onder algehele narcose geopereerd. Anesthesie-inductie werd uitgevoerd met propofol 2 mg / kg EV en fentanyl 2 ug / kg EV. Rocuronium 0,6 mg/kg EV werd gebruikt om de plaatsing van het larynxmasker te vergemakkelijken. Het anesthesieniveau werd gehandhaafd met lucht, zuurstof, sevoflorane op 1,5% uitgeademd en met remifentanil (0,25 op 0,5 ug / kg / min) op basis van de vraag van het plan van de patiënt. Het werd mechanisch geventileerd in gecontroleerde modus. Als intra-operatieve analgesie werd ketorolac 1 mg / kg volgens de nierfunctie of diclofenac 1 mg / kg gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasme. Dit ging gepaard met 8 mg dexamethason. Antibiotische profylaxe tijdens anesthesie-inductie werd uitgevoerd met cefazoline 2 gr / kg EV.
In 100% van de gevallen was de gebruikte chirurgische techniek TAPP. De patiënt werd gevraagd om te plassen voorafgaand aan de transfer naar de operatiekamer om plaatsing van een urinekatheter te voorkomen.
Met de patiënt in rugligging werd pneumoperitoneum uitgevoerd door navelstrenglitteken met gesloten Veress-naaldtechniek. De buik werd opgeblazen met een druk van 12 mmHg. Een trocart van 10 mm werd ter hoogte van de navelstreng geplaatst en twee trocarten van 5 mm werden op beide flanken buiten de rectusschede geplaatst. In het geval dat de patiënt zich presenteert met een geassocieerde middellijnhernia, werd een optische trocart ingebracht vanwege een herniadefect. Het werd eerst aan de ene kant benaderd en daarna aan de contralaterale kant. Na opening van het peritoneum, dissectie van de preperitoneale ruimte en verkleining van de herniale inhoud, werd een polypropyleen gaas (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) van 15 x 12 centimeter geplaatst dat de myopectineale opening van de symphysis pubis mediaal bedekte, tot aan de spina iliaca anterosuperior lateraal. Bij patiënten met een bilaterale hernia werden twee meshes geplaatst, één aan elke kant, respectievelijk, voorbij de middellijn. Het gaas werd gefixeerd met plooien van resorbeerbaar materiaal (Securetrap®) of niet-absorbeerbaar materiaal (Protack®) volgens de voorkeur van de chirurg die verantwoordelijk is voor de procedure. Het peritoneum werd gesloten met een doorlopende hechting van langzaam resorbeerbaar materiaal (Vycril®) of langzaam geresorbeerde weerhaakhechting (Stratafix®). Lokale infiltratie van alle wonden werd uitgevoerd met ropivacaïne in een dosis van 3 mg/kg.
Chirurgische tijd werd geregistreerd als intraoperatieve variabelen, die werd gedefinieerd als minuten vanaf de voorbereiding van de operatieplaats tot het sluiten van de huid; het type hernia volgens de Nyhus-classificatie en de aanwezigheid van intraoperatieve complicaties.
Aan het einde van de procedure werden de patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer. Tijdens het postoperatieve herstel werd naar behoefte een analgetisch schema voorgeschreven. De reddingen werden uitgevoerd volgens de evaluatie van de verpleegkundige en de behandelend anesthesioloog en bestonden uit de volgende niveaus:
- Eerste niveau: ketorolac 30 mg EV of diclofenac 75 mg EV. Bij patiënten met verminderde glomerulaire filtratie werd paracetamol 1000 mg EV gebruikt.
- Tweede niveau: morfine 1 - 3 mg EV. Toen aan de vereisten van de gids voor ambulante chirurgie van de Asociación Argentina de Cirugía, vermeld in tabel nr. 1, was voldaan, werd de patiënt uit het ziekenhuis ontslagen. Hetzelfde had de leiding over de verantwoordelijke chirurg, die de postoperatieve indicaties mondeling en schriftelijk overhandigde en het begrip ervan door de patiënt en de begeleider bevestigde.
De duur van het verblijf op de afdeling werd geregistreerd, evenals de noodzaak om analgetica toe te dienen tijdens hetzelfde en pijn volgens de visuele analoge schaal (EVA) bij ontslag.
Haalbaarheid wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat is doorverwezen vanuit de polikliniek chirurgie.
De gegevens over postoperatieve complicaties werden prospectief verzameld via ambulante controles die eerder waren vastgesteld op 7, 30, 180 en 360 dagen. Ze worden geclassificeerd in vroeg (tot 30 dagen na de procedure) en laat. De eerste omvatte seroma, postoperatieve wondinfectie en hematoom; en late trocar hernia, recidief en postoperatieve pijn. Chronische postoperatieve pijn is er een die langer dan de derde maand na de procedure aanhoudt.
Bij het eerste consult voor ambulante controle na 7 dagen werd de patiënten gevraagd om hun mate van tevredenheid met de procedure aan te geven door een van de vier categorieën te kiezen: niet tevreden, niet erg tevreden, tevreden en zeer tevreden. , die patiënten die tijdens de geanalyseerde periode een laparoscopische liesbreuk ondergingen in de intramurale setting, werden in de analyse opgenomen. Op deze manier werden twee onderzoekstakken opgesteld, een die overeenkomt met patiënten die poliklinisch worden geopereerd en de andere met patiënten die via een ziekenhuisregime worden geopereerd.
Omdat het een chirurgische ingreep is die onder een ander ziekenhuisregime wordt uitgevoerd, werd een kostenminimaliseringsonderzoek uitgevoerd waarbij de gemiddelde kosten van het uitvoeren van een ambulante procedure werden vergeleken met dezelfde kosten waarvoor opname nodig was.
Bij het beschouwen van de economische situatie van de República Argentina in de bestudeerde tijd (devaluatie van het gewicht van de peso argentino met 100% en inflatie van ongeveer 30% per jaar), werden continue patiënten geopereerd tussen december 2016 en april 2017, wat het gemiddelde vertegenwoordigt van de bestudeerde periode, als representatieve monsters van elke tak. Van elke patiënt werden de operatieduur, de persistentietijd in de ambulante anesthesieverkoeverkamer of de hospitalisatiekamer en de tijd van postoperatieve hospitalisatie geregistreerd in een database.
De gebruikte materialen tijdens chirurgie en anesthesie waren voorheen gestandaardiseerd, zodat alle patiënten die deze procedure ondergingen dezelfde middelen gebruikten.
De kostenafdeling van het Hospital Italiano de Buenos Aires was verantwoordelijk voor het innen van de kosten van elk van deze patiënten. Ze werden opgesplitst in vaste kosten per ingreep, per uur/operatiekamer, per uur in de ambulante chirurgische verkoeverkamer, per uur in de verkoeverkamer van de centrale operatiekamer en per opnamedag.
De kosten zijn berekend in Argentijnse Pesos (AP) en omgerekend naar US Dollars (USD) rekening houdend met de wisselkoers in januari 2017: 1 USD = 16,30 VADER.
De categorische gegevens werden beschreven als percentages en de kwantitatieve gegevens als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik volgens de waargenomen verdeling. Om gemiddelden van kwantitatieve variabelen te vergelijken, werd Student's t-test of Mann-Whitney U-test gebruikt volgens de waargenomen verdeling. Chi-kwadraat of Fisher's test werd gebruikt voor de rest van de variabelen. Een p <.05 werd als significant beschouwd.
Regressiemodellen werden geconstrueerd om te corrigeren voor verstorende mogelijkheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Laparoscopische liesbreuk als belangrijkste operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog anesthesierisico (gedecompenseerde ASA III en ASA IV)
- Morbide obesitas (hogere BMI 40),
- Slaapapneu met indicatie van gebruik CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
- Medicinale psychiatrische ziekte,
- Drugsafhankelijke patiënt
- Patiënten met een ontoereikende sociale omgeving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopische liesbreukcorrectie. ambulant
Laparoscopische liesbreukcorrectie uitgevoerd in een ambulant operatiecentrum
|
Analyseer de haalbaarheid en kosten van het uitvoeren van laparoscopische liesbreukcorrectie in een ambulant operatiecentrum
|
|
Laparoscopische liesbreukcorrectie. Ziekenhuisopname
Laparoscopische liesbreukplastiek die minimaal 24 uur in het ziekenhuis moet blijven
|
Analyseer de haalbaarheid en kosten van het uitvoeren van laparoscopische liesbreukcorrectie in een ambulant operatiecentrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: De follow-up van de patiënt is 12 maanden
|
Incidentie van seroom, incidentie van hematoom, % heroperatie, incidentie van wondinfectie
|
De follow-up van de patiënt is 12 maanden
|
|
Kosten van de procedure
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Kosten van laparoscopische hernioplastiek in een ambulant operatiecentrum.
Kosten van laparoscopische hernioplastiek bij ziekenhuisopname
|
Een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jenkins JT, O'Dwyer PJ. Inguinal hernias. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):269-72. doi: 10.1136/bmj.39450.428275.AD. No abstract available.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Payne JH Jr, Grininger LM, Izawa MT, Podoll EF, Lindahl PJ, Balfour J. Laparoscopic or open inguinal herniorrhaphy? A randomized prospective trial. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330087016.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
- McCloud JM, Evans DS. Day-case laparoscopic hernia repair in a single unit. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):491-3. doi: 10.1007/s00464-002-9093-2. Epub 2002 Nov 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .