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Hernioplastie inguinale laparoscopique ambulatoire : analyse de faisabilité et de coût

27 novembre 2020 mis à jour par: Hospital Italiano de Buenos Aires

Hernioplastie inguinale laparoscopique ambulatoire : analyse de faisabilité et de minimisation des coûts dans un hôpital sud-américain

La réparation laparoscopique des hernies inguinales est devenue l'une des techniques électives, lui attribuant les avantages des procédures mini-invasives. Cependant, les coûts élevés liés au besoin d'hospitalisation et de matériel en font une limitation au moment de son indication.

L'objectif est d'évaluer la faisabilité de la réalisation de cette intervention dans un centre de chirurgie ambulatoire et l'analyse du coût d'une intervention ambulatoire la concernant dans le cadre d'une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une analyse rétrospective a été réalisée sur une base de données prospective dans laquelle tous les patients âgés de plus de 18 ans ont été inclus, dans laquelle une hernioplastie inguinale laparoscopique a été réalisée entre août 2015 et juin 2018 dans l'unité de chirurgie ambulatoire de l'hôpital Italiano de Buenos Aires . Il en va de même pour une unité autonome contrôlée par un établissement de santé avec hospitalisation, tel qu'établi par l'Asociación Argentina de Cirugía dans le Guide d'organisation et de procédures en chirurgie ambulatoire.

Une réparation laparoscopique utilisant une technique prépéritonéale transabdominale (TAPP) a été proposée pour les patients ayant un diagnostic clinique de hernie inguinale bilatérale ou d'une hernie unilatérale récurrente opérée principalement par voie antérieure selon les indications de chirurgie laparoscopique proposées par l'European Hernia Society

Les données démographiques des patients pris en compte pour cette étude étaient : l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le risque anesthésique selon le score ASA (American Society of Anesthesiologists), les comorbidités, les hernies bilatérales primitives ou unilatérales récurrentes, les antécédents de chirurgies abdominales antérieures et hernies médianes associées Les détails de la procédure chirurgicale et du schéma chirurgical ambulatoire, ainsi que les éventuelles complications postopératoires, ont été expliqués à tous les patients lors de la consultation préopératoire et un consentement éclairé a été signé.

La technique d'anesthésie était la même pour tous. Les patients ont été opérés sous anesthésie générale. L'induction anesthésique a été réalisée avec du propofol 2 mg/kg EV et du fentanyl 2 ug/kg EV. Le rocuronium 0,6 mg/kg EV a été utilisé pour faciliter la pose du masque laryngé. Le niveau d'anesthésie a été maintenu avec de l'air, de l'oxygène, du sévoflorane à 1,5% expiré et avec du rémifentanil (0,25 à 0,5 ug/kg/min) en fonction de la demande du régime du patient. Il était ventilé mécaniquement en mode contrôlé. Comme analgésie peropératoire, le kétorolac 1 mg/kg selon la fonction rénale ou le diclofénac 1 mg/kg a été utilisé chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme. Celle-ci était associée à 8 mg de dexaméthasone. Une antibioprophylaxie lors de l'induction anesthésique a été réalisée avec la céfazoline 2 gr/kg EV.

Dans 100% des cas, la technique chirurgicale utilisée était la TAPP. Le patient a été invité à uriner avant le transfert vers la salle d'opération pour éviter la mise en place d'un cathéter urinaire.

Le patient étant en décubitus dorsal, un pneumopéritoine a été réalisé par cicatrice ombilicale avec la technique de l'aiguille de Veress fermée. L'abdomen a été insufflé avec une pression de 12 mmHg. Un trocart de 10 mm a été placé au niveau ombilical et deux trocarts de 5 mm ont été placés sur les deux flancs à l'extérieur de la gaine des droits. Dans le cas où le patient se présente avec une hernie médiane associée, un trocart optique a été inséré en raison d'un défaut herniaire. Il a été abordé d'abord d'un côté puis du côté controlatéral. Après l'ouverture du péritoine, la dissection de l'espace prépéritonéal et la réduction du contenu herniaire, une maille en polypropylène (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) de 15 x 12 centimètres a été placée recouvrant l'orifice myopectiné de la symphyse pubienne médialement, jusqu'à la épine iliaque antéro-supérieure latéralement. Chez les patients présentant une hernie bilatérale, deux mailles ont été placées, une de chaque côté respectivement, dépassant la ligne médiane. Le treillis était fixé avec des tuckers en matériau résorbable (Securetrap®) ou en matériau non résorbable (Protack®) selon la préférence du chirurgien en charge de l'intervention. Le péritoine a été fermé avec une suture continue de matériau à résorption lente (Vycril®) ou une suture à barbillon à réabsorption lente (Stratafix®). Une infiltration locale de toutes les plaies a été réalisée avec de la ropivacaïne à la dose de 3 mg/kg.

Le temps chirurgical a été enregistré en tant que variables peropératoires, défini en minutes depuis la préparation du site chirurgical jusqu'à la fermeture de la peau ; le type de hernie selon la classification de Nyhus et la présence de complications peropératoires.

A la fin de l'intervention, les patients ont été transférés en salle de réveil. Lors de la récupération postopératoire un schéma antalgique était stipulé en fonction des besoins. Les sauvetages ont été effectués selon l'évaluation de l'infirmière et de l'anesthésiste traitant et se composaient des niveaux suivants :

  • Premier palier : kétorolac 30 mg EV ou diclofénac 75 mg EV. Chez les patients présentant une diminution de la filtration glomérulaire, le paracétamol 1000 mg EV a été utilisé.
  • Deuxième niveau : morphine 1 - 3 mg EV. Lorsque les exigences du guide de chirurgie ambulatoire de l'Asociación Argentina de Cirugía énumérées dans le tableau N° 1 ont été remplies, le patient est sorti de l'hôpital. Le même était responsable du chirurgien responsable, qui a délivré les indications postopératoires verbalement et par écrit, confirmant la compréhension de celles-ci par le patient et l'accompagnateur.

La durée de séjour dans l'unité a été enregistrée, ainsi que la nécessité d'administrer des antalgiques pendant celui-ci et la douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) à la sortie.

La faisabilité est exprimée en pourcentage de patients référés par l'unité de chirurgie ambulatoire.

Les données sur les complications postopératoires ont été recueillies de manière prospective grâce à des contrôles ambulatoires préalablement stipulés à 7, 30, 180 et 360 jours. Ils sont classés en précoce (jusqu'à 30 jours de la procédure) et en retard. Le premier comprenait le sérome, l'infection du site opératoire et l'hématome ; et les hernies de trocart tardives, les récidives et les douleurs postopératoires. La douleur postopératoire chronique est celle qui persiste au-delà du troisième mois après l'intervention.

Lors de la première consultation de contrôle ambulatoire à 7 jours, il était demandé aux patients d'évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la procédure en choisissant l'une des quatre catégories : pas satisfait, pas très satisfait, satisfait et très satisfait Pour l'étude des coûts en plus des soins ambulatoires , les patients qui ont subi une hernie inguinale laparoscopique en milieu hospitalier au cours de la période analysée ont été inclus dans l'analyse. Ainsi, deux branches d'étude ont été constituées, l'une correspondant aux patients opérés en ambulatoire et l'autre aux patients opérés en régime hospitalier.

S'agissant d'une intervention chirurgicale réalisée sous un régime hospitalier différent, une étude de minimisation des coûts a été réalisée en prenant le coût moyen d'une intervention ambulatoire par rapport à la même nécessitant une hospitalisation.

Lorsque l'on considère la situation économique de la República Argentina à l'époque étudiée (dévaluation du poids du peso argentin de 100% et inflation d'environ 30% par an), des patients continus opérés entre décembre 2016 et avril 2017 ont été pris, ce qui représente la moyenne de la période étudiée, en échantillons représentatifs de chaque branche. Pour chaque patient, le temps opératoire, le temps de persistance en salle de réveil anesthésique ambulatoire ou en chambre d'hospitalisation, et le temps d'hospitalisation postopératoire ont été enregistrés dans une base de données.

Les matériaux utilisés lors de la chirurgie et de l'anesthésie étaient auparavant standardisés afin que tous les patients qui ont subi cette intervention utilisent les mêmes ressources.

Le service des coûts de l'hôpital Italiano de Buenos Aires était chargé de collecter les coûts de chacun de ces patients. Ils ont été répartis en coûts fixes par acte, par heure/bloc opératoire, par heure en salle de réveil de chirurgie ambulatoire, par heure en salle de réveil du bloc opératoire central et par jour d'hospitalisation.

Les coûts ont été calculés en pesos argentins (AP) et convertis en dollars américains (USD) en tenant compte du taux de change de janvier 2017 : 1 USD = 16,30 PENNSYLVANIE.

Les données catégorielles ont été décrites en pourcentages et les données quantitatives en moyenne et écart-type ou médiane et écart interquartile selon la distribution observée. Pour comparer les moyennes des variables quantitatives, le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney a été utilisé selon la distribution observée. Le test du chi carré ou de Fisher a été utilisé pour le reste des variables. Un p < 0,05 était considéré comme significatif.

Des modèles de régression ont été construits pour s'ajuster aux potentiels de confusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de plus de 18 ans sans comorbidités majeures ayant nécessité une hernioplastie inguinale laparoscopique

La description

  1. Critère d'intégration:

    • Patients de plus de 18 ans
    • Hernioplastie inguinale laparoscopique comme chirurgie principale
  2. Critère d'exclusion:

    • Patients à haut risque anesthésique (ASA III et ASA IV décompensés)
    • Obésité morbide (IMC supérieur à 40),
    • Apnée du sommeil avec indication d'utilisation de CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
    • Maladie psychiatrique médicamenteuse,
    • Patient toxicomane
    • Patients avec un environnement social inadéquat-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hernioplastie inguinale laparoscopique. Ambulatoire
Hernioplastie inguinale laparoscopique réalisée dans un centre de chirurgie ambulatoire
Analyser la faisabilité et les coûts de réalisation d'une hernioplastie inguinale laparoscopique dans un centre de chirurgie ambulatoire
Hernioplastie inguinale laparoscopique. Séjour à l'hopital
Hernioplastie inguinale laparoscopique qui doit rester au moins 24 heures à l'hôpital
Analyser la faisabilité et les coûts de réalisation d'une hernioplastie inguinale laparoscopique dans un centre de chirurgie ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications chirurgicales
Délai: Le suivi des patients est de 12 mois
Incidence de sérome, Incidence d'hématome, % de réintervention, incidence d'infection de plaie
Le suivi des patients est de 12 mois
Frais de procédure
Délai: Un mois après l'opération
Coût d'une hernioplastie laparoscopique en centre de chirurgie ambulatoire. Coût d'une hernioplastie laparoscopique en cas de séjour à l'hôpital
Un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (RÉEL)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Je n'ai pas encore décidé. Peut-être que certaines données pourraient être partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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