- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04504461
Hernioplastie inguinale laparoscopique ambulatoire : analyse de faisabilité et de coût
Hernioplastie inguinale laparoscopique ambulatoire : analyse de faisabilité et de minimisation des coûts dans un hôpital sud-américain
La réparation laparoscopique des hernies inguinales est devenue l'une des techniques électives, lui attribuant les avantages des procédures mini-invasives. Cependant, les coûts élevés liés au besoin d'hospitalisation et de matériel en font une limitation au moment de son indication.
L'objectif est d'évaluer la faisabilité de la réalisation de cette intervention dans un centre de chirurgie ambulatoire et l'analyse du coût d'une intervention ambulatoire la concernant dans le cadre d'une hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une analyse rétrospective a été réalisée sur une base de données prospective dans laquelle tous les patients âgés de plus de 18 ans ont été inclus, dans laquelle une hernioplastie inguinale laparoscopique a été réalisée entre août 2015 et juin 2018 dans l'unité de chirurgie ambulatoire de l'hôpital Italiano de Buenos Aires . Il en va de même pour une unité autonome contrôlée par un établissement de santé avec hospitalisation, tel qu'établi par l'Asociación Argentina de Cirugía dans le Guide d'organisation et de procédures en chirurgie ambulatoire.
Une réparation laparoscopique utilisant une technique prépéritonéale transabdominale (TAPP) a été proposée pour les patients ayant un diagnostic clinique de hernie inguinale bilatérale ou d'une hernie unilatérale récurrente opérée principalement par voie antérieure selon les indications de chirurgie laparoscopique proposées par l'European Hernia Society
Les données démographiques des patients pris en compte pour cette étude étaient : l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le risque anesthésique selon le score ASA (American Society of Anesthesiologists), les comorbidités, les hernies bilatérales primitives ou unilatérales récurrentes, les antécédents de chirurgies abdominales antérieures et hernies médianes associées Les détails de la procédure chirurgicale et du schéma chirurgical ambulatoire, ainsi que les éventuelles complications postopératoires, ont été expliqués à tous les patients lors de la consultation préopératoire et un consentement éclairé a été signé.
La technique d'anesthésie était la même pour tous. Les patients ont été opérés sous anesthésie générale. L'induction anesthésique a été réalisée avec du propofol 2 mg/kg EV et du fentanyl 2 ug/kg EV. Le rocuronium 0,6 mg/kg EV a été utilisé pour faciliter la pose du masque laryngé. Le niveau d'anesthésie a été maintenu avec de l'air, de l'oxygène, du sévoflorane à 1,5% expiré et avec du rémifentanil (0,25 à 0,5 ug/kg/min) en fonction de la demande du régime du patient. Il était ventilé mécaniquement en mode contrôlé. Comme analgésie peropératoire, le kétorolac 1 mg/kg selon la fonction rénale ou le diclofénac 1 mg/kg a été utilisé chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme. Celle-ci était associée à 8 mg de dexaméthasone. Une antibioprophylaxie lors de l'induction anesthésique a été réalisée avec la céfazoline 2 gr/kg EV.
Dans 100% des cas, la technique chirurgicale utilisée était la TAPP. Le patient a été invité à uriner avant le transfert vers la salle d'opération pour éviter la mise en place d'un cathéter urinaire.
Le patient étant en décubitus dorsal, un pneumopéritoine a été réalisé par cicatrice ombilicale avec la technique de l'aiguille de Veress fermée. L'abdomen a été insufflé avec une pression de 12 mmHg. Un trocart de 10 mm a été placé au niveau ombilical et deux trocarts de 5 mm ont été placés sur les deux flancs à l'extérieur de la gaine des droits. Dans le cas où le patient se présente avec une hernie médiane associée, un trocart optique a été inséré en raison d'un défaut herniaire. Il a été abordé d'abord d'un côté puis du côté controlatéral. Après l'ouverture du péritoine, la dissection de l'espace prépéritonéal et la réduction du contenu herniaire, une maille en polypropylène (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) de 15 x 12 centimètres a été placée recouvrant l'orifice myopectiné de la symphyse pubienne médialement, jusqu'à la épine iliaque antéro-supérieure latéralement. Chez les patients présentant une hernie bilatérale, deux mailles ont été placées, une de chaque côté respectivement, dépassant la ligne médiane. Le treillis était fixé avec des tuckers en matériau résorbable (Securetrap®) ou en matériau non résorbable (Protack®) selon la préférence du chirurgien en charge de l'intervention. Le péritoine a été fermé avec une suture continue de matériau à résorption lente (Vycril®) ou une suture à barbillon à réabsorption lente (Stratafix®). Une infiltration locale de toutes les plaies a été réalisée avec de la ropivacaïne à la dose de 3 mg/kg.
Le temps chirurgical a été enregistré en tant que variables peropératoires, défini en minutes depuis la préparation du site chirurgical jusqu'à la fermeture de la peau ; le type de hernie selon la classification de Nyhus et la présence de complications peropératoires.
A la fin de l'intervention, les patients ont été transférés en salle de réveil. Lors de la récupération postopératoire un schéma antalgique était stipulé en fonction des besoins. Les sauvetages ont été effectués selon l'évaluation de l'infirmière et de l'anesthésiste traitant et se composaient des niveaux suivants :
- Premier palier : kétorolac 30 mg EV ou diclofénac 75 mg EV. Chez les patients présentant une diminution de la filtration glomérulaire, le paracétamol 1000 mg EV a été utilisé.
- Deuxième niveau : morphine 1 - 3 mg EV. Lorsque les exigences du guide de chirurgie ambulatoire de l'Asociación Argentina de Cirugía énumérées dans le tableau N° 1 ont été remplies, le patient est sorti de l'hôpital. Le même était responsable du chirurgien responsable, qui a délivré les indications postopératoires verbalement et par écrit, confirmant la compréhension de celles-ci par le patient et l'accompagnateur.
La durée de séjour dans l'unité a été enregistrée, ainsi que la nécessité d'administrer des antalgiques pendant celui-ci et la douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) à la sortie.
La faisabilité est exprimée en pourcentage de patients référés par l'unité de chirurgie ambulatoire.
Les données sur les complications postopératoires ont été recueillies de manière prospective grâce à des contrôles ambulatoires préalablement stipulés à 7, 30, 180 et 360 jours. Ils sont classés en précoce (jusqu'à 30 jours de la procédure) et en retard. Le premier comprenait le sérome, l'infection du site opératoire et l'hématome ; et les hernies de trocart tardives, les récidives et les douleurs postopératoires. La douleur postopératoire chronique est celle qui persiste au-delà du troisième mois après l'intervention.
Lors de la première consultation de contrôle ambulatoire à 7 jours, il était demandé aux patients d'évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la procédure en choisissant l'une des quatre catégories : pas satisfait, pas très satisfait, satisfait et très satisfait Pour l'étude des coûts en plus des soins ambulatoires , les patients qui ont subi une hernie inguinale laparoscopique en milieu hospitalier au cours de la période analysée ont été inclus dans l'analyse. Ainsi, deux branches d'étude ont été constituées, l'une correspondant aux patients opérés en ambulatoire et l'autre aux patients opérés en régime hospitalier.
S'agissant d'une intervention chirurgicale réalisée sous un régime hospitalier différent, une étude de minimisation des coûts a été réalisée en prenant le coût moyen d'une intervention ambulatoire par rapport à la même nécessitant une hospitalisation.
Lorsque l'on considère la situation économique de la República Argentina à l'époque étudiée (dévaluation du poids du peso argentin de 100% et inflation d'environ 30% par an), des patients continus opérés entre décembre 2016 et avril 2017 ont été pris, ce qui représente la moyenne de la période étudiée, en échantillons représentatifs de chaque branche. Pour chaque patient, le temps opératoire, le temps de persistance en salle de réveil anesthésique ambulatoire ou en chambre d'hospitalisation, et le temps d'hospitalisation postopératoire ont été enregistrés dans une base de données.
Les matériaux utilisés lors de la chirurgie et de l'anesthésie étaient auparavant standardisés afin que tous les patients qui ont subi cette intervention utilisent les mêmes ressources.
Le service des coûts de l'hôpital Italiano de Buenos Aires était chargé de collecter les coûts de chacun de ces patients. Ils ont été répartis en coûts fixes par acte, par heure/bloc opératoire, par heure en salle de réveil de chirurgie ambulatoire, par heure en salle de réveil du bloc opératoire central et par jour d'hospitalisation.
Les coûts ont été calculés en pesos argentins (AP) et convertis en dollars américains (USD) en tenant compte du taux de change de janvier 2017 : 1 USD = 16,30 PENNSYLVANIE.
Les données catégorielles ont été décrites en pourcentages et les données quantitatives en moyenne et écart-type ou médiane et écart interquartile selon la distribution observée. Pour comparer les moyennes des variables quantitatives, le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney a été utilisé selon la distribution observée. Le test du chi carré ou de Fisher a été utilisé pour le reste des variables. Un p < 0,05 était considéré comme significatif.
Des modèles de régression ont été construits pour s'ajuster aux potentiels de confusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Hernioplastie inguinale laparoscopique comme chirurgie principale
Critère d'exclusion:
- Patients à haut risque anesthésique (ASA III et ASA IV décompensés)
- Obésité morbide (IMC supérieur à 40),
- Apnée du sommeil avec indication d'utilisation de CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
- Maladie psychiatrique médicamenteuse,
- Patient toxicomane
- Patients avec un environnement social inadéquat-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hernioplastie inguinale laparoscopique. Ambulatoire
Hernioplastie inguinale laparoscopique réalisée dans un centre de chirurgie ambulatoire
|
Analyser la faisabilité et les coûts de réalisation d'une hernioplastie inguinale laparoscopique dans un centre de chirurgie ambulatoire
|
|
Hernioplastie inguinale laparoscopique. Séjour à l'hopital
Hernioplastie inguinale laparoscopique qui doit rester au moins 24 heures à l'hôpital
|
Analyser la faisabilité et les coûts de réalisation d'une hernioplastie inguinale laparoscopique dans un centre de chirurgie ambulatoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des complications chirurgicales
Délai: Le suivi des patients est de 12 mois
|
Incidence de sérome, Incidence d'hématome, % de réintervention, incidence d'infection de plaie
|
Le suivi des patients est de 12 mois
|
|
Frais de procédure
Délai: Un mois après l'opération
|
Coût d'une hernioplastie laparoscopique en centre de chirurgie ambulatoire.
Coût d'une hernioplastie laparoscopique en cas de séjour à l'hôpital
|
Un mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jenkins JT, O'Dwyer PJ. Inguinal hernias. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):269-72. doi: 10.1136/bmj.39450.428275.AD. No abstract available.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Payne JH Jr, Grininger LM, Izawa MT, Podoll EF, Lindahl PJ, Balfour J. Laparoscopic or open inguinal herniorrhaphy? A randomized prospective trial. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330087016.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
- McCloud JM, Evans DS. Day-case laparoscopic hernia repair in a single unit. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):491-3. doi: 10.1007/s00464-002-9093-2. Epub 2002 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .