- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504461
Ambulante laparoskopische Leistenhernioplastik: Machbarkeits- und Kostenanalyse
Ambulante laparoskopische Leistenhernioplastik: Machbarkeits- und Kostenminimierungsanalyse in einem südamerikanischen Krankenhaus
Die laparoskopische Leistenhernienkorrektur ist zu einer der elektiven Techniken geworden, wobei ihr die Vorteile minimalinvasiver Verfahren zugeschrieben werden. Die hohen Kosten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und Materialien machen sie jedoch zum Zeitpunkt ihrer Indikation zu einer Einschränkung.
Ziel ist es, die Durchführbarkeit dieses Eingriffs in einem ambulanten OP-Zentrum zu evaluieren und die Kostenanalyse eines ambulanten Eingriffs im Rahmen eines stationären Aufenthaltes zu prüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine retrospektive Analyse wurde auf einer prospektiven Datenbank durchgeführt, in die alle Patienten älter als 18 Jahre aufgenommen wurden, bei denen im Zeitraum zwischen August 2015 und Juni 2018 in der Abteilung für ambulante Chirurgie des Hospital Italiano de Buenos Aires eine laparoskopische Leistenhernioplastik durchgeführt wurde . Das Gleiche entspricht einer autonomen Einheit, die von einer Gesundheitseinrichtung mit Krankenhausaufenthalt kontrolliert wird, wie von der Asociación Argentina de Cirugía im Organisationsleitfaden und den Verfahren in der ambulanten Chirurgie festgelegt.
Die laparoskopische Reparatur unter Verwendung einer transabdominalen präperitonealen Technik (TAPP) wurde für Patienten mit einer klinischen Diagnose einer bilateralen Leistenhernie oder einer rezidivierenden einseitigen Hernie vorgeschlagen, die hauptsächlich über den anterioren Zugang operiert wurde, gemäß den von der European Hernia Society vorgeschlagenen Indikationen für die laparoskopische Chirurgie
Die demografischen Daten der für diese Studie berücksichtigten Patienten waren: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Anästhesierisiko gemäß ASA-Score (American Society of Anesthesiologists), Komorbiditäten, bilaterale primäre oder unilaterale rezidivierende Hernie, Vorgeschichte früherer Bauchoperationen und damit verbundene Mittellinienhernien Allen Patienten wurden im präoperativen Beratungsgespräch die Einzelheiten des chirurgischen Vorgehens und des ambulanten Operationsschemas sowie mögliche postoperative Komplikationen aufgeklärt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Die Anästhesietechnik war für alle gleich. Die Patienten wurden unter Vollnarkose operiert. Die Narkoseeinleitung erfolgte mit Propofol 2 mg/kg EV und Fentanyl 2 ug/kg EV. Rocuronium 0,6 mg/kg EV wurde verwendet, um die Platzierung der Larynxmaske zu erleichtern. Das Anästhetikumniveau wurde mit Luft, Sauerstoff, Sevofloran bei 1,5 % abgelaufen und mit Remifentanil (0,25 bei 0,5 ug/kg/min) basierend auf dem Bedarf des Patientenplans aufrechterhalten. Es wurde kontrolliert mechanisch belüftet. Als intraoperative Analgesie wurde Ketorolac 1 mg/kg je nach Nierenfunktion oder Diclofenac 1 mg/kg bei Patienten mit Bronchospasmus in der Anamnese verwendet. Dies war mit 8 mg Dexamethason verbunden. Die Antibiotikaprophylaxe während der Narkoseeinleitung erfolgte mit Cefazolin 2 g/kg EV.
In 100 % der Fälle war die verwendete Operationstechnik TAPP. Der Patient wurde gebeten, vor der Verlegung in den Operationssaal zu urinieren, um die Platzierung eines Blasenkatheters zu vermeiden.
Bei der Patientin in Rückenlage wurde ein Pneumoperitoneum durch Nabelnarbe mit geschlossener Veress-Nadeltechnik durchgeführt. Das Abdomen wurde mit einem Druck von 12 mmHg insuffliert. Ein 10-mm-Trokar wurde auf Nabelhöhe platziert und zwei 5-mm-Trokare wurden an beiden Flanken außerhalb der Rektusscheide platziert. Für den Fall, dass sich der Patient mit einer damit verbundenen Mittellinienhernie vorstellt, wurde aufgrund eines Herniendefekts ein Optiktrokar eingesetzt. Es wurde zuerst auf einer Seite und dann auf der kontralateralen Seite angegangen. Nach Eröffnung des Peritoneums, Dissektion des präperitonealen Raums und Reposition des Bruchinhalts wurde ein Polypropylennetz (Prolene®, Ethicon Johnson & Johnson) von 15 x 12 Zentimetern platziert, das die myopektineale Öffnung von der Symphysis pubis medial bis zum Spina iliaca anterosuperior seitlich. Bei Patienten mit bilateraler Hernie wurden zwei Netze platziert, jeweils eines auf jeder Seite, die die Mittellinie überragten. Das Netz wurde je nach Vorliebe des behandelnden Chirurgen mit Biesen aus resorbierbarem Material (Securetrap®) oder nicht resorbierbarem Material (Protack®) fixiert. Das Peritoneum wurde mit kontinuierlicher Naht aus langsam resorbierbarem Material (Vycril®) oder langsam resorbierbarem Widerhaken-Nahtmaterial (Stratafix®) verschlossen. Die lokale Infiltration aller Wunden wurde mit Ropivacain in einer Dosis von 3 mg/kg durchgeführt.
Die Operationszeit wurde als intraoperative Variable aufgezeichnet, die als Minuten von der Präparation der Operationsstelle bis zum Verschluss der Haut definiert war; die Art der Hernie nach Nyhus-Klassifikation und das Vorhandensein intraoperativer Komplikationen.
Am Ende des Eingriffs wurden die Patienten in den Aufwachraum verlegt. Während der postoperativen Genesung wurde ein bedarfsgerechtes Schmerzschema festgelegt. Die Rettungen erfolgten nach Einschätzung der Pflegekraft und des behandelnden Anästhesisten und bestanden aus folgenden Stufen:
- Erste Stufe: Ketorolac 30 mg EV oder Diclofenac 75 mg EV. Bei Patienten mit verminderter glomerulärer Filtration wurde Paracetamol 1000 mg EV verwendet.
- Zweite Stufe: Morphin 1 - 3 mg EV. Als die in Tabelle Nr. 1 aufgeführten Anforderungen des Leitfadens für ambulante Operationen der Asociación Argentina de Cirugía erfüllt waren, wurde der Patient aus dem Krankenhaus entlassen. Derselbe war verantwortlich für den verantwortlichen Chirurgen, der die postoperativen Indikationen mündlich und schriftlich übermittelte und deren Verständnis durch den Patienten und den Begleiter bestätigte.
Erfasst wurde die Verweildauer auf der Station, die Notwendigkeit der Analgetikagabe währenddessen und die Schmerzen nach der visuellen Analogskala (EVA) bei der Entlassung.
Die Durchführbarkeit wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die von der ambulanten Operationsabteilung überwiesen wurden.
Die Daten zu postoperativen Komplikationen wurden prospektiv durch ambulante Kontrollen erhoben, die zuvor nach 7, 30, 180 und 360 Tagen festgelegt wurden. Sie werden in früh (bis zu 30 Tage nach dem Eingriff) und spät eingeteilt. Die erste umfasste Serome, postoperative Wundinfektionen und Hämatome; und späte Trokarhernien, Rezidive und postoperative Schmerzen. Chronische postoperative Schmerzen bestehen über den dritten Monat nach dem Eingriff hinaus.
In der ersten ambulanten Kontrollkonsultation nach 7 Tagen wurden die Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Verfahren zu bewerten, indem sie eine der vier Kategorien wählten: nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, zufrieden und sehr zufrieden. Für die Untersuchung der Kosten zusätzlich zu den ambulanten Patienten wurden diejenigen Patienten in die Analyse eingeschlossen, die sich im analysierten Zeitraum stationär einer laparoskopischen Leistenhernie unterzogen hatten. Auf diese Weise wurden zwei Studienzweige erstellt, einer für ambulant operierte Patienten und der andere für Patienten, die im Rahmen eines Krankenhausregimes operiert wurden.
Da es sich um einen chirurgischen Eingriff handelt, der unter einem anderen Krankenhausregime durchgeführt wird, wurde eine Kostenminimierungsstudie durchgeführt, bei der die durchschnittlichen Kosten für die Durchführung eines ambulanten Eingriffs im Vergleich zu denselben Kosten, die eine Aufnahme erfordern, berücksichtigt wurden.
Betrachtet man die wirtschaftliche Situation der República Argentina im Untersuchungszeitraum (Abwertung des Peso Argentino-Gewichts von 100 % und Inflation von ca. 30 % pro Jahr), so wurden zwischen Dezember 2016 und April 2017 durchgehend operierte Patienten herangezogen, was den Durchschnitt darstellt des untersuchten Zeitraums als repräsentative Stichproben jeder Branche. Für jeden Patienten wurden die Operationszeit, die Verweilzeit im ambulanten Anästhesie-Aufwachraum oder im Krankenhausaufenthaltsraum und die Zeit des postoperativen Krankenhausaufenthalts in einer Datenbank erfasst.
Die während der Operation und Anästhesie verwendeten Materialien wurden zuvor standardisiert, sodass alle Patienten, die sich diesem Eingriff unterziehen, die gleichen Ressourcen verwenden.
Die Kostenabteilung des Hospital Italiano de Buenos Aires war für die Erhebung der Kosten für jeden dieser Patienten zuständig. Sie wurden aufgeteilt in Fixkosten pro Eingriff, pro Stunde/OP, pro Stunde im Aufwachraum der ambulanten Chirurgie, pro Stunde im Aufwachraum des zentralen OP und pro Tag des stationären Aufenthaltes.
Die Kosten wurden in Argentinischen Pesos (AP) berechnet und unter Berücksichtigung des Wechselkurses im Januar 2017 in US-Dollar (USD) umgerechnet: 1 USD = 16,30 PA.
Die kategorialen Daten wurden als Prozentsätze und die quantitativen Daten als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilsabstand gemäß der beobachteten Verteilung beschrieben. Um die Mittelwerte quantitativer Variablen zu vergleichen, wurde der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test entsprechend der beobachteten Verteilung verwendet. Für die restlichen Variablen wurde der Chi-Quadrat- oder Fisher-Test verwendet. Ein p < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Regressionsmodelle wurden konstruiert, um Störpotentiale auszugleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Die laparoskopische Leistenhernioplastik als Pincipaloperation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Narkoserisiko (dekompensiertes ASA III und ASA IV)
- krankhaftes Übergewicht (höherer BMI 40),
- Schlafapnoe mit Hinweis auf Anwendung von CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
- Medikamentöse psychiatrische Erkrankung,
- Drogenabhängiger Patient
- Patienten mit unzureichendem sozialem Umfeld
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Laparoskopische Leistenhernioplastik. Ambulant
Laparoskopische Leistenhernioplastik in einem ambulanten Operationszentrum
|
Analysieren Sie die Machbarkeit und die Kosten der Durchführung einer laparoskopischen Leistenhernioplastik in einem ambulanten Operationszentrum
|
|
Laparoskopische Leistenhernioplastik. Krankenhausaufenthalt
Laparoskopische Leistenhernioplastik, die mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben muss
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Analysieren Sie die Machbarkeit und die Kosten der Durchführung einer laparoskopischen Leistenhernioplastik in einem ambulanten Operationszentrum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Die Nachsorge der Patienten beträgt 12 Monate
|
Inzidenz von Seromen, Inzidenz von Hämatomen, % Reoperation, Inzidenz von Wundinfektionen
|
Die Nachsorge der Patienten beträgt 12 Monate
|
|
Kosten des Verfahrens
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
|
Kosten der laparoskopischen Hernioplastik im ambulanten Operationszentrum.
Kosten der laparoskopischen Hernioplastik bei erforderlichem Krankenhausaufenthalt
|
Einen Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Scaravonati, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkins JT, O'Dwyer PJ. Inguinal hernias. BMJ. 2008 Feb 2;336(7638):269-72. doi: 10.1136/bmj.39450.428275.AD. No abstract available.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Payne JH Jr, Grininger LM, Izawa MT, Podoll EF, Lindahl PJ, Balfour J. Laparoscopic or open inguinal herniorrhaphy? A randomized prospective trial. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330087016.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
- McCloud JM, Evans DS. Day-case laparoscopic hernia repair in a single unit. Surg Endosc. 2003 Mar;17(3):491-3. doi: 10.1007/s00464-002-9093-2. Epub 2002 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5614
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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